- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02409966
A parodontitis kezelésének hatása az életminőségre és a félelem, szorongás és fájdalom tapasztalataira
A krónikus parodontitis kezelésére szolgáló különböző protokollok hatása a következő betegközpontú változókra: Szájegészségügyi életminőség és félelem, szorongás és fájdalom tapasztalatai: 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálat
Különféle protokollok léteznek az ínybetegségek kezelésére. Az egyik lényeges különbségi szempont az időhöz kapcsolódik. Vannak olyan protokollok, amelyek elkészítése általában egy-két hónapot vesz igénybe, míg másokat 24 órán belül. Bár úgy tűnik, hogy mindkét protokoll klinikailag hasonló javulást biztosít, a rövid távúnak van néhány pozitív vonatkozása. Többek között kevesebb klinikai kezelés, egyszerűbb ütemezés és költségelőnyök. Azonban sok más lényeges szempont is hasznos lehet a betegek és a klinikusok döntései során a kezelés típusával kapcsolatban.
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a parodontitis kezelésére használt klinikailag hatékony protokollok befolyásolják-e és hogyan befolyásolják az életminőséget az egyén orális állapotával kapcsolatban. Ezenkívül figyelemmel kísérik a félelem, szorongás és fájdalom tapasztalatait ezen specifikus protokollok előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a nem sebészeti parodontális kezelés hatásaival kapcsolatban objektív paraméterekre összpontosított. A betegközpontú változókra gyakorolt hatásuk nagyon kevés figyelmet kapott. A klinikai terápiás hatékonyság megállapítása után ez a vizsgálat 6 hónapon keresztül összehasonlította a nem sebészeti parodontális terápia két különböző formájának – a hámlás és gyökérgyalulás kvadránsonkénti (SRP) és az egylépcsős teljes szájfertőtlenítés (FMD) – hatását a minőségi pontszámokra. az élet, a félelem, a szorongás és a mérsékelt krónikus parodontitis fájdalma. Kezdetben a minta méretét a protokollok klinikai hatékonyságának figyelembevételével számították ki. Kifejezetten jelen vizsgálatra vonatkozóan igazoltam, hogy a kezdeti mintanagyság elegendő-e a szubjektív változók elemzéséhez.
A Taubate Egyetem (Taubate – Sao Paulo, Brazília) és a Minas Gerais Szövetségi Egyetem (Belo Horizonte – Minas Gerais, Brazília) fogászati ellátó központjaiban regisztrált betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól és módszereiről, és csak azután kerültek be a vizsgálatba. beleegyező nyilatkozat aláírása. A kiválasztott résztvevőket zárt borítékrendszerrel véletlenszerűen beosztották az egyik kezelési csoportba. A kijelölt csoport szerint a résztvevők vagy a hagyományos quadráns skálázást kapják négy heti szakaszban, vagy a teljes száj skálázást 24 órán belül.
Két tapasztalt, képzett parodontológus végezte mindkét protokoll debridementálási eljárásait manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield fájlokkal.
A szubjektív változók értékelésére specifikus validált eszközöket használtunk. Az Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) és az Oral Health and Life Quality of Life (OHQoL-UK) az életminőséget, míg a Dental Fear Survey (DFS), a Dental Anxiety Scale (DAS) kérdőívek és a Visual Analog Scale (VAS) a tapasztalt félelmet mérte. , szorongás és fájdalom, ill.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- enyhe vagy közepesen súlyos krónikus parodontitis
- dohányosok vagy nemdohányzók
- legalább 18 természetes fog
Kizárási kritériumok:
- antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata vagy az elmúlt 3 hónapban történő használata
- szájvíz rendszeres használata (naponta kétszer).
- érzékenység vagy allergia szájhigiéniai termékekre
- a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban parodontális kezelésen átesett betegek
- osztályú bifurkációs vagy trifurkációs elváltozások
- antibiotikus profilaxis szükségessége a parodontális klinikai vizsgálathoz/kezeléshez
- kivehető részleges fogpótlások, rögzített vagy kivehető fogszabályozó eszközök
- terhesség és szoptatás
- orvosi vagy pszichológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja a kérdőívek megértésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kvadráns skálázás
A betegeket négy heti szakaszban helyi érzéstelenítésben kvadráns skálázásnak vetették alá.
|
A betegeket négy heti szakaszban helyi érzéstelenítésben kvadráns skálázásnak vetették alá. Három tapasztalt, képzett parodontológus végezte mindkét protokoll debridementálási eljárásait manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield fájlokkal. Szájhigiénés utasításokat adtak minden résztvevőnek, és szájellátást biztosítottak a vizsgálat idejére. |
Kísérleti: Teljes szájú, 24 órás pikkelysömör
A betegek 24 órán belül két szakaszban, helyi érzéstelenítésben teljes szájüregi hámláson estek át.
|
A betegek 24 órán belül két szakaszban, helyi érzéstelenítésben teljes szájüregi hámláson estek át. Három tapasztalt, képzett parodontológus végezte mindkét protokoll debridementálási eljárásait manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield fájlokkal. Szájhigiénés utasításokat adtak minden résztvevőnek, és szájellátást biztosítottak a vizsgálat idejére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: az OIDP és OHQoL pontszámok változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
az OIDP és OHQoL pontszámok változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Az önbeszámolt fájdalom skálája
Időkeret: a VAS-pontszámok változása a kiindulási értékről 1 hónapra
|
a VAS-pontszámok változása a kiindulási értékről 1 hónapra
|
Félelem és szorongás
Időkeret: a DFS és DAS pontszámok változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
a DFS és DAS pontszámok változása a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A parodontális zseb mélységét (mm) és a klinikai tapadási szintet (mm) a kiinduláskor és az aktív parodontális kezelés után 6 hónappal mértük.
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
|
kiindulási állapottól 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 552264/2011-3
- 521-10 (Egyéb azonosító: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Egyéb azonosító: Ethics committee)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveKrónikus periodontitis (rendellenesség)
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
Klinikai vizsgálatok a Kvadráns skálázás
-
International Institute of Rescue Research and...Befejezve
-
Federal University of Minas GeraisBefejezveParodontitis | Parodontális betegség | Rossz szájszag
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoBefejezve
-
Dow University of Health SciencesBefejezveKrónikus periodontitis | ÍnymasszázsPakisztán
-
Dow University of Health SciencesBefejezveDohányzó | Parodontális betegségekPakisztán
-
The Catholic University of KoreaIsmeretlenMájátültetésKoreai Köztársaság
-
State University of New York at BuffaloBefejezveGlottic Opening százaléka
-
Dow University of Health SciencesHigher Education Commission (Pakistan)Befejezve2-es típusú diabetes mellitus | Krónikus periodontitisPakisztán
-
Facultad Nacional de Salud PublicaIsmeretlenAgresszív parodontitisColombia