Влияние лечения пародонтита на качество жизни и переживания страха, беспокойства и боли
Влияние различных протоколов лечения хронического пародонтита на следующие переменные, ориентированные на пациента: качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и переживания страха, беспокойства и боли: 6-месячное рандомизированное клиническое исследование
Существуют различные протоколы лечения заболеваний десен. Один важный дифференциальный аспект связан со временем. Есть протоколы, выполнение которых обычно занимает от одного до двух месяцев, в то время как другие заполняются в течение 24 часов. Хотя оба протокола обеспечивают клинически схожие улучшения, есть некоторые положительные аспекты, связанные с краткосрочным протоколом. Среди них меньшее количество клинических сессий, более легкий график и преимущества по стоимости. Однако есть много других важных аспектов, которые могут помочь пациентам и врачам принять решение относительно типа лечения.
В этом исследовании оценивается, влияют ли клинически эффективные протоколы, используемые для лечения пародонтита, на качество жизни, связанное с состоянием полости рта человека, и если да, то каким образом. Кроме того, отслеживаются переживания страха, беспокойства и боли до и после этих конкретных протоколов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство рандомизированных контролируемых клинических испытаний, посвященных эффектам нехирургического пародонтологического лечения, были сосредоточены на объективных параметрах. Их влиянию на переменные, ориентированные на пациента, уделялось очень мало внимания. После определения клинической терапевтической эффективности в этом исследовании в течение 6 месяцев сравнивали влияние двух различных форм нехирургического пародонтологического лечения — удаления зубного камня и полировки корня в каждом квадранте (SRP) и одноэтапной полной дезинфекции полости рта (FMD) — на показатели качества. жизни, страха, беспокойства и боли умеренного хронического пародонтита. Первоначально размер выборки рассчитывался с учетом клинической эффективности протоколов. Специально для настоящего исследования было проверено, будет ли первоначальный размер выборки достаточным для анализа субъективных переменных.
Пациенты, зарегистрированные в стоматологических центрах Университета Таубате, Таубате - Сан-Паулу, Бразилия и Федерального университета Минас-Жерайс, Белу-Оризонти - Минас-Жерайс, Бразилия, были проинформированы о целях и методах исследования и последовательно включались в исследование только после подписание формы информированного согласия. Отобранные участники были случайным образом распределены в одну из групп лечения по системе закрытых конвертов. Согласно назначенной группе, участники получают либо обычное квадрантное масштабирование в четырех еженедельных секциях, либо масштабирование всего рта в течение 24 часов.
Два опытных обученных пародонтолога выполнили процедуры санации по обоим протоколам с помощью ручных кюрет Gracey и McCall и файлов Hirschfield.
Для оценки субъективных переменных использовались специальные проверенные инструменты. Оценка воздействия стоматологического воздействия на повседневную производительность (OIDP) и здоровье полости рта и качество жизни (OHQoL-UK) измеряли качество жизни, в то время как опросы Dental Fear Survey (DFS), Dental Anxiety Scale (DAS) и визуально-аналоговая шкала (VAS) измеряли пережитый страх. тревога и боль соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хронический пародонтит легкой и средней степени тяжести
- курильщики или некурящие
- не менее 18 естественных зубов
Критерий исключения:
- регулярное использование или использование в течение предыдущих 3 месяцев антибиотиков или противовоспалительных препаратов
- регулярное использование (два раза в день) ополаскивателей для рта
- чувствительность или аллергия на средства гигиены полости рта
- пациенты, проходящие пародонтальную терапию, включая удаление зубного камня и процедуры полировки корней в течение 12 месяцев, предшествующих началу исследования
- бифуркационные или трифуркационные поражения III класса
- необходимость антибиотикопрофилактики при клиническом обследовании/лечении пародонтита
- съемные частичные протезы, несъемные или съемные ортодонтические аппараты
- беременность и лактация
- медицинское или психологическое расстройство, которое может повлиять на способность понимания анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Квадрантное масштабирование
Пациенты подвергались скейлингу квадрантов под местной анестезией четыре раза в неделю.
|
Пациенты подвергались скейлингу квадрантов под местной анестезией четыре раза в неделю. Три опытных обученных пародонтолога выполнили санацию обоих протоколов с помощью ручных кюрет Gracey и McCall и файлов Hirschfield. Всем участникам были даны инструкции по гигиене полости рта, а средства для ухода за полостью рта были предоставлены на время исследования. |
|
Экспериментальный: 24-часовое масштабирование всего рта
Пациентам было проведено полное удаление зубного камня под местной анестезией в двух секциях в течение 24 часов.
|
Пациентам было проведено полное удаление зубного камня под местной анестезией в двух секциях в течение 24 часов. Три опытных обученных пародонтолога выполнили санацию обоих протоколов с помощью ручных кюрет Gracey и McCall и файлов Hirschfield. Всем участникам были даны инструкции по гигиене полости рта, а средства для ухода за полостью рта были предоставлены на время исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: изменения показателей OIDP и OHQoL по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
изменения показателей OIDP и OHQoL по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
|
|
Шкала самооценки боли
Временное ограничение: изменения показателей ВАШ от исходного уровня к 1 месяцу
|
изменения показателей ВАШ от исходного уровня к 1 месяцу
|
|
Страх и тревога
Временное ограничение: изменения показателей DFS и DAS от исходного уровня до 6 месяцев
|
изменения показателей DFS и DAS от исходного уровня до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глубину пародонтального кармана (мм) и уровень клинического прикрепления (мм) измеряли исходно и через 6 месяцев после активного пародонтологического лечения.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 552264/2011-3
- 521-10 (Другой идентификатор: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Другой идентификатор: Ethics committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .