Klinisk forsøg med PRECIZON Presbyopic
3. april 2017 opdateret af: Ophtec BV
Prospektivt multicenter klinisk forsøg med PRECIZON presbyopisk multifokal intraokulær linse
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af PRECIZON Presbyopic.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, åben, enkelt-arm, multicenter klinisk evaluering med 3 måneders opfølgning.
PRECIZON Presbyopic er en linse beregnet til implantation i kapselposen, indiceret til optisk korrektion af afaki hos voksne, som den krystallinske linse er blevet fjernet, og som ønsker presbyopi-korrektion.
Hovedformålet er at evaluere PRECIZON Presbyopic's evne til at give nær-, mellem- og afstandssyn hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion / Clear Lens Exchange (CLE) og intraokulær linseimplantation.
Undersøgelsesresultater vil blive brugt til CE-godkendelse og registrering og markedsføringsformål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Medipolis
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
- Oftalvist CIO Jerez
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Presbyopisk
- Grå stær patient eller klar linseekstraktion (CLE) kandidat
- Patienter ønsker at være brilleuafhængige for nær- og fjernsyn
- Patientlivsstil og livssyn passer med multifokal IOL-implantation
- Kvalificerer til bilateral implantation
- Patienten skal have en beregnet IOL-effekt inden for det tilgængelige dioptriområde
- Forventet bedst korrigeret synsstyrke på 0,5 Snellen decimal eller bedre efter IOL-implantation.
- Ingen sekundær kirurgisk procedure planlagt i løbet af undersøgelsen
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed og fysisk evne til at overholde undersøgelsesprocedurer gennem hele studiets varighed
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke
- Den forudsagte keratometriske postoperative astigmatisme (beregnet med hensyn til den kirurgisk inducerede astigmatisme) skal være <1,0 D.
Ekskluderingskriterier:
- Andre øjensygdomme end katarakt, der kan disponere for fremtidige komplikationer eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen (f. forreste segmentpatologi, glaukom, hornhindedystrofi, øjenbetændelse, pseudoeksfoliationssyndrom, nethindelidelser)
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom eller brug af medicin, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen
- Endotelcelleantal <1500 celler/mm2
- Amblyopi
- Medfødte øjenabnormiteter
- Tidligere øjenkirurgi, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for patienten
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i de sidste 30 dage i ethvert andet klinisk forsøg
- Patienten må ikke være gravid eller have en anden tilstand med tilhørende udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Bilateral implantation med PRECIZON Presbyopisk intraokulær linse
|
Optisk korrektion af afaki hos voksne, hvor den krystallinske linse er blevet fjernet, og som ønsker presbyopi-korrektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret nær synsstyrke
Tidsramme: 3 måneders opfølgning postoperativt
|
Evnen af PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til at give næsten synsstyrke
|
3 måneders opfølgning postoperativt
|
|
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Evnen af PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til at give mellemliggende synsstyrke
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af monokulær og binokulær ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
PRECIZON Presbyopia Intraocular linsens (IOL) evne til at give synsstyrke på afstand
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotopisk kontrastfølsomhed målt med et kontrastfølsomhedsdiagram
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Binokulær kontrastfølsomhedsscore for rumlige frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd og 18,0 cpd.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mesopisk kontrastfølsomhed målt ved hjælp af et kontrastfølsomhedsdiagram
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Binokulær kontrastfølsomhedsscore for rumlige frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd og 18,0 cpd.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Stabilitet af manifest refraktion (MRSE) som målt ved en gennemsnitlig ændring i MRSE mellem besøg som bestemt ved en parret analyse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Procentdel af øjne, der opnår en ændring på mindre end eller lig med 1,00 D af MRSE mellem to refraktioner udført med 3 måneders mellemrum
|
3 måneder efter operationen
|
|
Brilleafhængighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig brilleuafhængighed eller lejlighedsvis brug af briller til nærsyn eller mellemsyn
|
3 måneder efter operationen
|
|
Defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Binokulær defokusevaluering opnås ved at bruge den bedst korrigerede afstandsbrydning og derefter defokusere billedet i intervaller på 0,5 D til -0,5 D.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Hyppigheder af uønskede hændelser og komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Patienttilfredshed målt ved et spørgeskema om patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Kvalitet af synet målt ved Quality of Vision (QoV) spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Procentdel af patienter med en QoV-score >10 og >30 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2015
Først opslået (Skøn)
7. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP01000538
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .