Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met PRECIZON presbyopie

3 april 2017 bijgewerkt door: Ophtec BV

Prospectief multicenter klinisch onderzoek met de PRECIZON presbyope multifocale intraoculaire lens

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van de PRECIZON Presbyopic te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, open-label, single-arm, multicenter klinische evaluatie met een follow-up van 3 maanden. De PRECIZON Presbyopic is een lens bedoeld voor implantatie in het kapselzakje, geïndiceerd voor optische correctie van afakie bij volwassenen bij wie de kristallijne lens is verwijderd en die correctie van presbyopie wensen. Het hoofddoel is het evalueren van het vermogen van de PRECIZON Presbyopic om dichtbij, op middellange afstand en op afstand te zien bij patiënten die cataractextractie / Clear Lens Exchange (CLE) en intraoculaire lensimplantatie ondergaan. Studieresultaten worden gebruikt voor CE-goedkeuring en registratie en marketingdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • Medipolis
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34457
        • Acibadem Maslak Hospital
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Spanje
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11408
        • Oftalvist CIO Jerez
      • Terrassa, Spanje, 08221
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verziend
  • Cataractpatiënt of Clear Lens Extraction (CLE) kandidaat
  • Patiënten willen brilonafhankelijk zijn voor dichtbij en veraf zien
  • De levensstijl en vooruitzichten van de patiënt passen bij multifocale IOL-implantatie
  • Komt in aanmerking voor bilaterale implantatie
  • De patiënt moet een berekend IOL-vermogen hebben binnen het beschikbare dioptriebereik
  • Verwachte best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,5 Snellen decimaal of beter na IOL-implantatie.
  • Er is geen secundaire chirurgische ingreep gepland in de loop van het onderzoek
  • Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn en fysiek vermogen om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek na te leven
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Het voorspelde keratometrische postoperatieve astigmatisme (berekend ten opzichte van het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme) moet <1,0 zijn D.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oogaandoeningen dan cataract die vatbaar kunnen zijn voor toekomstige complicaties of die de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren (bijv. pathologie van het voorste segment, glaucoom, corneadystrofie, oogontsteking, pseudo-exfoliatiesyndroom, netvliesaandoeningen)
  • Acute of chronische ziekte of ziekte of gebruik van medicatie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen
  • Aantal endotheelcellen <1500 cellen/mm2
  • Amblyopie
  • Aangeboren oogafwijkingen
  • Eerdere oculaire chirurgie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verwarren of het risico voor de patiënt zou kunnen verhogen
  • Gelijktijdige deelname of deelname gedurende de laatste 30 dagen aan een andere klinische studie
  • Patiënt mag niet zwanger zijn of een andere aandoening hebben met geassocieerde fluctuaties van hormonen die kunnen leiden tot refractieveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Bilaterale implantatie met PRECIZON Presbyope intraoculaire lens
Apparaat: PRECIZON Presbyopie
Optische correctie van afakie bij volwassenen bij wie de kristallijne lens is verwijderd en die correctie van presbyopie wensen.
Andere namen:
  • PRECIZON Presbyope multifocale intraoculaire lens (MIOL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van monoculair en binoculair ongecorrigeerd en gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up postoperatief
Het vermogen van de PRECIZON Presbyopia Intraoculaire lens (IOL) om bijna gezichtsscherpte te bieden
3 maanden follow-up postoperatief
Verbetering van monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het vermogen van de PRECIZON Presbyopia intraoculaire lens (IOL) om gemiddelde gezichtsscherpte te bieden
3 maanden na de operatie
Verbetering van monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Het vermogen van de PRECIZON Presbyopia intraoculaire lens (IOL) om gezichtsscherpte op afstand te bieden
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fotopische contrastgevoeligheid zoals gemeten door een contrastgevoeligheidstabel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Binoculaire contrastgevoeligheidsscores voor ruimtelijke frequenties van 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd en 18,0 cpd.
3 maanden postoperatief
Mesopische contrastgevoeligheid zoals gemeten door een contrastgevoeligheidskaart
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Binoculaire contrastgevoeligheidsscores voor ruimtelijke frequenties van 3,0 cpd, 6,0 cpd, 12,0 cpd en 18,0 cpd.
3 maanden na de operatie
Stabiliteit van manifeste refractie (MRSE) zoals gemeten door een gemiddelde verandering in MRSE tussen bezoeken zoals bepaald door een gepaarde analyse
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage ogen dat een verandering van minder dan of gelijk aan 1,00 D van MRSE bereikt tussen twee refracties uitgevoerd met een tussenpoos van 3 maanden
3 maanden na de operatie
Spektakel afhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage patiënten dat volledige brilonafhankelijkheid bereikt of af en toe een bril gebruikt voor dichtbij of middellang zicht
3 maanden na de operatie
Defocus-curve
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Evaluatie van binoculaire onscherpte wordt verkregen door de best gecorrigeerde afstandsbreking te gebruiken en vervolgens het beeld onscherp te maken in stappen van 0,5 D tot -0,5 D.
3 maanden na de operatie
Tarieven van bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Patiënttevredenheid gemeten aan de hand van een patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Visiekwaliteit zoals gemeten met de vragenlijst Quality of Vision (QoV).
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage patiënten met een QoV-score >10 en >30 3 maanden postoperatief
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophtec BV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mike P. Holzer, Prof. Dr., Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP01000538

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op PRECIZON Presbyopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren