Ensaio clínico com PRECIZON Presbyopic
3 de abril de 2017 atualizado por: Ophtec BV
Estudo clínico multicêntrico prospectivo com a lente intraocular multifocal para presbiopia PRECIZON
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do PRECIZON Presbyopic.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica prospectiva, aberta, de braço único e multicêntrica com acompanhamento de 3 meses.
A PRECIZON Presbyopic é uma lente destinada a implantação no saco capsular, indicada para correção ótica da afacia em adultos que tiveram o cristalino removido e que desejam a correção da presbiopia.
O objetivo principal é avaliar a capacidade do PRECIZON Presbyopic em fornecer visão de perto, intermediária e de longe em pacientes submetidos à extração de catarata / Clear Lens Exchange (CLE) e implantação de lente intraocular.
Os resultados do estudo serão usados para aprovação CE, registro e fins de marketing.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Medipolis
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11408
- Oftalvist CIO Jerez
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Terrassa, Espanha, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Istanbul, Peru, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- presbita
- Paciente com catarata ou candidato à extração de lente transparente (CLE)
- Os pacientes desejam ser independentes de óculos para visão de perto e de longe
- O estilo de vida e as perspectivas do paciente se ajustam ao implante de LIO multifocal
- Qualifica para implantação bilateral
- O paciente deve ter uma potência de LIO calculada dentro da faixa de dioptria disponível
- Melhor acuidade visual corrigida esperada de 0,5 Snellen decimal ou melhor após o implante da LIO.
- Nenhum procedimento cirúrgico secundário planejado durante o curso do estudo
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente e capacidade física para cumprir os procedimentos de exame durante toda a duração do estudo
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito
- O astigmatismo ceratométrico pós-operatório previsto (calculado em relação ao astigmatismo induzido por cirurgia) deve ser <1,0 D.
Critério de exclusão:
- Doença ocular diferente da catarata que pode predispor a complicações futuras ou pode confundir o resultado da investigação (por exemplo, patologia do segmento anterior, glaucoma, distrofia da córnea, inflamação ocular, síndrome de pseudoexfoliação, distúrbios da retina)
- Doença ou doença aguda ou crônica ou uso de medicamentos que possam confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito
- Contagem de células endoteliais <1500 células/mm2
- Ambliopia
- Anomalias oculares congênitas
- Cirurgia ocular anterior que pode confundir o resultado da investigação ou aumentar o risco para o paciente
- Participação concomitante ou participação durante os últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico
- A paciente não deve estar grávida ou ter outra condição com flutuação hormonal associada que possa levar a alterações refrativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Implante bilateral com lente intraocular para presbiopia PRECIZON
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Correção óptica da afacia em adultos nos quais o cristalino foi removido e que desejam correção da presbiopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na acuidade visual monocular e binocular não corrigida e corrigida para perto
Prazo: 3 meses de acompanhamento pós-operatório
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A capacidade da lente intraocular (LIO) para presbiopia PRECIZON de fornecer acuidade visual para perto
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3 meses de acompanhamento pós-operatório
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Melhora da acuidade visual intermediária monocular e binocular não corrigida e corrigida
Prazo: 3 meses pós operatório
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A capacidade da lente intraocular (LIO) para presbiopia PRECIZON de fornecer acuidade visual intermediária
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3 meses pós operatório
|
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Melhora da acuidade visual à distância monocular e binocular não corrigida e corrigida
Prazo: 3 meses pós operatório
|
A capacidade da lente intraocular (LIO) para presbiopia PRECIZON de fornecer acuidade visual à distância
|
3 meses pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade ao contraste fotópico medida por um gráfico de sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Pontuações de sensibilidade de contraste binocular para frequências espaciais de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd e 18,0 cpd.
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3 meses pós-operatório
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Sensibilidade de contraste mesópica medida por um gráfico de sensibilidade de contraste
Prazo: 3 meses pós operatório
|
Pontuações de sensibilidade de contraste binocular para frequências espaciais de 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd e 18,0 cpd.
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3 meses pós operatório
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Estabilidade da refração manifesta (MRSE) medida por uma alteração média no MRSE entre as visitas, conforme determinado por uma análise pareada
Prazo: 3 meses pós operatório
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Porcentagem de olhos que atingem uma mudança menor ou igual a 1,00 D de MRSE entre duas refrações realizadas com 3 meses de intervalo
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3 meses pós operatório
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Dependência de espetáculo
Prazo: 3 meses pós operatório
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Porcentagem de pacientes que alcançam total independência dos óculos ou uso ocasional de óculos para visão de perto ou intermediária
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3 meses pós operatório
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Curva de desfocagem
Prazo: 3 meses pós operatório
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A avaliação do desfoque binocular será obtida usando a melhor refração de distância corrigida e, em seguida, desfocando a imagem em incrementos de 0,5 D até -0,5 D.
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3 meses pós operatório
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Taxas de eventos adversos e complicações
Prazo: 3 meses pós operatório
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3 meses pós operatório
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Satisfação do paciente medida por um questionário de satisfação do paciente
Prazo: 3 meses pós operatório
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3 meses pós operatório
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Qualidade de visão medida pelo questionário Quality of Vision (QoV)
Prazo: 3 meses pós operatório
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Porcentagem de pacientes com pontuação de QoV >10 e >30 aos 3 meses de pós-operatório
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3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP01000538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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