Ensayo clínico con PRECIZON Presbyopic
3 de abril de 2017 actualizado por: Ophtec BV
Ensayo clínico multicéntrico prospectivo con la lente intraocular multifocal para presbicia PRECIZON
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de PRECIZON Presbyopic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica prospectiva, abierta, de un solo brazo y multicéntrica con un seguimiento de 3 meses.
La PRECIZON Presbyopic es una lente destinada a implantarse en el saco capsular, indicada para la corrección óptica de la afaquia en adultos a los que se les ha extraído el cristalino y desean corregir la presbicia.
El objetivo principal es evaluar la capacidad de PRECIZON Presbyopic para proporcionar visión cercana, intermedia y lejana en pacientes sometidos a extracción de cataratas / Clear Lens Exchange (CLE) e implante de lentes intraoculares.
Los resultados del estudio se utilizarán para la aprobación CE, el registro y la comercialización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Medipolis
-
-
-
-
-
Jerez de la Frontera, España, 11408
- Oftalvist CIO Jerez
-
Terrassa, España, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Présbita
- Paciente con cataratas o candidato a extracción de cristalino transparente (CLE)
- Los pacientes desean ser independientes de las gafas para la visión de cerca y de lejos
- El estilo de vida y las perspectivas del paciente encajan con el implante de LIO multifocal
- Califica para implantación bilateral
- El paciente debe tener una potencia de LIO calculada dentro del rango de dioptrías disponible
- Mejor agudeza visual corregida esperada de 0,5 decimales de Snellen o mejor después de la implantación del LIO.
- Ningún procedimiento quirúrgico secundario planificado durante el curso del estudio
- Disponibilidad, disposición y suficiente conciencia cognitiva y capacidad física para cumplir con los procedimientos de examen durante toda la duración del estudio.
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- El astigmatismo posoperatorio queratométrico previsto (calculado con respecto al astigmatismo inducido por la cirugía) debe ser <1,0 D.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ocular distinta de las cataratas que puede predisponer a futuras complicaciones o puede confundir el resultado de la investigación (p. patología del segmento anterior, glaucoma, distrofia corneal, inflamación ocular, síndrome de pseudoexfoliación, trastornos de la retina)
- Enfermedad o enfermedad aguda o crónica o uso de medicamentos que podrían confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto
- Recuento de células endoteliales <1500 células/mm2
- Ambliopía
- Anomalías oculares congénitas
- Cirugía ocular previa que podría confundir el resultado de la investigación o aumentar el riesgo para el paciente
- Participación concurrente o participación durante los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico
- La paciente no debe estar embarazada o tener otra condición con fluctuación hormonal asociada que pueda conducir a cambios refractivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Implantación bilateral de lente intraocular para presbicia PRECIZON
|
Corrección óptica de la afaquia en adultos a los que se les ha quitado el cristalino y que desean corregir la presbicia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la agudeza visual cercana monocular y binocular sin corregir y corregida
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento postoperatorio
|
La capacidad de la lente intraocular (IOL) para presbicia PRECIZON para proporcionar agudeza visual de cerca
|
3 meses de seguimiento postoperatorio
|
|
Mejora en la agudeza visual intermedia monocular y binocular sin corregir y corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La capacidad de la lente intraocular (IOL) para presbicia PRECIZON para proporcionar una agudeza visual intermedia
|
3 meses después de la operación
|
|
Mejora en la agudeza visual lejana monocular y binocular no corregida y corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La capacidad de la lente intraocular (IOL) para presbicia PRECIZON para proporcionar agudeza visual a distancia
|
3 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad al contraste fotópico medida por un gráfico de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
Puntuaciones de sensibilidad de contraste binocular para frecuencias espaciales de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd y 18,0 cpd.
|
3 meses postoperatorio
|
|
Sensibilidad de contraste mesópica medida por un gráfico de sensibilidad de contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Puntuaciones de sensibilidad de contraste binocular para frecuencias espaciales de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd y 18,0 cpd.
|
3 meses después de la operación
|
|
Estabilidad de la refracción manifiesta (MRSE) medida por un cambio medio en MRSE entre visitas según lo determinado por un análisis emparejado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Porcentaje de ojos que logran un cambio menor o igual a 1,00 D de MRSE entre dos refracciones realizadas con 3 meses de diferencia
|
3 meses después de la operación
|
|
Dependencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Porcentaje de pacientes que consiguen total independencia de las gafas o uso ocasional de gafas para visión cercana o intermedia
|
3 meses después de la operación
|
|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
La evaluación del desenfoque binocular se obtendrá utilizando la mejor refracción de distancia corregida y luego desenfoque de la imagen en incrementos de 0,5 D a -0,5 D.
|
3 meses después de la operación
|
|
Tasas de eventos adversos y complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
|
|
|
Satisfacción del paciente medida por un cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
|
|
|
Calidad de la visión medida por el cuestionario Quality of Vision (QoV)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Porcentaje de pacientes con QoV score >10 y >30 a los 3 meses del postoperatorio
|
3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP01000538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .