Клинические испытания PRECIZON Presbyopic
3 апреля 2017 г. обновлено: Ophtec BV
Проспективное многоцентровое клиническое исследование пресбиопической мультифокальной интраокулярной линзы PRECIZON
Целью этого клинического испытания является оценка эффективности PRECIZON Presbyopic.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная, открытая, одногрупповая, многоцентровая клиническая оценка с последующим 3-месячным наблюдением.
PRECIZON Presbyopic — это линза, предназначенная для имплантации в капсульный мешок, показанная для оптической коррекции афакии у взрослых, у которых был удален хрусталик и которым требуется коррекция пресбиопии.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить способность PRECIZON Presbyopic обеспечивать зрение вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль у пациентов, перенесших экстракцию катаракты/замену прозрачных линз (CLE) и имплантацию интраокулярной линзы.
Результаты исследования будут использованы для утверждения СЕ, регистрации и маркетинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Medipolis
-
-
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Jerez de la Frontera, Испания, 11408
- Oftalvist CIO Jerez
-
Terrassa, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пресбиопия
- Пациент с катарактой или кандидат на удаление прозрачных линз (CLE)
- Пациенты хотят быть независимыми от очков для ближнего и дальнего зрения
- Образ жизни и мировоззрение пациента соответствуют имплантации мультифокальной ИОЛ
- Подходит для двусторонней имплантации
- Пациент должен иметь расчетную силу ИОЛ в доступном диапазоне диоптрий.
- Ожидаемая наилучшая корригированная острота зрения 0,5 десятичного знака Снеллена или лучше после имплантации ИОЛ.
- В ходе исследования не планировалось вторичное хирургическое вмешательство.
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность и физическая способность соблюдать процедуры обследования на протяжении всего периода исследования.
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие
- Прогнозируемый кератометрический послеоперационный астигматизм (рассчитанный по отношению к хирургическому астигматизму) должен быть <1,0. Д.
Критерий исключения:
- Заболевание глаз, отличное от катаракты, которое может предрасполагать к будущим осложнениям или может исказить результаты исследования (например, патология переднего отрезка глаза, глаукома, дистрофия роговицы, воспаление глаз, псевдоэксфолиативный синдром, поражение сетчатки)
- Острое или хроническое заболевание или болезнь или использование лекарств, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта
- Количество эндотелиальных клеток <1500 клеток/мм2
- амблиопия
- Врожденные аномалии глаз
- Предшествующая операция на глазах, которая может исказить результаты исследования или увеличить риск для пациента
- Одновременное участие или участие в течение последних 30 дней в любом другом клиническом исследовании
- Пациент не должен быть беременным или иметь другое заболевание, связанное с колебаниями уровня гормонов, которое может привести к изменениям рефракции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Двусторонняя имплантация пресбиопической интраокулярной линзы PRECIZON
|
Оптическая коррекция афакии у взрослых, у которых был удален хрусталик и которым требуется коррекция пресбиопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение монокулярной и бинокулярной некорригированной и корригированной остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения после операции
|
Способность пресбиопической интраокулярной линзы (ИОЛ) PRECIZON обеспечивать остроту зрения вблизи
|
3 месяца наблюдения после операции
|
|
Улучшение монокулярной и бинокулярной некорригированной и корригированной промежуточной остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Способность интраокулярной линзы (ИОЛ) для пресбиопии PRECIZON обеспечивать промежуточную остроту зрения
|
3 месяца после операции
|
|
Улучшение монокулярной и бинокулярной некорригированной и корригированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Способность пресбиопической интраокулярной линзы (ИОЛ) PRECIZON обеспечивать остроту зрения вдаль
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фотопическая контрастная чувствительность, измеренная по таблице контрастной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценки бинокулярной контрастной чувствительности для пространственных частот 3,0 имп/д, 6,0 имп/д, 12,0 имп/д и 18,0 имп/д.
|
3 месяца после операции
|
|
Мезопическая контрастная чувствительность, измеренная по таблице контрастной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценки бинокулярной контрастной чувствительности для пространственных частот 3,0 имп/д, 6,0 имп/д, 12,0 имп/д и 18,0 имп/д.
|
3 месяца после операции
|
|
Стабильность манифестной рефракции (MRSE), измеряемая средним изменением MRSE между визитами, определяемая с помощью парного анализа
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент глаз, в которых достигается изменение MRSE менее или равное 1,00 дптр между двумя рефракциями, выполненными с интервалом в 3 месяца.
|
3 месяца после операции
|
|
Зрелищная зависимость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент пациентов, достигших полной независимости от очков или время от времени использующих очки для ближнего или среднего зрения
|
3 месяца после операции
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Бинокулярная оценка расфокусировки будет получена путем использования наилучшей скорректированной рефракции на расстоянии, а затем расфокусировки изображения с шагом 0,5 дптр до -0,5 дптр.
|
3 месяца после операции
|
|
Частота нежелательных явлений и осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью анкеты удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
|
|
Качество зрения, измеренное с помощью опросника Quality of Vision (QoV)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Процент пациентов с показателем QoV >10 и >30 через 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP01000538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PRECIZON Пресбиопия
-
Ophtec BVАктивный, не рекрутирующийРефракционные ошибки | Пресбиопия | Близорукость | Дальнозоркость | АметропияИспания, Корея, Республика