- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02409966
치주염 치료가 삶의 질과 두려움, 불안, 고통의 경험에 미치는 영향
다음 환자 중심 변수에 대한 만성 치주염 치료를 위한 다양한 프로토콜의 영향: 구강 건강 관련 삶의 질 및 두려움, 불안 및 통증 경험: 6개월 무작위 임상 시험
잇몸 질환을 치료하기 위한 다양한 프로토콜이 있습니다. 하나의 관련 미분 측면은 시간과 관련이 있습니다. 완료하는 데 일반적으로 1~2개월이 걸리는 프로토콜이 있는 반면 다른 프로토콜은 24시간 이내에 완료됩니다. 두 프로토콜 모두 임상적으로 유사한 개선을 제공하는 것처럼 보이지만 단기 프로토콜과 관련된 몇 가지 긍정적인 측면이 있습니다. 그 중 임상 세션 수가 적고 일정 및 비용 이점이 있습니다. 그러나 치료 유형에 관한 환자 및 임상의의 결정에 도움이 될 수 있는 다른 관련 측면이 많이 있습니다.
이 연구는 치주염 치료에 사용되는 임상적으로 효과적인 프로토콜이 개인의 구강 상태와 관련된 삶의 질에 영향을 미치는지 여부와 그 방법을 평가합니다. 또한 이러한 특정 프로토콜 전후의 두려움, 불안 및 고통의 경험을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
비수술적 치주 치료의 효과에 관한 대부분의 무작위 대조 임상 시험은 객관적인 매개변수에 초점을 맞추었습니다. 환자 중심 변수에 미치는 영향은 거의 주목받지 못했습니다. 임상적 치료 효능을 결정한 후, 이 연구는 6개월에 걸쳐 두 가지 다른 형태의 비수술적 치주 치료인 스케일링 및 사분면당 치근 활택(SRP) 및 1단계 전체 구강 소독(FMD)의 품질 점수에 대한 효과를 비교했습니다. 중등도 만성 치주염의 삶, 두려움, 불안 및 통증. 처음에는 프로토콜의 임상적 효능을 고려하여 샘플 크기를 계산했습니다. 특히 본 연구에서는 초기 샘플 크기가 주관적 변수 분석에 충분한지 확인했습니다.
University of Taubate, Taubate - Sao Paulo, Brazil 및 Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte - Minas Gerais, Brazil의 치과진료센터에 등록된 환자들은 연구의 목적과 방법에 대해 통보받았고, 이후에만 연구에 연속적으로 포함되었습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 선택된 참가자는 닫힌 봉투 시스템에 의해 처리 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 지정된 그룹에 따라 참가자는 4주 섹션의 기존 사분면 스케일링 또는 24시간 이내에 전체 구강 스케일링을 받습니다.
숙련된 두 명의 치주전문의가 수동 Gracey 및 McCall 큐렛과 Hirschfield 파일을 사용하여 두 프로토콜의 괴사 조직 제거 절차를 수행했습니다.
특정 검증 도구를 사용하여 주관적 변수를 평가했습니다. OIDP(Oral Impacts on Daily Performance) 및 OQoL-UK(Oral Health and Quality of Life)는 삶의 질을 측정하는 반면, DFS(Dental Fear Survey), DAS(Dental Anxiety Scale) 설문지 및 VAS(Visual Analog Scale)는 경험한 두려움을 측정했습니다. , 불안 및 고통, 각각.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 만성 치주염
- 흡연자 또는 비흡연자
- 최소 18개의 자연치
제외 기준:
- 정기적인 사용 또는 이전 3개월 동안의 항생제 또는 항염증제 사용
- 구강 세척제의 규칙적인 사용(하루 두 번)
- 구강 위생 제품에 대한 민감성 또는 알레르기
- 연구 시작 전 12개월 동안 스케일링 및 치근 활택술을 포함한 치주 치료를 받은 환자
- 분기 또는 삼분지 클래스 III 병변
- 치주 임상 검사/치료를 위한 항생제 예방법의 필요성
- 가철식 부분 의치, 고정식 또는 가철식 교정 장치
- 임신과 수유
- 설문지의 이해 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 심리적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사분면 스케일링
환자들은 4개의 주간 섹션에서 국소 마취 하에 사분면 스케일링을 받았습니다.
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환자들은 4개의 주간 섹션에서 국소 마취 하에 사분면 스케일링을 받았습니다. 3명의 숙련된 훈련된 치주전문의가 수동 Gracey 및 McCall 큐렛과 Hirschfield 파일을 사용하여 두 프로토콜의 괴사 조직 제거 절차를 수행했습니다. 모든 참가자에게 구강 위생 지침이 제공되었으며 연구 기간 동안 구강 용품이 제공되었습니다. |
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실험적: 풀 마우스 24시간 스케일링
환자들은 24시간 이내에 2개 섹션에서 국소 마취하에 전악 스케일링을 받았습니다.
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환자들은 24시간 이내에 2개 섹션에서 국소 마취하에 전악 스케일링을 받았습니다. 3명의 숙련된 훈련된 치주전문의가 수동 Gracey 및 McCall 큐렛과 Hirschfield 파일을 사용하여 두 프로토콜의 괴사 조직 제거 절차를 수행했습니다. 모든 참가자에게 구강 위생 지침이 제공되었으며 연구 기간 동안 구강 용품이 제공되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 6개월까지의 OIDP 및 OHQoL 점수 변화
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기준선에서 6개월까지의 OIDP 및 OHQoL 점수 변화
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자가보고 통증 척도
기간: 기준선에서 1개월까지의 VAS 점수 변화
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기준선에서 1개월까지의 VAS 점수 변화
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두려움과 불안
기간: 기준선에서 6개월까지 DFS 및 DAS 점수의 변화
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기준선에서 6개월까지 DFS 및 DAS 점수의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치주낭 깊이(mm)와 임상 부착 수준(mm)은 기준선과 적극적인 치주 치료 후 6개월에 측정되었습니다.
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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