Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus PRECIZON Presbyopicilla

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ophtec BV

Tuleva monikeskuskliininen tutkimus PRECIZON Presbyopic Multifocal Intraokulaarilinssillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRECIZON Presbyopic -laitteen tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen arviointi 3 kuukauden seurannalla. PRECIZON Presbyopic on kapselipussiin implantoitava linssi, joka on tarkoitettu afakian optiseen korjaukseen aikuisilla, joilta kiteinen linssi on poistettu ja jotka haluavat presbyopian korjausta. Päätavoitteena on arvioida PRECIZON Presbyopic -laitteen kykyä tarjota lähi-, keski- ja kaukonäköä potilailla, joille tehdään kaihipoisto / Clear Lens Exchange (CLE) ja intraokulaarinen linssi-istutus. Tutkimustuloksia käytetään CE-hyväksyntään sekä rekisteröintiin ja markkinointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Medipolis
  • Espanja
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Espanja, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Presbyopic
  • Kaihipotilas tai ehdokas linssin poistoon (CLE).
  • Potilaat haluavat olla silmälasiriippumattomia lähi- ja kaukonäön suhteen
  • Potilaan elämäntapa ja näkymät sopivat multifokaaliseen IOL-istutukseen
  • Sopii kahdenväliseen implantaatioon
  • Potilaalla on oltava laskettu IOL-teho käytettävissä olevan diopterialueen sisällä
  • Odotettu paras korjattu näöntarkkuus 0,5 Snellenin desimaalia tai parempi IOL-istutuksen jälkeen.
  • Toissijaista kirurgista toimenpidettä ei ole suunniteltu tutkimuksen aikana
  • Saatavuus, halu ja riittävä kognitiivinen tietoisuus ja fyysinen kyky noudattaa koemenettelyjä koko tutkimuksen ajan
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ennustetun keratometrisen postoperatiivisen astigmatismin (laskettu suhteessa leikkauksen aiheuttamaan astigmatismiin) on oltava <1,0 D.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu silmäsairaus kuin kaihi, joka voi altistaa tuleville komplikaatioille tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. etuosan patologia, glaukooma, sarveiskalvon dystrofia, silmätulehdus, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, verkkokalvon häiriöt)
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle
  • Endoteelisolujen määrä <1500 solua/mm2
  • Amblyopia
  • Synnynnäiset silmän epämuodostumat
  • Aiempi silmäleikkaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä potilaalle
  • Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei saa olla raskaana tai hänellä on jokin muu sairaus, johon liittyy hormonivaihteluita, jotka voivat johtaa taittomuutoksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
Kahdenvälinen istutus PRECIZON Presbyopic intraokulaarilinssillä
Laite: PRECIZON Presbyopic
Afakian optinen korjaus aikuisilla, joilta kiteinen linssi on poistettu ja jotka haluavat presbyopian korjauksen.
Muut nimet:
  • PRECIZON Presbyopic Multifocal intraokulaarilinssi (MIOL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantunut monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu lähellä näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen
PRECIZON Presbyopia Intraocular -linssin (IOL) kyky tarjota lähes näöntarkkuus
3 kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen
Monokulaarisen ja kiikarin korjaamattoman ja korjatun keskitason näöntarkkuuden parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PRECIZON Presbyopia Intraocular -linssin (IOL) kyky tarjota keskitasoinen näöntarkkuus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parantunut monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton ja korjattu etäisyysnäön tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PRECIZON Presbyopia Intraocular -linssin (IOL) kyky tarjota kaukonäkötarkkuutta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvakontrastiherkkyys mitattuna kontrastiherkkyyskaaviolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiikarin kontrastiherkkyyspisteet spatiaalisille taajuuksille 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd ja 18,0 cpd.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mesooppinen kontrastiherkkyys mitattuna kontrastiherkkyyskaaviolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kiikarin kontrastiherkkyyspisteet spatiaalisille taajuuksille 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd ja 18,0 cpd.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ilmeisen refraktion stabiilisuus (MRSE) mitattuna MRSE:n keskimääräisellä muutoksella käyntien välillä, määritettynä parianalyysillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa MRSE:n muutos on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D kahden kolmen kuukauden välein suoritetun taittumisen välillä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Silmälasiriippuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen silmälasien riippumattomuuden tai käyttävät satunnaisesti silmälaseja lähi- tai keskinäköön
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Defocus käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Binokulaarisen epätarkkuuden arviointi saadaan käyttämällä parasta korjattua etäisyyden taittumista ja sitten defokusoimalla kuva 0,5 D:n välein -0,5 D: hen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien ja komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys mitattuna potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Näön laatu mitattuna Quality of Vision (QoV) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden QoV-pistemäärä on >10 ja >30 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ophtec BV

Tutkijat

  • Päätutkija: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP01000538

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRECIZON Presbyopic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa