Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z PRECIZON Presbyopic

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ophtec BV

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne z wieloogniskową soczewką wewnątrzgałkową PRECIZON Presbyopic

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności PRECIZON Presbyopic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna, otwarta, jednoramienna, wieloośrodkowa ocena kliniczna z 3-miesięczną obserwacją. PRECIZON Presbyopic to soczewka przeznaczona do implantacji w torebce, przeznaczona do optycznej korekcji afakii u osób dorosłych po usunięciu soczewki krystalicznej, które pragną skorygować starczowzroczność. Głównym celem jest ocena zdolności PRECIZON Presbyopic do zapewniania widzenia do bliży, pośrednich i dali u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy / wymiany soczewek bezbarwnych (CLE) oraz implantacji soczewki wewnątrzgałkowej. Wyniki badań zostaną wykorzystane do zatwierdzenia CE, rejestracji i celów marketingowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Medipolis
  • Hiszpania
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starczowzroczność
  • Pacjent z zaćmą lub kandydat do ekstrakcji przezroczystej soczewki (CLE).
  • Pacjenci chcą być niezależni od okularów w zakresie widzenia do bliży i dali
  • Styl życia i światopogląd pacjenta pasują do wszczepienia wieloogniskowej soczewki IOL
  • Kwalifikuje się do implantacji obustronnej
  • Pacjent musi mieć obliczoną moc IOL w dostępnym zakresie dioptrii
  • Oczekiwana najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,5 Snellena po przecinku lub lepsza po wszczepieniu IOL.
  • W trakcie badania nie planowano wtórnego zabiegu chirurgicznego
  • Dyspozycyjność, chęć i wystarczająca świadomość poznawcza oraz zdolność fizyczna do przestrzegania procedur egzaminacyjnych przez cały czas trwania badania
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Przewidywany keratometryczny astygmatyzm pooperacyjny (obliczony w odniesieniu do astygmatyzmu indukowanego chirurgicznie) musi wynosić <1,0 D.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu inna niż zaćma, która może predysponować do przyszłych powikłań lub może zakłócić wynik badania (np. patologia przedniego odcinka oka, jaskra, dystrofia rogówki, zapalenie oka, zespół pseudoeksfoliacji, choroby siatkówki)
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba lub stosowanie leków, które mogłyby zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
  • Liczba komórek śródbłonka <1500 komórek/mm2
  • Niedowidzenie
  • Wrodzone wady wzroku
  • Wcześniejsza operacja oka, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani cierpieć na inne schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Obustronna implantacja soczewki wewnątrzgałkowej PRECIZON Presbyopic
Urządzenie: PRECIZON Starczowzroczny
Optyczna korekcja afakii u dorosłych, u których usunięto soczewkę krystaliczną i którzy chcą skorygować starczowzroczność.
Inne nazwy:
  • PRECIZON Presbyopic Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (MIOL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jednoocznej i obuocznej nieskorygowanej i skorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji po operacji
Zdolność soczewki wewnątrzgałkowej PRECIZON Presbyopia (IOL) do zapewniania ostrości widzenia bliskiej
3 miesiące obserwacji po operacji
Poprawa jednoocznej i obuocznej nieskorygowanej i skorygowanej pośredniej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdolność soczewki wewnątrzgałkowej PRECIZON Presbyopia (IOL) do zapewniania pośredniej ostrości wzroku
3 miesiące po operacji
Poprawa jednoocznej i obuocznej ostrości widzenia do dali nieskorygowanej i skorygowanej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zdolność soczewki wewnątrzgałkowej PRECIZON Presbyopia (IOL) do zapewniania ostrości widzenia do dali
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fotopowa czułość kontrastu mierzona za pomocą wykresu czułości kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceny wrażliwości obuocznej na kontrast dla częstotliwości przestrzennych 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd i 18,0 cpd.
3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu mezopowego mierzona za pomocą wykresu czułości kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceny wrażliwości obuocznej na kontrast dla częstotliwości przestrzennych 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd i 18,0 cpd.
3 miesiące po operacji
Stabilność oczywistej refrakcji (MRSE) mierzona jako średnia zmiana MRSE między wizytami, określona na podstawie analizy par
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek oczu, które osiągnęły zmianę MRSE mniejszą lub równą 1,00 D między dwoma refrakcjami wykonanymi w odstępie 3 miesięcy
3 miesiące po operacji
Uzależnienie od spektaklu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów, którzy całkowicie uniezależnili się od okularów lub okazjonalnie używają okularów do widzenia do bliży lub pośrednich
3 miesiące po operacji
Krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena rozogniskowania obuocznego zostanie uzyskana przy użyciu najlepiej skorygowanej refrakcji odległości, a następnie rozogniskowania obrazu w krokach co 0,5 D do -0,5 D.
3 miesiące po operacji
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji
Jakość widzenia mierzona kwestionariuszem Quality of Vision (QoV).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odsetek pacjentów z wynikiem QoV >10 i >30 w 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophtec BV

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP01000538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na PRECIZON Starczowzroczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj