Essai clinique avec PRECIZON Presbytes
3 avril 2017 mis à jour par: Ophtec BV
Essai clinique multicentrique prospectif avec la lentille intraoculaire multifocale presbyte PRECIZON
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du PRECIZON Presbyte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation clinique prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique avec un suivi de 3 mois.
Le PRECIZON Presbyopic est une lentille destinée à être implantée dans le sac capsulaire, indiquée pour la correction optique de l'aphakie chez les adultes dont le cristallin a été retiré et qui souhaitent corriger la presbytie.
L'objectif principal est d'évaluer la capacité du PRECIZON Presbyopic à fournir une vision de près, intermédiaire et de loin chez les patients subissant une extraction de la cataracte / Clear Lens Exchange (CLE) et une implantation de lentilles intraoculaires.
Les résultats de l'étude seront utilisés à des fins d'approbation CE, d'enregistrement et de marketing.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Medipolis
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11408
- Oftalvist CIO Jerez
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Terrassa, Espagne, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Istanbul, Turquie, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Presbyte
- Patient de la cataracte ou candidat à l'extraction du cristallin clair (CLE)
- Les patients souhaitent être indépendants des lunettes pour la vision de près et de loin
- Le mode de vie et les perspectives du patient correspondent à l'implantation de LIO multifocales
- Qualifié pour une implantation bilatérale
- Le patient doit avoir une puissance IOL calculée dans la plage de dioptrie disponible
- Meilleure acuité visuelle corrigée attendue de 0,5 décimale Snellen ou mieux après l'implantation de la LIO.
- Aucune intervention chirurgicale secondaire prévue au cours de l'étude
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive et capacité physique suffisantes pour se conformer aux procédures d'examen pendant toute la durée de l'étude
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit
- L'astigmatisme postopératoire kératométrique prédit (calculé par rapport à l'astigmatisme chirurgical induit) doit être < 1,0 D.
Critère d'exclusion:
- Maladie oculaire autre que la cataracte qui peut prédisposer à de futures complications ou qui peut fausser le résultat de l'investigation (par ex. pathologie du segment antérieur, glaucome, dystrophie cornéenne, inflammation oculaire, syndrome de pseudo-exfoliation, troubles rétiniens)
- Maladie ou maladie aiguë ou chronique ou utilisation de médicaments qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet
- Nombre de cellules endothéliales <1500 cellules/mm2
- Amblyopie
- Anomalies oculaires congénitales
- Chirurgie oculaire antérieure pouvant fausser le résultat de l'examen ou augmenter le risque pour le patient
- Participation simultanée ou participation au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique
- La patiente ne doit pas être enceinte ou avoir une autre affection associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Implantation bilatérale avec lentille intraoculaire PRECIZON Presbyte
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Correction optique de l'aphakie chez l'adulte chez qui le cristallin a été retiré et qui souhaite une correction de la presbytie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'acuité visuelle de près monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée
Délai: 3 mois de suivi postopératoire
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La capacité de la lentille intraoculaire (LIO) PRECIZON Presbyopia à fournir une acuité visuelle de près
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3 mois de suivi postopératoire
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Amélioration de l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée et corrigée monoculaire et binoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
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La capacité de la lentille intraoculaire (LIO) PRECIZON Presbyopia à fournir une acuité visuelle intermédiaire
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3 mois post opératoire
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Amélioration de l'acuité visuelle de loin monoculaire et binoculaire non corrigée et corrigée
Délai: 3 mois post opératoire
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La capacité de la lentille intraoculaire (LIO) PRECIZON Presbyopia à fournir une acuité visuelle à distance
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité au contraste photopique mesurée par un tableau de sensibilité au contraste
Délai: 3 mois post opératoire
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Scores binoculaires de sensibilité au contraste pour les fréquences spatiales de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd et 18,0 cpd.
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3 mois post opératoire
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Sensibilité au contraste mésopique mesurée par un tableau de sensibilité au contraste
Délai: 3 mois post opératoire
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Scores binoculaires de sensibilité au contraste pour les fréquences spatiales de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd et 18,0 cpd.
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3 mois post opératoire
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Stabilité de la réfraction manifeste (MRSE) telle que mesurée par un changement moyen de MRSE entre les visites tel que déterminé par une analyse appariée
Délai: 3 mois post opératoire
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Pourcentage d'yeux qui réalisent un changement inférieur ou égal à 1,00 D de MRSE entre deux réfractions réalisées à 3 mois d'intervalle
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3 mois post opératoire
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Dépendance aux lunettes
Délai: 3 mois post opératoire
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Pourcentage de patients qui parviennent à une indépendance totale vis-à-vis des lunettes ou à l'utilisation occasionnelle de lunettes pour la vision de près ou intermédiaire
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3 mois post opératoire
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Courbe de défocalisation
Délai: 3 mois post opératoire
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L'évaluation de la défocalisation binoculaire sera obtenue en utilisant la meilleure distance de réfraction corrigée, puis en défocalisant l'image par incréments de 0,5 D jusqu'à -0,5 D.
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3 mois post opératoire
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Taux d'événements indésirables et de complications
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Satisfaction des patients mesurée par un questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Qualité de la vision mesurée par le questionnaire Qualité de la vision (QoV)
Délai: 3 mois post opératoire
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Pourcentage de patients avec un score QoV > 10 et > 30 à 3 mois postopératoire
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP01000538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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