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Auswirkung der Parodontitis-Behandlung auf die Lebensqualität und das Erleben von Angst, Furcht und Schmerz

19. Juli 2019 aktualisiert von: University of Taubate

Einfluss verschiedener Protokolle zur Behandlung chronischer Parodontitis auf die folgenden patientenzentrierten Variablen: Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit und Erfahrungen mit Angst, Furcht und Schmerz: eine 6-monatige randomisierte klinische Studie

Es gibt verschiedene Protokolle zur Behandlung von Zahnfleischerkrankungen. Ein relevanter Differenzierungsaspekt hängt mit der Zeit zusammen. Es gibt Protokolle, deren Fertigstellung normalerweise ein bis zwei Monate dauert, während andere innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen sind. Obwohl beide Protokolle klinisch ähnliche Verbesserungen zu bieten scheinen, gibt es einige positive Aspekte im Zusammenhang mit dem kurzfristigen Protokoll. Dazu gehören eine geringere Anzahl klinischer Sitzungen, ein einfacherer Zeitplan und Kostenvorteile. Es gibt jedoch noch viele weitere relevante Aspekte, die für Patienten und Ärzte bei der Entscheidung über die Art der Behandlung hilfreich sein können.

In dieser Studie wird untersucht, ob und wie sich klinisch wirksame Protokolle zur Behandlung von Parodontitis auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Mundstatus des Einzelnen auswirken. Darüber hinaus werden die Erfahrungen mit Angst, Unruhe und Schmerzen vor und nach diesen spezifischen Protokollen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten randomisierten kontrollierten klinischen Studien zu den Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung haben sich auf objektive Parameter konzentriert. Ihren Auswirkungen auf patientenzentrierte Variablen wurde nur sehr wenig Beachtung geschenkt. Nach der Bestimmung der klinischen therapeutischen Wirksamkeit verglich diese Studie über einen Zeitraum von 6 Monaten die Auswirkungen zweier verschiedener Formen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie – Skalierung und Wurzelglättung pro Quadrant (SRP) und einstufige Vollmunddesinfektion (FMD) – auf die Qualitätsbewertung Lebensgefühl, Angst, Unruhe und Schmerzen bei mittelschwerer chronischer Parodontitis. Zunächst wurde die Stichprobengröße unter Berücksichtigung der klinischen Wirksamkeit der Protokolle berechnet. Speziell für die vorliegende Studie wurde überprüft, ob die anfängliche Stichprobengröße für die Analyse der subjektiven Variablen ausreichen würde.

Patienten, die in Zahnpflegezentren der Universität Taubate, Taubate – Sao Paulo, Brasilien, und der Bundesuniversität Minas Gerais, Belo Horizonte – Minas Gerais, Brasilien, registriert waren, wurden über die Ziele und Methoden der Studie informiert und erst danach nacheinander in die Studie aufgenommen Unterzeichnung einer Einverständniserklärung. Ausgewählte Teilnehmer wurden durch ein geschlossenes Umschlagsystem zufällig einer der Behandlungsgruppen zugeordnet. Je nach ausgewählter Gruppe erhalten die Teilnehmer entweder eine konventionelle Quadrantenskalierung in vier wöchentlichen Abschnitten oder eine Vollmundskalierung innerhalb von 24 Stunden.

Zwei erfahrene, ausgebildete Parodontologen führten Debridementverfahren beider Protokolle mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durch.

Zur Bewertung subjektiver Variablen wurden spezifische validierte Instrumente verwendet. Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) und Oral Health and Quality of Life (OHQoL-UK) maßen die Lebensqualität, während Dental Fear Survey (DFS), Fragebögen zur Dental Anxiety Scale (DAS) und die Visual Analog Scale (VAS) erlebte Angst maßen , Angst bzw. Schmerz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere chronische Parodontitis
  • Raucher oder Nichtraucher
  • mindestens 18 natürliche Zähne

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige Einnahme oder Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 3 Monaten
  • regelmäßige Anwendung (zweimal täglich) von Mundwässern
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Mundhygieneprodukten
  • Patienten, die sich in den 12 Monaten vor Studienbeginn einer Parodontaltherapie einschließlich Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unterzogen
  • Bifurkations- oder Trifurkationsläsionen der Klasse III
  • die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe für die parodontale klinische Untersuchung/Behandlung
  • herausnehmbare Teilprothesen, festsitzende oder herausnehmbare kieferorthopädische Geräte
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • medizinische oder psychologische Störung, die das Verständnis der Fragebögen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadrantenweise Skalierung
Die Patienten wurden in vier wöchentlichen Abschnitten einer Quadrantenskalierung unter örtlicher Betäubung unterzogen.
Verfahren: Quadrantenweise Skalierung

Die Patienten wurden in vier wöchentlichen Abschnitten einer Quadrantenskalierung unter örtlicher Betäubung unterzogen. Drei erfahrene, ausgebildete Parodontologen führten Debridementverfahren beider Protokolle mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durch.

Für alle Teilnehmer wurden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und für die Dauer der Studie wurden orale Hilfsmittel bereitgestellt.
Experimental: Vollmundige 24-Stunden-Skalierung
Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden in zwei Abschnitten unter örtlicher Betäubung einer Mundskalierung unterzogen.
Verfahren: Vollmundige 24-Stunden-Skalierung

Die Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden in zwei Abschnitten unter örtlicher Betäubung einer Mundskalierung unterzogen. Drei erfahrene, ausgebildete Parodontologen führten Debridementverfahren beider Protokolle mit manuellen Gracey- und McCall-Küretten und Hirschfield-Feilen durch.

Für alle Teilnehmer wurden Anweisungen zur Mundhygiene gegeben und für die Dauer der Studie wurden orale Hilfsmittel bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Veränderungen der OIDP- und OHQoL-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Veränderungen der OIDP- und OHQoL-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Skala der selbstberichteten Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen der VAS-Werte vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Veränderungen der VAS-Werte vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Angst und Furcht
Zeitfenster: Veränderungen der DFS- und DAS-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Veränderungen der DFS- und DAS-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Tiefe der Parodontaltaschen (mm) und das klinische Bindungsniveau (mm) wurden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der aktiven parodontalen Behandlung gemessen.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate
vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Taubate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 552264/2011-3
  • 521-10 (Andere Kennung: Ethics committee)
  • CAAE 07172212.3.0000.514 (Andere Kennung: Ethics committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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