Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning med PRECIZON Presbyopic

3 april 2017 uppdaterad av: Ophtec BV

Prospektiv multicenter klinisk prövning med PRECIZON presbyopisk multifokal intraokulär lins

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av PRECIZON Presbyopic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, öppen, enarmad, multicenter klinisk utvärdering med en 3 månaders uppföljning. PRECIZON Presbyopic är en lins avsedd för implantation i kapselpåsen, indicerad för optisk korrigering av afaki hos vuxna som den kristallina linsen har tagits bort och som önskar korrigering av presbyopi. Huvudsyftet är att utvärdera förmågan hos PRECIZON Presbyopic att ge nära-, mellan- och avståndsseende hos patienter som genomgår kataraktextraktion/Clear Lens Exchange (CLE) och intraokulär linsimplantation. Studieresultat kommer att användas för CE-godkännande och registrerings- och marknadsföringsändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Medipolis
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanien
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presbyopisk
  • Kataraktpatient eller kandidat för klar linsextraktion (CLE).
  • Patienter vill vara glasögonoberoende för när- och fjärrseende
  • Patienternas livsstil och syn passar med multifokal IOL-implantation
  • Kvalificerar för bilateral implantation
  • Patienten måste ha en beräknad IOL-effekt inom det tillgängliga dioptriintervallet
  • Förväntad bästa korrigerade synskärpa på 0,5 Snellen decimal eller bättre efter IOL-implantation.
  • Inget sekundärt kirurgiskt ingrepp planerat under studiens gång
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet och fysisk förmåga att följa undersökningsprocedurer under hela studietiden
  • Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke
  • Den förväntade keratometriska postoperativa astigmatismen (beräknad med avseende på den kirurgiskt inducerade astigmatismen) måste vara <1,0 D.

Exklusions kriterier:

  • Ögonsjukdom annan än grå starr som kan predisponera för framtida komplikationer eller kan förvirra resultatet av undersökningen (t. främre segmentpatologi, glaukom, hornhinnedystrofi, okulär inflammation, pseudoexfoliationssyndrom, retinala störningar)
  • Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom eller användning av medicin som kan förvirra resultatet av studien eller öka risken för försökspersonen
  • Endotelcellantal <1500 celler/mm2
  • Amblyopi
  • Medfödda ögonavvikelser
  • Tidigare ögonkirurgi som kan förvirra resultatet av undersökningen eller öka risken för patienten
  • Samtidigt deltagande eller deltagande under de senaste 30 dagarna i någon annan klinisk prövning
  • Patienten får inte vara gravid eller ha ett annat tillstånd med tillhörande fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Bilateral implantation med PRECIZON Presbyopisk intraokulär lins
Enhet: PRECIZON Presbyopic
Optisk korrigering av afaki hos vuxna hos vilka den kristallina linsen har tagits bort och som önskar korrigering av presbyopi.
Andra namn:
  • PRECIZON Presbyopisk multifokal intraokulär lins (MIOL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av monokulär och binokulär okorrigerad och korrigerad nära synskärpa
Tidsram: 3 månaders uppföljning postoperativt
Förmågan hos PRECIZON Presbyopia Intraocular lins (IOL) att ge nära synskärpa
3 månaders uppföljning postoperativt
Förbättring av monokulär och binokulär okorrigerad och korrigerad intermediär synskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
Förmågan hos PRECIZON Presbyopia Intraocular lins (IOL) att ge mellanliggande synskärpa
3 månader efter operation
Förbättring av monokulär och binokulär okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 3 månader efter operation
Förmågan hos PRECIZON Presbyopia Intraocular lins (IOL) att ge avståndssynskärpa
3 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotopisk kontrastkänslighet mätt med ett kontrastkänslighetsdiagram
Tidsram: 3 månader efter operationen
Binokulär kontrastkänslighetspoäng för rumsliga frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd och 18,0 cpd.
3 månader efter operationen
Mesopisk kontrastkänslighet mätt med ett kontrastkänslighetsdiagram
Tidsram: 3 månader efter operation
Binokulär kontrastkänslighetspoäng för rumsliga frekvenser på 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd och 18,0 cpd.
3 månader efter operation
Stabilitet för manifest refraktion (MRSE) mätt som en medelförändring i MRSE mellan besöken, bestämt genom en parad analys
Tidsram: 3 månader efter operation
Andel ögon som uppnår en förändring på mindre än eller lika med 1,00 D av MRSE mellan två refraktioner utförda med 3 månaders mellanrum
3 månader efter operation
Glasögonberoende
Tidsram: 3 månader efter operation
Andel patienter som uppnår fullständigt glasögonoberoende eller tillfällig användning av glasögon för nära- eller medelseende
3 månader efter operation
Ofokuserad kurva
Tidsram: 3 månader efter operation
Binokulär oskärpa utvärdering kommer att erhållas genom att använda den bästa korrigerade avståndsbrytningen och sedan defokusera bilden i steg om 0,5 D till -0,5 D.
3 månader efter operation
Antal biverkningar och komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operation
3 månader efter operation
Patientnöjdhet mätt med ett frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader efter operation
3 månader efter operation
Kvalitet på synen mätt med frågeformuläret Quality of Vision (QoV).
Tidsram: 3 månader efter operation
Andel patienter med QoV-poäng >10 och >30 3 månader efter operationen
3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ophtec BV

Utredare

  • Huvudutredare: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP01000538

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PRECIZON Presbyopic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera