PRECIZON 老花眼的临床试验
2017年4月3日 更新者：Ophtec BV
PRECIZON 老花多焦点人工晶状体的前瞻性多中心临床试验
该临床试验的目的是评估 PRECIZON Presbyopic 的有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、开放标签、单臂、多中心临床评估，随访 3 个月。
PRECIZON Presbyopic 是一种旨在植入囊袋中的晶状体，适用于已摘除晶状体并希望矫正老花眼的成年人的无晶状体光学矫正。
主要目的是评估 PRECIZON Presbyopic 为接受白内障摘除/透明晶状体置换 (CLE) 和人工晶状体植入术的患者提供近、中和远视力的能力。
研究结果将用于 CE 批准、注册和营销目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Wilrijk、比利时、2610
- Medipolis
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Istanbul、火鸡、34457
- Acibadem Maslak Hospital
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Jerez de la Frontera、西班牙、11408
- Oftalvist CIO Jerez
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Terrassa、西班牙、08221
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老花眼
- 白内障患者或透明晶状体摘除术 (CLE) 候选人
- 患者希望在近视力和远视力方面不戴眼镜
- 患者的生活方式和前景适合多焦点 IOL 植入
- 符合双侧植入条件
- 患者的 IOL 度数必须在可用屈光度范围内
- IOL 植入后预期最佳矫正视力为 0.5 Snellen decimal 或更好。
- 在研究过程中没有计划二次手术
- 在整个研究期间遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识和身体能力
- 患者必须提供书面知情同意书
- 预测的角膜曲率术后散光（根据手术引起的散光计算）必须 <1.0 D.
排除标准：
- 除白内障外可能导致未来并发症或可能混淆调查结果的眼部疾病（例如 眼前节病理学、青光眼、角膜营养不良、眼部炎症、假性剥脱综合征、视网膜疾病）
- 可能混淆研究结果或增加受试者风险的急性或慢性疾病或疾病或使用药物
- 内皮细胞计数 <1500 个细胞/mm2
- 弱视
- 先天性眼部异常
- 可能混淆调查结果或增加患者风险的既往眼科手术
- 在过去 30 天内同时参与或参与任何其他临床试验
- 患者不得怀孕或患有其他可能导致屈光变化的激素波动相关疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
双侧植入 PRECIZON 老花人工晶状体
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已摘除晶状体并希望矫正老花眼的成人无晶状体的光学矫正。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善单眼和双眼未矫正和矫正近视力
大体时间：术后3个月随访
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PRECIZON 老花眼人工晶状体 (IOL) 提供近视力的能力
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术后3个月随访
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改善单眼和双眼未矫正和矫正中间视力
大体时间：术后3个月
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PRECIZON 老花眼人工晶状体 (IOL) 提供中等视力的能力
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术后3个月
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改善单眼和双眼裸眼和矫正远视力
大体时间：术后3个月
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PRECIZON 老花眼人工晶状体 (IOL) 提供远距离视力的能力
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过对比敏感度图表测量明视觉对比敏感度
大体时间：术后3个月
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空间频率为 3.0 cpd、6.0 cpd、12.0 cpd 和 18.0 cpd 的双目对比敏感度得分。
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术后3个月
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通过对比敏感度图表测量的中间对比敏感度
大体时间：术后3个月
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空间频率为 3.0 cpd、6.0 cpd、12.0 cpd 和 18.0 cpd 的双目对比敏感度得分。
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术后3个月
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显性屈光 (MRSE) 的稳定性，通过配对分析确定的访问之间 MRSE 的平均变化来衡量
大体时间：术后3个月
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在相隔 3 个月进行的两次验光之间达到 MRSE 变化小于或等于 1.00 D 的眼睛百分比
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术后3个月
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眼镜依赖
大体时间：术后3个月
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实现完全不戴眼镜或偶尔使用眼镜以获得近距离或中距离视力的患者百分比
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术后3个月
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散焦曲线
大体时间：术后3个月
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双目散焦评估将通过使用最佳校正距离折射，然后以 0.5 D 增量到 -0.5 D 散焦图像来获得。
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术后3个月
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不良事件和并发症发生率
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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通过患者满意度问卷测量的患者满意度
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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通过视觉质量 (QoV) 问卷测量的视觉质量
大体时间：术后3个月
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术后 3 个月 QoV 评分 >10 和 >30 的患者百分比
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mike P. Holzer, Prof. Dr.、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月17日
研究完成 (实际的)
2017年1月17日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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