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Effetto del trattamento della parodontite sulla qualità della vita e sulle esperienze di paura, ansia e dolore

19 luglio 2019 aggiornato da: University of Taubate

Impatto dei diversi protocolli per il trattamento della parodontite cronica sulle seguenti variabili incentrate sul paziente: qualità della vita correlata alla salute orale ed esperienze di paura, ansia e dolore: uno studio clinico randomizzato di 6 mesi

Esistono diversi protocolli per il trattamento delle malattie gengivali. Un aspetto differenziale rilevante è legato al tempo. Ci sono protocolli che di solito richiedono da uno a due mesi per essere completati, mentre altri vengono completati entro 24 ore. Sebbene entrambi i protocolli sembrino fornire miglioramenti clinicamente simili, ci sono alcuni aspetti positivi legati a quello a breve termine. Tra questi un numero inferiore di sessioni cliniche, un programma più semplice e vantaggi in termini di costi. Tuttavia, ci sono molti altri aspetti rilevanti che possono essere utili per le decisioni dei pazienti e dei medici riguardo al tipo di trattamento.

Questo studio valuta se e come i protocolli clinicamente efficaci utilizzati per trattare la parodontite influenzino la qualità della vita correlata agli stati orali dell'individuo. Inoltre, vengono monitorate le esperienze di paura, ansia e dolore prima e dopo questi specifici protocolli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi clinici controllati randomizzati riguardanti gli effetti del trattamento parodontale non chirurgico si sono concentrati su parametri oggettivi. I loro effetti sulle variabili centrate sul paziente hanno ricevuto pochissima attenzione. Dopo aver determinato l'efficacia terapeutica clinica, questo studio ha confrontato per oltre 6 mesi gli effetti di due diverse forme di terapia parodontale non chirurgica - ablazione e levigatura radicolare per quadrante (SRP) e disinfezione a bocca intera in una fase (FMD) - su punteggi di qualità della vita, paura, ansia e dolore della parodontite cronica moderata. Inizialmente, la dimensione del campione è stata calcolata considerando l'efficacia clinica dei protocolli. In particolare per il presente studio è stato verificato se la dimensione del campione iniziale fosse sufficiente per l'analisi delle variabili soggettive.

I pazienti registrati nei centri di cure dentistiche dell'Università di Taubate, Taubate - Sao Paulo, Brasile e dell'Università Federale di Minas Gerais, Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasile sono stati informati sugli obiettivi e sui metodi dello studio, essendo stati inclusi consecutivamente nello studio solo dopo firmare un modulo di consenso informato. I partecipanti selezionati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento mediante un sistema a busta chiusa. Secondo il gruppo designato, i partecipanti ricevono il ridimensionamento del quadrante convenzionale in quattro sezioni settimanali o il ridimensionamento della bocca intera entro 24 ore.

Due esperti periodontisti addestrati hanno eseguito le procedure di sbrigliamento di entrambi i protocolli con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.

Per la valutazione delle variabili soggettive sono stati utilizzati specifici strumenti validati. Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) e Oral Health and Quality of Life (OHQoL-UK) hanno misurato la qualità della vita mentre i questionari Dental Fear Survey (DFS), Dental Anxiety Scale (DAS) e Visual Analog Scale (VAS) hanno misurato la paura vissuta rispettivamente, ansia e dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parodontite cronica da lieve a moderata
  • fumatori o non fumatori
  • almeno 18 denti naturali

Criteri di esclusione:

  • uso regolare o uso nei 3 mesi precedenti di antibiotici o farmaci antinfiammatori
  • uso regolare (due volte al giorno) di collutori
  • sensibilità o allergia ai prodotti per l'igiene orale
  • pazienti sottoposti a terapia parodontale, comprese le procedure di detartrasi dentale e levigatura radicolare nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • lesioni di classe III di biforcazione o triforcazione
  • la necessità di una profilassi antibiotica per l'esame/trattamento clinico parodontale
  • protesi parziali rimovibili, dispositivi ortodontici fissi o rimovibili
  • gravidanza e allattamento
  • disturbo medico o psicologico che potrebbe influenzare la capacità di comprensione dei questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ridimensionamento quadrante
I pazienti sono stati sottoposti a ridimensionamento del quadrante in anestesia locale in quattro sezioni settimanali.
Procedura: Ridimensionamento quadrante

I pazienti sono stati sottoposti a ridimensionamento del quadrante in anestesia locale in quattro sezioni settimanali. Tre parodontologi esperti hanno eseguito le procedure di sbrigliamento di entrambi i protocolli con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.

Sono state fornite istruzioni sull'igiene orale a tutti i partecipanti e sono state fornite forniture orali per tutta la durata dello studio.
Sperimentale: Scalatura di 24 ore a bocca piena
I pazienti sono stati sottoposti a ridimensionamento della bocca piena in anestesia locale in due sezioni entro 24 ore.
Procedura: Scalatura di 24 ore a bocca piena

I pazienti sono stati sottoposti a ridimensionamento della bocca piena in anestesia locale in due sezioni entro 24 ore. Tre parodontologi esperti hanno eseguito le procedure di sbrigliamento di entrambi i protocolli con curette manuali Gracey e McCall e lime Hirschfield.

Sono state fornite istruzioni sull'igiene orale a tutti i partecipanti e sono state fornite forniture orali per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: variazioni nei punteggi OIDP e OHQoL dal basale a 6 mesi
variazioni nei punteggi OIDP e OHQoL dal basale a 6 mesi
Scala del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: cambiamenti nei punteggi VAS dal basale a 1 mese
cambiamenti nei punteggi VAS dal basale a 1 mese
Paura e ansia
Lasso di tempo: cambiamenti nei punteggi DFS e DAS dal basale a 6 mesi
cambiamenti nei punteggi DFS e DAS dal basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La profondità della tasca parodontale (mm) e il livello di attacco clinico (mm) sono stati misurati al basale e 6 mesi dopo il trattamento parodontale attivo.
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Taubate

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 552264/2011-3
  • 521-10 (Altro identificatore: Ethics committee)
  • CAAE 07172212.3.0000.514 (Altro identificatore: Ethics committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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