Klinická studie s PRECIZON Presbyopic
3. dubna 2017 aktualizováno: Ophtec BV
Prospektivní multicentrická klinická studie s presbyopickou multifokální nitrooční čočkou PRECIZON
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinnost PRECIZON Presbyopic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, otevřené, jednoramenné, multicentrické klinické hodnocení s 3měsíčním sledováním.
PRECIZON Presbyopic je čočka určená k implantaci do kapsulárního vaku, určená k optické korekci afakie u dospělých, kterým byla odstraněna krystalická čočka a kteří si přejí korekci presbyopie.
Hlavním cílem je vyhodnotit schopnost PRECIZON Presbyopic poskytovat vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku u pacientů podstupujících extrakci šedého zákalu / Clear Lens Exchange (CLE) a implantaci nitrooční čočky.
Výsledky studie budou použity pro CE-schválení a registraci a marketingové účely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Medipolis
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11408
- Oftalvist CIO Jerez
-
Terrassa, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Presbyopický
- Pacient s šedým zákalem nebo kandidátem na extrakci čisté čočky (CLE).
- Pacienti si přejí být nezávislí na brýlích pro vidění na blízko i na dálku
- Životní styl a výhled pacienta s multifokální implantací IOL
- Je vhodný pro oboustrannou implantaci
- Pacient musí mít vypočítaný výkon IOL v dostupném rozsahu dioptrií
- Očekávaná nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,5 Snellenově desetinné čárky nebo lepší po implantaci IOL.
- V průběhu studie nebyl plánován žádný sekundární chirurgický zákrok
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí a fyzická schopnost dodržovat vyšetřovací postupy po celou dobu studia
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas
- Předpokládaný keratometrický pooperační astigmatismus (vypočtený s ohledem na chirurgicky indukovaný astigmatismus) musí být <1,0 D.
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění jiné než šedý zákal, které může predisponovat k budoucím komplikacím nebo může zkreslit výsledek vyšetření (např. patologie předního segmentu, glaukom, dystrofie rohovky, zánět oka, pseudoexfoliační syndrom, poruchy sítnice)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění nebo užívání léků, které by mohly zkreslit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt
- Počet endoteliálních buněk <1500 buněk/mm2
- Amblyopie
- Vrozené oční vady
- Předchozí oční operace, která by mohla zmást výsledek vyšetření nebo zvýšit riziko pro pacienta
- Souběžná účast nebo účast během posledních 30 dnů v jakémkoli jiném klinickém hodnocení
- Pacientka nesmí být těhotná nebo má jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Oboustranná implantace presbyopickou nitrooční čočkou PRECIZON
|
Optická korekce afakie u dospělých, kterým byla odstraněna krystalická čočka a kteří si přejí korekci presbyopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení monokulární a binokulární nekorigované a korigované zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 3 měsíce sledování po operaci
|
Schopnost nitrooční čočky PRECIZON Presbyopia (IOL) poskytovat ostrost vidění na blízko
|
3 měsíce sledování po operaci
|
|
Zlepšení monokulární a binokulární nekorigované a korigované střední zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Schopnost nitrooční čočky PRECIZON Presbyopia (IOL) poskytovat střední zrakovou ostrost
|
3 měsíce po operaci
|
|
Zlepšení monokulární a binokulární nekorigované a korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Schopnost nitrooční čočky PRECIZON Presbyopia (IOL) poskytovat zrakovou ostrost na dálku
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotopická kontrastní citlivost měřená pomocí tabulky kontrastní citlivosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární skóre kontrastní citlivosti pro prostorové frekvence 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd a 18,0 cpd.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Mezopická kontrastní citlivost měřená pomocí tabulky kontrastní citlivosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární skóre kontrastní citlivosti pro prostorové frekvence 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd a 18,0 cpd.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Stabilita manifestní refrakce (MRSE) měřená průměrnou změnou MRSE mezi návštěvami, jak byla stanovena párovou analýzou
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento očí, které dosáhly změny menší nebo rovné 1,00 D MRSE mezi dvěma refrakcemi provedenými s odstupem 3 měsíců
|
3 měsíce po operaci
|
|
Závislost na brýlích
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou úplné nezávislosti na brýlích nebo příležitostného použití brýlí pro vidění na blízko nebo na střední vzdálenost
|
3 měsíce po operaci
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyhodnocení binokulárního rozostření bude dosaženo použitím nejlépe korigovaného lomu na vzdálenost a poté rozostřením obrazu v krocích po 0,5 D až -0,5 D.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Míra nežádoucích účinků a komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
|
|
Kvalita vidění měřená dotazníkem Quality of Vision (QoV).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Procento pacientů se skóre QoV >10 a >30 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP01000538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .