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歯周炎治療が生活の質と恐怖、不安、痛みの経験に及ぼす影響

2019年7月19日 更新者:University of Taubate

慢性歯周炎治療のさまざまなプロトコルが以下の患者中心の変数に与える影響: 口腔健康関連の生活の質と恐怖、不安、痛みの経験: 6 か月のランダム化臨床試験

歯周病の治療にはさまざまな治療法があります。 関連する差異の側面の 1 つは時間に関連しています。 完了までに通常 1 ~ 2 か月かかるプロトコルもあれば、24 時間以内に完了するプロトコルもあります。 どちらのプロトコルでも臨床的には同様の改善が得られるように見えますが、短期的なプロトコルにはいくつかのプラスの側面があります。 その中には、臨床セッションの数が少なく、スケジュールが容易で、コスト面での利点があります。 ただし、患者や臨床医が治療の種類を決定する際に役立つ関連する側面は他にもたくさんあります。

この研究では、歯周炎の治療に使用される臨床的に効果的なプロトコルが、個人の口腔状態に関連する生活の質に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを評価します。 さらに、これらの特定のプロトコルの前後の恐怖、不安、痛みの経験が監視されます。

調査の概要

詳細な説明

非外科的歯周治療の効果に関するランダム化比較臨床試験のほとんどは、客観的パラメーターに焦点を当てています。 患者中心の変数に対するそれらの影響は、ほとんど注目されていません。 この研究では、臨床的治療効果を判定した後、2つの異なる形態の非外科的歯周治療法(SRP)と1段階の全口消毒(FMD)による非外科的歯周治療法が品質スコアに及ぼす影響を6か月にわたって比較しました。中等度の慢性歯周炎の生活、恐怖、不安、痛みについて。 当初、サンプルサイズはプロトコルの臨床効果を考慮して計算されました。 特に今回の研究では、初期サンプルサイズが主観変数の分析に十分であるかどうかが検証されました。

ブラジル・サンパウロのタウバテ大学とブラジル・ミナスジェライス州ベロオリゾンテのミナスジェライス連邦大学の歯科医療センターに登録されている患者は、研究の目的と方法について知らされ、その後初めて研究に継続的に参加した。インフォームドコンセントフォームに署名する。 選択された参加者は、閉鎖封筒システムによって治療グループの 1 つにランダムに割り当てられました。 指定されたグループによると、参加者は24時間以内に従来の4分割スケーリングまたは全口スケーリングのいずれかを受ける。

訓練を受けた経験豊富な歯周病専門医 2 名が、手動の Gracey および McCall キュレットと Hirschfield ファイルを使用して、両方のプロトコルのデブリードマン手順を実行しました。

主観的変数を評価するために、特定の検証済みの手段が使用されました。 日常パフォーマンスに対する口腔影響 (OIDP) と口腔健康と生活の質 (OHQoL-UK) は生活の質を測定し、歯科恐怖調査 (DFS)、歯科不安スケール (DAS) アンケート、および視覚アナログ スケール (VAS) は経験した恐怖を測定しました。 、それぞれ不安と痛み。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の慢性歯周炎
  • 喫煙者か非喫煙者か
  • 少なくとも18本の天然歯

除外基準:

  • 抗生物質または抗炎症薬の定期的な使用、または過去3か月間の使用
  • うがい薬を定期的に(1日2回)使用する
  • 口腔衛生製品に対する過敏症またはアレルギー
  • -研究開始前の12か月以内に歯のスケーリングおよびルートプレーニング手順を含む歯周治療を受けている患者
  • 分岐または三分岐クラスIII病変
  • 歯周病の臨床検査/治療における抗生物質による予防の必要性
  • 取り外し可能な部分入れ歯、固定または取り外し可能な歯科矯正装置
  • 妊娠と授乳
  • 質問者の理解力に影響を与える可能性のある医学的または心理的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:象限ごとのスケーリング
患者は局所麻酔下で週 4 回の象限スケーリングを受けました。

患者は局所麻酔下で週 4 回の象限スケーリングを受けました。 3 人の経験豊富な訓練を受けた歯周病専門医が、手動の Gracey および McCall キュレットと Hirschfield ファイルを使用して両方のプロトコルのデブリードマン手順を実行しました。

すべての参加者に口腔衛生の指導が行われ、研究期間中は口腔用品が提供されました。

実験的:全口24時間スケーリング
患者は、局所麻酔下で 24 時間以内に 2 つの部分に分けて口全体のスケーリングを受けました。

患者は、局所麻酔下で 24 時間以内に 2 つの部分に分けて口全体のスケーリングを受けました。 3 人の経験豊富な訓練を受けた歯周病専門医が、手動の Gracey および McCall キュレットと Hirschfield ファイルを使用して両方のプロトコルのデブリードマン手順を実行しました。

すべての参加者に口腔衛生の指導が行われ、研究期間中は口腔用品が提供されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
口腔の健康に関連する生活の質
時間枠:ベースラインから6か月までのOIDPおよびOHQoLスコアの変化
ベースラインから6か月までのOIDPおよびOHQoLスコアの変化
自己申告による痛みの程度
時間枠:ベースラインから 1 か月後の VAS スコアの変化
ベースラインから 1 か月後の VAS スコアの変化
恐怖と不安
時間枠:ベースラインから 6 か月までの DFS および DAS スコアの変化
ベースラインから 6 か月までの DFS および DAS スコアの変化

その他の成果指標

結果測定
時間枠
歯周ポケットの深さ (mm) と臨床的付着レベル (mm) を、ベースライン時と積極的な歯周治療の 6 か月後に測定しました。
時間枠:ベースラインから6か月まで
ベースラインから6か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月19日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 552264/2011-3
  • 521-10 (その他の識別子:Ethics committee)
  • CAAE 07172212.3.0000.514 (その他の識別子:Ethics committee)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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