Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico con PRECIZON Presbyopic

3 aprile 2017 aggiornato da: Ophtec BV

Sperimentazione clinica multicentrica prospettica con la lente intraoculare multifocale presbite PRECIZON

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di PRECIZON Presbyopic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica prospettica, in aperto, a braccio singolo, multicentrica con un follow-up di 3 mesi. PRECIZON Presbyopic è una lente destinata all'impianto nel sacco capsulare, indicata per la correzione ottica dell'afachia negli adulti a cui è stato rimosso il cristallino e che desiderano la correzione della presbiopia. L'obiettivo principale è valutare la capacità di PRECIZON Presbyopic di fornire una visione da vicino, intermedia e da lontano nei pazienti sottoposti a estrazione della cataratta/Clear Lens Exchange (CLE) e impianto di lenti intraoculari. I risultati dello studio saranno utilizzati per l'approvazione CE e per scopi di registrazione e marketing.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Medipolis
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spagna
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presbite
  • Paziente con cataratta o candidato all'estrazione di lenti trasparenti (CLE).
  • I pazienti desiderano essere indipendenti dagli occhiali per la visione da vicino e da lontano
  • Lo stile di vita e le prospettive del paziente si adattano all'impianto di IOL multifocale
  • Si qualifica per l'impianto bilaterale
  • Il paziente deve avere una potenza della IOL calcolata compresa nell'intervallo diottrico disponibile
  • Migliore acuità visiva corretta attesa di 0,5 decimali di Snellen o migliore dopo l'impianto della IOL.
  • Nessuna procedura chirurgica secondaria pianificata durante il corso dello studio
  • Disponibilità, volontà e sufficiente consapevolezza cognitiva e capacità fisica per ottemperare alle procedure d'esame per l'intera durata dello studio
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto
  • L'astigmatismo postoperatorio cheratometrico previsto (calcolato rispetto all'astigmatismo indotto chirurgicamente) deve essere <1,0 D.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare diversa dalla cataratta che può predisporre a complicazioni future o potrebbe confondere l'esito dell'indagine (ad es. patologia del segmento anteriore, glaucoma, distrofia corneale, infiammazione oculare, sindrome da pseudoesfoliazione, disturbi retinici)
  • Malattia o malattia acuta o cronica o uso di farmaci che potrebbero confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto
  • Conta delle cellule endoteliali <1500 cellule/mm2
  • Ambliopia
  • Anomalie oculari congenite
  • Precedente intervento chirurgico oculare che potrebbe confondere l'esito dell'indagine o aumentare il rischio per il paziente
  • Partecipazione concomitante o partecipazione negli ultimi 30 giorni a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • La paziente non deve essere incinta o presenta un'altra condizione con fluttuazione associata degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Impianto bilaterale con lente intraoculare presbite PRECIZON
Dispositivo: PRECIZON Presbite
Correzione ottica dell'afachia negli adulti in cui il cristallino è stato rimosso e che desiderano la correzione della presbiopia.
Altri nomi:
  • PRECIZON Lente intraoculare multifocale presbite (MIOL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva da vicino monoculare e binoculare non corretta e corretta
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up postoperatorio
La capacità della lente intraoculare (IOL) PRECIZON Presbyopia di fornire acuità visiva da vicino
3 mesi di follow-up postoperatorio
Miglioramento dell'acuità visiva intermedia monoculare e binoculare non corretta e corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La capacità della lente intraoculare (IOL) PRECIZON Presbyopia di fornire un'acuità visiva intermedia
3 mesi dopo l'intervento
Miglioramento dell'acuità visiva a distanza monoculare e binoculare non corretta e corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La capacità della lente intraoculare (IOL) PRECIZON Presbyopia di fornire acuità visiva a distanza
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto fotopico misurata da un grafico della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi di sensibilità al contrasto binoculare per frequenze spaziali di 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd e 18,0 cpd.
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto mesopico misurata da un grafico di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi di sensibilità al contrasto binoculare per frequenze spaziali di 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd e 18,0 cpd.
3 mesi dopo l'intervento
Stabilità della rifrazione manifesta (MRSE) misurata da una variazione media di MRSE tra le visite determinata da un'analisi appaiata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di occhi che ottengono un cambiamento inferiore o uguale a 1,00 D di MRSE tra due rifrazioni eseguite a distanza di 3 mesi
3 mesi dopo l'intervento
Dipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che raggiungono la completa indipendenza dagli occhiali o l'uso occasionale di occhiali per la visione da vicino o intermedia
3 mesi dopo l'intervento
Curva di sfocatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione della sfocatura binoculare sarà ottenuta utilizzando la migliore rifrazione della distanza corretta e quindi sfocando l'immagine con incrementi di 0,5 D fino a -0,5 D.
3 mesi dopo l'intervento
Tassi di eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente misurata da un questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della visione misurata dal questionario Quality of Vision (QoV).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con punteggio QoV >10 e >30 a 3 mesi dall'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophtec BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP01000538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su PRECIZON Presbite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi