Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontitis kezelésének hatása az életminőségre és a félelem, szorongás és fájdalom tapasztalataira

2019. július 19. frissítette: University of Taubate

A krónikus parodontitis kezelésére szolgáló különböző protokollok hatása a következő betegközpontú változókra: Szájegészségügyi életminőség és félelem, szorongás és fájdalom tapasztalatai: 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálat

Különféle protokollok léteznek az ínybetegségek kezelésére. Az egyik lényeges különbségi szempont az időhöz kapcsolódik. Vannak olyan protokollok, amelyek elkészítése általában egy-két hónapot vesz igénybe, míg másokat 24 órán belül. Bár úgy tűnik, hogy mindkét protokoll klinikailag hasonló javulást biztosít, a rövid távúnak van néhány pozitív vonatkozása. Többek között kevesebb klinikai kezelés, egyszerűbb ütemezés és költségelőnyök. Azonban sok más lényeges szempont is hasznos lehet a betegek és a klinikusok döntései során a kezelés típusával kapcsolatban.

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a parodontitis kezelésére használt klinikailag hatékony protokollok befolyásolják-e és hogyan befolyásolják az életminőséget az egyén orális állapotával kapcsolatban. Ezenkívül figyelemmel kísérik a félelem, szorongás és fájdalom tapasztalatait ezen specifikus protokollok előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legtöbb randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a nem sebészeti parodontális kezelés hatásaival kapcsolatban objektív paraméterekre összpontosított. A betegközpontú változókra gyakorolt ​​hatásuk nagyon kevés figyelmet kapott. A klinikai terápiás hatékonyság megállapítása után ez a vizsgálat 6 hónapon keresztül összehasonlította a nem sebészeti parodontális terápia két különböző formájának – a hámlás és gyökérgyalulás kvadránsonkénti (SRP) és az egylépcsős teljes szájfertőtlenítés (FMD) – hatását a minőségi pontszámokra. az élet, a félelem, a szorongás és a mérsékelt krónikus parodontitis fájdalma. Kezdetben a minta méretét a protokollok klinikai hatékonyságának figyelembevételével számították ki. Kifejezetten jelen vizsgálatra vonatkozóan igazoltam, hogy a kezdeti mintanagyság elegendő-e a szubjektív változók elemzéséhez.

A Taubate Egyetem (Taubate – Sao Paulo, Brazília) és a Minas Gerais Szövetségi Egyetem (Belo Horizonte – Minas Gerais, Brazília) fogászati ​​ellátó központjaiban regisztrált betegek tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól és módszereiről, és csak azután kerültek be a vizsgálatba. beleegyező nyilatkozat aláírása. A kiválasztott résztvevőket zárt borítékrendszerrel véletlenszerűen beosztották az egyik kezelési csoportba. A kijelölt csoport szerint a résztvevők vagy a hagyományos quadráns skálázást kapják négy heti szakaszban, vagy a teljes száj skálázást 24 órán belül.

Két tapasztalt, képzett parodontológus végezte mindkét protokoll debridementálási eljárásait manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield fájlokkal.

A szubjektív változók értékelésére specifikus validált eszközöket használtunk. Az Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) és az Oral Health and Life Quality of Life (OHQoL-UK) az életminőséget, míg a Dental Fear Survey (DFS), a Dental Anxiety Scale (DAS) kérdőívek és a Visual Analog Scale (VAS) a tapasztalt félelmet mérte. , szorongás és fájdalom, ill.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe vagy közepesen súlyos krónikus parodontitis
  • dohányosok vagy nemdohányzók
  • legalább 18 természetes fog

Kizárási kritériumok:

  • antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek rendszeres használata vagy az elmúlt 3 hónapban történő használata
  • szájvíz rendszeres használata (naponta kétszer).
  • érzékenység vagy allergia szájhigiéniai termékekre
  • a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban parodontális kezelésen átesett betegek
  • osztályú bifurkációs vagy trifurkációs elváltozások
  • antibiotikus profilaxis szükségessége a parodontális klinikai vizsgálathoz/kezeléshez
  • kivehető részleges fogpótlások, rögzített vagy kivehető fogszabályozó eszközök
  • terhesség és szoptatás
  • orvosi vagy pszichológiai rendellenesség, amely befolyásolhatja a kérdőívek megértésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kvadráns skálázás
A betegeket négy heti szakaszban helyi érzéstelenítésben kvadráns skálázásnak vetették alá.

A betegeket négy heti szakaszban helyi érzéstelenítésben kvadráns skálázásnak vetették alá. Három tapasztalt, képzett parodontológus végezte mindkét protokoll debridementálási eljárásait manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield fájlokkal.

Szájhigiénés utasításokat adtak minden résztvevőnek, és szájellátást biztosítottak a vizsgálat idejére.

Kísérleti: Teljes szájú, 24 órás pikkelysömör
A betegek 24 órán belül két szakaszban, helyi érzéstelenítésben teljes szájüregi hámláson estek át.

A betegek 24 órán belül két szakaszban, helyi érzéstelenítésben teljes szájüregi hámláson estek át. Három tapasztalt, képzett parodontológus végezte mindkét protokoll debridementálási eljárásait manuális Gracey és McCall küretekkel és Hirschfield fájlokkal.

Szájhigiénés utasításokat adtak minden résztvevőnek, és szájellátást biztosítottak a vizsgálat idejére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: az OIDP és OHQoL pontszámok változása a kiindulási értékről 6 hónapra
az OIDP és OHQoL pontszámok változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Az önbeszámolt fájdalom skálája
Időkeret: a VAS-pontszámok változása a kiindulási értékről 1 hónapra
a VAS-pontszámok változása a kiindulási értékről 1 hónapra
Félelem és szorongás
Időkeret: a DFS és DAS pontszámok változása a kiindulási értékről 6 hónapra
a DFS és DAS pontszámok változása a kiindulási értékről 6 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A parodontális zseb mélységét (mm) és a klinikai tapadási szintet (mm) a kiinduláskor és az aktív parodontális kezelés után 6 hónappal mértük.
Időkeret: kiindulási állapottól 6 hónapig
kiindulási állapottól 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 552264/2011-3
  • 521-10 (Egyéb azonosító: Ethics committee)
  • CAAE 07172212.3.0000.514 (Egyéb azonosító: Ethics committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a Kvadráns skálázás

3
Iratkozz fel