Klinikai vizsgálat PRECIZON Presbyopic termékkel
2017. április 3. frissítette: Ophtec BV
Leendő multicentrikus klinikai vizsgálat a PRECIZON presbyopic multifokális intraokuláris lencsével
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a PRECIZON Presbyopic hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt, egykarú, többközpontú klinikai értékelés 3 hónapos követéssel.
A PRECIZON Presbyopic toktasakba való beültetésre szánt lencse, amely az aphakia optikai korrekciójára javallott olyan felnőtteknél, akiknél a kristályos lencsét eltávolították, és akik presbyopia korrekcióra vágynak.
A fő cél a PRECIZON Presbyopic azon képességének értékelése, hogy képes-e közeli, közbenső és távoli látást biztosítani szürkehályog-kivonáson / Clear Lens Exchange (CLE) és intraokuláris lencsebeültetésen átesett betegeknél.
A vizsgálati eredményeket CE-jóváhagyás, regisztráció és marketing célokra használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Medipolis
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34457
- Acibadem Maslak Hospital
-
-
-
-
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11408
- Oftalvist CIO Jerez
-
Terrassa, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Presbyopic
- Szürkehályogos beteg vagy tiszta lencse kivonás (CLE) jelölt
- A betegek szemüvegfüggetlenek szeretnének lenni a közeli és távoli látásban
- A beteg életmódja és kilátásai illeszkednek a multifokális IOL beültetéshez
- Kétoldali beültetésre alkalmas
- A páciens számított IOL teljesítményének a rendelkezésre álló dioptria tartományon belül kell lennie
- A várható legjobb korrigált látásélesség 0,5 Snellen decimális vagy jobb az IOL beültetése után.
- A vizsgálat során másodlagos sebészeti beavatkozást nem terveznek
- Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság és fizikai képesség a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk
- Az előre jelzett keratometrikus posztoperatív asztigmatizmusnak (a műtéti indukált asztigmatizmushoz viszonyítva) <1,0-nak kell lennie D.
Kizárási kritériumok:
- A szürkehályogtól eltérő szembetegség, amely hajlamosíthat a jövőbeni szövődményekre, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét (pl. elülső szegmens patológiája, zöldhályog, szaruhártya-dystrophia, szemgyulladás, pszeudoexfoliációs szindróma, retina rendellenességek)
- Akut vagy krónikus betegség vagy olyan betegség vagy gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét vagy növelheti az alany kockázatát
- Endothel sejtszám <1500 sejt/mm2
- Amblyopia
- Veleszületett szem rendellenességek
- Korábbi szemműtét, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy növelheti a beteg kockázatát
- Egyidejű részvétel vagy részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 nap során
- A beteg nem lehet terhes, és nem állhat fenn más olyan állapota, amely a hormonszint ingadozásával járhat, ami fénytörési változásokhoz vezethet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Kétoldali beültetés PRECIZON Presbyopic intraokuláris lencsével
|
Aphakia optikai korrekciója felnőtteknél, akiknél eltávolították a kristályos lencsét, és akik presbyopia korrekcióra vágynak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monokuláris és binokuláris nem korrigált és korrigált közeli látásélesség javulása
Időkeret: 3 hónapos műtét utáni követés
|
A PRECIZON Presbyopia intraocularis lencse (IOL) közeli látásélességet biztosít
|
3 hónapos műtét utáni követés
|
|
A monokuláris és binokuláris korrigált és korrigált közepes látásélesség javítása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A PRECIZON Presbyopia intraocularis lencse (IOL) azon képessége, hogy közepes látásélességet biztosítson
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A monokuláris és binokuláris nem korrigált és korrigált távolsági látásélesség javítása
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A PRECIZON Presbyopia intraocularis lencse (IOL) távoli látásélességet biztosít
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fotopikus kontrasztérzékenység kontrasztérzékenységi diagram segítségével mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Binokuláris kontrasztérzékenységi pontszámok 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd és 18,0 cpd térbeli frekvenciákra.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Mezopikus kontrasztérzékenység kontrasztérzékenységi diagram segítségével mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Binokuláris kontrasztérzékenységi pontszámok 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd és 18,0 cpd térbeli frekvenciákra.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A manifeszt fénytörés stabilitása (MRSE) az MRSE vizitek közötti átlagos változásával mérve, páros elemzéssel meghatározva
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyek 1,00 D-nél kisebb MRSE változást értek el két 3 hónapos különbséggel végzett fénytörés között
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Szemüvegfüggőség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes szemüvegfüggetlenséget értek el, vagy alkalmanként szemüveget használnak a közeli vagy közepes látás érdekében
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Defókusz görbe
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A binokuláris defókusz értékeléséhez a legjobb korrigált távolsági fénytörést kell használni, majd a képet 0,5 D-s lépésekben -0,5 D-ig defókuszálja.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A nemkívánatos események és szövődmények aránya
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
A betegelégedettség a betegelégedettségi kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
|
|
A látás minősége a Quality of Vision (QoV) kérdőívvel mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek QoV pontszáma >10 és >30 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP01000538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .