PRECIZON Presbyopic을 이용한 임상 시험
2017년 4월 3일 업데이트: Ophtec BV
PRECIZON 노안 다초점 인공수정체를 이용한 전향적 다기관 임상시험
이 임상 시험의 목적은 PRECIZON Presbyopic의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3개월 추적 관찰을 통한 전향적, 공개 라벨, 단일 암, 다기관 임상 평가.
PRECIZON Presbyopic은 수정체를 제거하고 노안 교정을 원하는 성인의 실어증을 시각적으로 교정하기 위해 고안된 수정체 낭에 이식하기 위한 렌즈입니다.
주요 목표는 백내장 추출/투명 수정체 교환(CLE) 및 인공 수정체 이식을 받는 환자에게 근거리, 중거리 및 원거리 시력을 제공하는 PRECIZON Presbyopic의 능력을 평가하는 것입니다.
연구 결과는 CE 승인, 등록 및 마케팅 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Medipolis
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Jerez de la Frontera, 스페인, 11408
- Oftalvist CIO Jerez
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Terrassa, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Istanbul, 칠면조, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노안
- 백내장 환자 또는 투명 렌즈 추출(CLE) 후보
- 환자는 근거리 및 원거리 시력에 대해 독립적인 안경을 원합니다.
- 다초점 IOL 이식에 맞는 환자의 라이프 스타일 및 전망
- 양측 이식 자격
- 환자는 사용 가능한 디옵터 범위 내에서 계산된 IOL 도수가 있어야 합니다.
- IOL 이식 후 예상되는 최대 교정 시력은 0.5 Snellen 십진수 이상입니다.
- 연구 과정 동안 계획된 2차 수술 절차 없음
- 전체 연구 기간 동안 시험 절차를 준수할 수 있는 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식 및 신체적 능력
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 예상되는 수술 후 각막각막 난시(수술 유발 난시와 관련하여 계산됨)는 1.0 미만이어야 합니다. 디.
제외 기준:
- 향후 합병증의 소인이 되거나 조사 결과를 혼동시킬 수 있는 백내장 이외의 안구 질환(예: 전안부 병리, 녹내장, 각막이영양증, 안구염증, 가성박리증후군, 망막질환)
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 질병 또는 약물 사용
- 내피 세포 수 <1500 cells/mm2
- 약시
- 선천성 눈 이상
- 조사 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 이전 안구 수술
- 다른 임상 시험에서 지난 30일 동안 동시 참여 또는 참여
- 환자는 임신하지 않았거나 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
PRECIZON 노안 인공 수정체를 이용한 양측 이식
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수정체를 제거하고 노안 교정을 원하는 성인의 실어증의 광학 교정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 및 양안 무교정 및 교정 근시력 개선
기간: 수술 후 3개월 경과
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근시력을 제공하는 PRECIZON 노안 인공수정체(IOL)의 능력
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수술 후 3개월 경과
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단안 및 양안 무교정 및 교정 중간 시력 개선
기간: 수술 후 3개월
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PRECIZON 노안 인공수정체(IOL)가 중간 정도의 시력을 제공하는 능력
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수술 후 3개월
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단안 및 양안 무교정 및 교정 원거리 시력 개선
기간: 수술 후 3개월
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PRECIZON 노안 인공수정체(IOL)의 원거리 시력 제공 능력
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명암 대비 감도 차트로 측정한 명암 대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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3.0cpd, 6.0cpd, 12.0cpd 및 18.0cpd의 공간 주파수에 대한 양안 대비 감도 점수.
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수술 후 3개월
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대비 감도 차트로 측정한 박명 대비 감도
기간: 수술 후 3개월
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3.0cpd, 6.0cpd, 12.0cpd 및 18.0cpd의 공간 주파수에 대한 양안 대비 감도 점수.
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수술 후 3개월
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쌍체 분석에 의해 결정된 바와 같이 방문 간 MRSE의 평균 변화에 의해 측정된 명백한 굴절의 안정성(MRSE)
기간: 수술 후 3개월
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3개월 간격으로 수행된 두 번의 굴절 사이에서 MRSE의 1.00D 이하의 변화를 달성한 눈의 비율
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수술 후 3개월
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스펙터클 의존성
기간: 수술 후 3개월
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완전한 안경 독립을 달성하거나 근거리 또는 중거리 시력을 위해 가끔 안경을 사용하는 환자의 비율
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수술 후 3개월
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디포커스 곡선
기간: 수술 후 3개월
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양안 디포커스 평가는 가장 잘 보정된 거리 굴절을 사용한 다음 이미지를 0.5D 증분에서 -0.5D로 디포커싱하여 얻습니다.
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수술 후 3개월
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부작용 및 합병증 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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환자 만족도 설문지로 측정한 환자 만족도
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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QoV(시력의 질) 설문지로 측정한 시력의 질
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월에 QoV 점수 >10 및 >30인 환자의 비율
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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