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Klinische Studie mit PRECIZON Presbyopic

3. April 2017 aktualisiert von: Ophtec BV

Prospektive multizentrische klinische Studie mit der presbyopischen multifokalen Intraokularlinse PRECIZON

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von PRECIZON Presbyopic.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, unverblindete, einarmige, multizentrische klinische Bewertung mit einer Nachbeobachtung von 3 Monaten. Die PRECIZON Presbyopic ist eine Linse zur Implantation in den Kapselsack, angezeigt für die optische Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen, denen die Augenlinse entfernt wurde und die eine Korrektur der Alterssichtigkeit wünschen. Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit des PRECIZON Presbyopic zu bewerten, Nah-, Zwischen- und Fernsicht bei Patienten zu ermöglichen, die sich einer Kataraktextraktion / einem Clear Lens Exchange (CLE) und einer intraokularen Linsenimplantation unterziehen. Die Studienergebnisse werden für die CE-Zulassung, Registrierung und Marketingzwecke verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Medipolis
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Presbyopie
  • Kataraktpatient oder Kandidat für die Extraktion einer klaren Linse (CLE).
  • Patienten wünschen sich eine Brillenunabhängigkeit für Nah- und Fernsicht
  • Lebensstil und Aussichten des Patienten passen zur multifokalen IOL-Implantation
  • Geeignet für bilaterale Implantation
  • Der Patient muss eine berechnete IOL-Stärke innerhalb des verfügbaren Dioptrienbereichs haben
  • Erwartete bestkorrigierte Sehschärfe von 0,5 Snellen dezimal oder besser nach IOL-Implantation.
  • Im Verlauf der Studie ist kein sekundärer chirurgischer Eingriff geplant
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein und körperliche Fähigkeit, Prüfungsverfahren während der gesamten Studiendauer einzuhalten
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der vorhergesagte keratometrische postoperative Astigmatismus (berechnet in Bezug auf den chirurgisch induzierten Astigmatismus) muss < 1,0 sein D.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen als Katarakt, die für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder das Ergebnis der Untersuchung verfälschen könnten (z. Vorderabschnittspathologie, Glaukom, Hornhautdystrophie, Augenentzündung, Pseudoexfoliationssyndrom, Netzhauterkrankungen)
  • Akute oder chronische Krankheit oder Krankheit oder Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten
  • Endothelzellzahl <1500 Zellen/mm2
  • Amblyopie
  • Angeborene Augenanomalien
  • Frühere Augenoperationen, die das Ergebnis der Untersuchung verfälschen oder das Risiko für den Patienten erhöhen könnten
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme während der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie
  • Die Patientin darf nicht schwanger sein oder an einer anderen Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen leiden, die zu refraktiven Veränderungen führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Bilaterale Implantation mit PRECIZON Presbyopic Intraokularlinse
Gerät: PRECIZON Presbyopie
Optische Korrektur der Aphakie bei Erwachsenen, bei denen die Augenlinse entfernt wurde und die eine Korrektur der Alterssichtigkeit wünschen.
Andere Namen:
  • PRECIZON Presbyopie Multifokale Intraokularlinse (MIOL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der monokularen und binokularen unkorrigierten und korrigierten Nahsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge postoperativ
Die Fähigkeit der Presbyopie-Intraokularlinse (IOL) von PRECIZON, eine nahezu Sehschärfe zu bieten
3 Monate Nachsorge postoperativ
Verbesserung der monokularen und binokularen unkorrigierten und korrigierten Zwischenvisusschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Fähigkeit der Presbyopie-Intraokularlinse (IOL) von PRECIZON, eine mittlere Sehschärfe bereitzustellen
3 Monate postop
Verbesserung der monokularen und binokularen unkorrigierten und korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die Fähigkeit der Presbyopie-Intraokularlinse (IOL) von PRECIZON, Fernsehschärfe bereitzustellen
3 Monate postop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Photopische Kontrastempfindlichkeit, gemessen anhand eines Kontrastempfindlichkeitsdiagramms
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeitswerte für Ortsfrequenzen von 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd und 18,0 cpd.
3 Monate postoperativ
Mesopische Kontrastempfindlichkeit, gemessen anhand eines Kontrastempfindlichkeitsdiagramms
Zeitfenster: 3 Monate postop
Binokulare Kontrastempfindlichkeitswerte für Ortsfrequenzen von 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd und 18,0 cpd.
3 Monate postop
Stabilität der manifesten Refraktion (MRSE), gemessen durch eine mittlere Änderung des MRSE zwischen Besuchen, bestimmt durch eine Paaranalyse
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Augen, die zwischen zwei im Abstand von 3 Monaten durchgeführten Refraktionen eine Änderung von weniger als oder gleich 1,00 D des MRSE erreichen
3 Monate postop
Brillenabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Brillenunabhängigkeit erreichen oder gelegentlich eine Brille für Nah- oder Zwischensicht verwenden
3 Monate postop
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die binokulare Defokussierungsbewertung wird erhalten, indem die am besten korrigierte Fernrefraktion verwendet wird und das Bild dann in Schritten von 0,5 dpt auf -0,5 dpt defokussiert wird.
3 Monate postop
Raten unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Patientenzufriedenheit gemessen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate postop
3 Monate postop
Sehqualität, gemessen mit dem Quality of Vision (QoV)-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate postop
Prozentsatz der Patienten mit einem QoV-Score >10 und >30 3 Monate nach der Operation
3 Monate postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophtec BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP01000538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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