Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med PRECIZON presbyopic

3. april 2017 oppdatert av: Ophtec BV

Prospektiv multisenter klinisk studie med PRECIZON presbyopisk multifokal intraokulær linse

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til PRECIZON Presbyopic.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, enarms, multisenter klinisk evaluering med 3 måneders oppfølging. PRECIZON Presbyopic er en linse beregnet for implantasjon i kapselposen, indisert for optisk korrigering av afaki hos voksne som den krystallinske linsen er fjernet og som ønsker presbyopi-korreksjon. Hovedmålet er å evaluere evnen til PRECIZON Presbyopic til å gi nær-, mellom- og avstandssyn hos pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon / Clear Lens Exchange (CLE) og intraokulær linseimplantasjon. Studieresultater vil bli brukt til CE-godkjenning og registrering og markedsføringsformål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Medipolis
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spania
      • Jerez de la Frontera, Spania, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presbyopisk
  • Kataraktpasient eller klar linseekstraksjonskandidat (CLE).
  • Pasienter ønsker å være brilleuavhengige for nær- og fjernsyn
  • Pasientens livsstil og livssyn passer med multifokal IOL-implantasjon
  • Kvalifiserer for bilateral implantasjon
  • Pasienten må ha en beregnet IOL-effekt innenfor det tilgjengelige dioptriområdet
  • Forventet best korrigert synsskarphet på 0,5 Snellen desimal eller bedre etter IOL-implantasjon.
  • Ingen sekundær kirurgisk prosedyre planlagt i løpet av studien
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet og fysisk evne til å overholde eksamensprosedyrer gjennom hele studiets varighet
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke
  • Den predikerte keratometriske postoperative astigmatismen (beregnet med hensyn til den kirurgisk induserte astigmatismen) må være <1,0 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øyesykdommer enn katarakt som kan disponere for fremtidige komplikasjoner eller kan forvirre resultatet av undersøkelsen (f. fremre segmentpatologi, glaukom, hornhinnedystrofi, okulær betennelse, pseudoeksfoliasjonssyndrom, retinale lidelser)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom eller bruk av medisiner som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Endotelcelletall <1500 celler/mm2
  • Amblyopi
  • Medfødte øyeabnormiteter
  • Tidligere okulær kirurgi som kan forvirre resultatet av undersøkelsen eller øke risikoen for pasienten
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 30 dagene i andre kliniske studier
  • Pasienten må ikke være gravid eller ha en annen tilstand med tilhørende svingninger i hormoner som kan føre til refraktive endringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Bilateral implantasjon med PRECIZON Presbyopisk intraokulær linse
Enhet: PRECIZON Presbyopisk
Optisk korreksjon av afaki hos voksne der den krystallinske linsen er fjernet og som ønsker presbyopi-korreksjon.
Andre navn:
  • PRECIZON Presbyopisk multifokal intraokulær linse (MIOL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert nær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging postoperativt
Evnen til PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til å gi nær synsskarphet
3 måneders oppfølging postoperativt
Forbedring av monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert intermediær synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Evnen til PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til å gi middels synsskarphet
3 måneder etter operasjon
Forbedring av monokulær og binokulær ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Evnen til PRECIZON Presbyopia Intraocular linse (IOL) til å gi synsskarphet på avstand
3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotopisk kontrastfølsomhet målt med et kontrastfølsomhetsdiagram
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Kikkertkontrastfølsomhetsscore for romlige frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd og 18,0 cpd.
3 måneder etter operasjonen
Mesopisk kontrastfølsomhet målt med et kontrastfølsomhetsdiagram
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Kikkertkontrastfølsomhetsscore for romlige frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd og 18,0 cpd.
3 måneder etter operasjon
Stabilitet av manifest refraksjon (MRSE) som målt ved en gjennomsnittlig endring i MRSE mellom besøk som bestemt av en paret analyse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Prosentandel av øyne som oppnår en endring på mindre enn eller lik 1,00 D av MRSE mellom to refraksjoner utført med 3 måneders mellomrom
3 måneder etter operasjon
Brilleavhengighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Andel av pasienter som oppnår fullstendig brilleuavhengighet eller sporadisk bruk av briller for nærsyn eller middels syn
3 måneder etter operasjon
Defokusskurve
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Kikkertdefokusevaluering vil bli oppnådd ved å bruke den beste korrigerte avstandsbrytningen og deretter defokusere bildet i 0,5 D-intervaller til -0,5 D.
3 måneder etter operasjon
Hyppighet av uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Pasienttilfredshet målt med et spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
3 måneder etter operasjon
Kvalitet på synet målt ved spørreskjemaet Quality of Vision (QoV).
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Andel pasienter med QoV-skår >10 og >30 3 måneder postoperativt
3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ophtec BV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP01000538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRECIZON Presbyopisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere