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PRECIZON Presbyopic の臨床試験

2017年4月3日 更新者:Ophtec BV

PRECIZON 老視用多焦点眼内レンズを使用した前向き多施設共同臨床試験

この臨床試験の目的は、プレシゾン老眼の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

3か月のフォローアップを伴う前向き、非盲検、単群、多施設臨床評価。 PRECIZON Presbyopic は水晶体嚢への埋め込みを目的としたレンズであり、水晶体が除去され、老眼矯正を希望する成人の無水晶体症の光学矯正を目的としています。 主な目的は、白内障摘出 / クリアレンズ交換 (CLE) および眼内レンズ移植を受ける患者において、PRECIZON Presbyopic が近、中間、および遠方視力を提供する能力を評価することです。 試験結果は、CE 承認、登録、およびマーケティング目的で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa、スペイン、08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Medipolis
      • Istanbul、七面鳥、34457
        • Acibadem Maslak Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 老眼
  • -白内障患者または水晶体摘出術(CLE)の候補者
  • 患者は、近見と遠見のために眼鏡に依存しないことを望んでいます
  • 患者のライフスタイルと見通しは、多焦点 IOL 移植に適合します
  • 両側移植の資格がある
  • 患者は、利用可能な視度範囲内で計算された IOL 度数を持っている必要があります
  • -IOL移植後、0.5スネレン小数以上の最高矯正視力が期待されます。
  • -研究の過程で計画された二次外科的処置はありません
  • -利用可能性、意欲、および十分な認知意識と身体能力 研究の全期間を通じて検査手順を順守する
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
  • 予測された角膜術後乱視 (手術誘発乱視に関して計算) は <1.0 でなければなりません。 D.

除外基準:

  • -将来の合併症の素因となる可能性がある、または調査の結果を混乱させる可能性のある白内障以外の眼疾患(例: 前眼部病理学、緑内障、角膜ジストロフィー、眼の炎症、偽剥離症候群、網膜障害)
  • -急性または慢性の疾患または病気または薬の使用 研究の結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性があります
  • 内皮細胞数 <1500 細胞/mm2
  • 弱視
  • 先天性の眼の異常
  • -調査の結果を混乱させるか、患者のリスクを高める可能性のある以前の眼科手術
  • -過去30日間の同時参加または他の臨床試験への参加
  • -患者は妊娠していてはならず、屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある必要はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
PRECIZON老眼眼内レンズによる両側移植
水晶体が取り除かれ、老眼矯正を希望する成人の失語症の光学矯正。
他の名前:
  • PRECIZON 老視用多焦点眼内レンズ (MIOL)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単眼および両眼の未矯正および矯正近見視力の改善
時間枠:術後3ヶ月のフォローアップ
PRECIZON Presbyopia 眼内レンズ (IOL) の近視力を提供する能力
術後3ヶ月のフォローアップ
単眼および両眼の未矯正および矯正中間視力の改善
時間枠:術後3ヶ月
プレシゾン老眼眼内レンズ (IOL) が中程度の視力を提供する能力
術後3ヶ月
単眼および両眼の未矯正および矯正遠方視力の改善
時間枠:術後3ヶ月
PRECIZON Presbyopia 眼内レンズ (IOL) が遠方視力を提供する能力
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト感度チャートで測定される明所コントラスト感度
時間枠:術後3ヶ月
3.0 cpd、6.0 cpd、12.0 cpd、および 18.0 cpd の空間周波数に対する両眼コントラスト感度スコア。
術後3ヶ月
コントラスト感度チャートで測定したメソピックコントラスト感度
時間枠:術後3ヶ月
3.0 cpd、6.0 cpd、12.0 cpd、および 18.0 cpd の空間周波数に対する両眼コントラスト感度スコア。
術後3ヶ月
一対の分析によって決定された訪問間のMRSEの平均変化によって測定されるマニフェスト屈折(MRSE)の安定性
時間枠:術後3ヶ月
3 か月間隔で行われた 2 回の屈折で、MRSE の 1.00 D 以下の変化を達成した眼の割合
術後3ヶ月
眼鏡依存症
時間枠:術後3ヶ月
眼鏡を完全に使用しない患者、または近視または中間視用に眼鏡を時々使用する患者の割合
術後3ヶ月
デフォーカスカーブ
時間枠:術後3ヶ月
両眼の焦点ぼけ評価は、最良の補正された遠方屈折を使用し、0.5 D ずつ -0.5 D まで画像の焦点をぼかすことによって得られます。
術後3ヶ月
有害事象および合併症の発生率
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
患者満足度アンケートで測定した患者満足度
時間枠:術後3ヶ月
術後3ヶ月
視覚の質 (QoV) アンケートで測定された視覚の質
時間枠:術後3ヶ月
術後 3 か月で QoV スコアが 10 を超えて 30 を超える患者の割合
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mike P. Holzer, Prof. Dr.、Heidelberg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年1月17日

研究の完了 (実際)

2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

2015年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AP01000538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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