Vliv léčby parodontitidy na kvalitu života a prožívání strachu, úzkosti a bolesti
Vliv různých protokolů pro léčbu chronické parodontitidy na následující proměnné zaměřené na pacienta: Kvalita života související s orálním zdravím a zkušenosti se strachem, úzkostí a bolestí: 6měsíční randomizovaná klinická studie
Existují různé protokoly pro léčbu onemocnění dásní. Jeden relevantní rozdílový aspekt souvisí s časem. Existují protokoly, jejichž dokončení obvykle trvá jeden až dva měsíce, zatímco jiné jsou dokončeny do 24 hodin. Ačkoli se zdá, že oba protokoly poskytují klinicky podobná zlepšení, existují určité pozitivní aspekty související s tím krátkodobým. Mezi nimi nižší počet klinických sezení, snazší harmonogram a cenové výhody. Existuje však mnoho dalších relevantních aspektů, které mohou pomoci pacientům a lékařům při rozhodování o typu léčby.
Tato studie hodnotí, zda a jak klinicky účinné protokoly používané k léčbě parodontitidy ovlivňují kvalitu života související s orálním stavem jedince. Kromě toho jsou sledovány prožitky strachu, úzkosti a bolesti před a po těchto specifických protokolech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina randomizovaných kontrolovaných klinických studií týkajících se účinků nechirurgické parodontologické léčby se zaměřila na objektivní parametry. Jejich účinkům na proměnné zaměřené na pacienta byla věnována velmi malá pozornost. Po stanovení klinické terapeutické účinnosti tato studie po dobu 6 měsíců porovnávala účinky dvou různých forem nechirurgické periodontální terapie – škálování a hoblování kořenů na kvadrant (SRP) a jednostupňové dezinfekce plných úst (FMD) – na skóre kvality života, strachu, úzkosti a bolesti středně těžké chronické parodontitidy. Zpočátku byla velikost vzorku vypočtena s ohledem na klinickou účinnost protokolů. Konkrétně pro tuto studii bylo ověřeno, zda by počáteční velikost vzorku byla dostatečná pro analýzu subjektivních proměnných.
Pacienti registrovaní v centrech zubní péče z University of Taubate, Taubate - Sao Paulo, Brazílie a Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte - Minas Gerais, Brazílie byli informováni o cílech a metodách studie a byli do studie následně zařazeni až po podepsání formuláře informovaného souhlasu. Vybraní účastníci byli náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin systémem uzavřené obálky. Podle určené skupiny dostanou účastníci buď konvenční kvadrantové škálování ve čtyřech týdenních sekcích, nebo škálování z plných úst do 24 hodin.
Dva zkušení vyškolení parodontologové provedli debridementy obou protokolů pomocí manuálních kyret Gracey a McCall a Hirschfieldových souborů.
K hodnocení subjektivních proměnných byly použity specifické validované nástroje. Orální dopady na denní výkon (OIDP) a orální zdraví a kvalita života (OHQoL-UK) měřily kvalitu života, zatímco průzkum dentálního strachu (DFS), dotazníky Dental Anxiety Scale (DAS) a vizuální analogová škála (VAS) měřila prožívaný strach úzkost a bolest, resp.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná až středně závažná chronická parodontitida
- kuřáci nebo nekuřáci
- alespoň 18 přirozených zubů
Kritéria vyloučení:
- pravidelné užívání nebo užívání v předchozích 3 měsících antibiotik nebo protizánětlivých léků
- pravidelné používání (dvakrát denně) ústních vod
- citlivost nebo alergie na produkty ústní hygieny
- pacienti podstupující periodontální terapii včetně zubního škálování a procedury hoblování kořenů během 12 měsíců před začátkem studie
- bifurkace nebo trifurkace léze III. třídy
- nutnost antibiotické profylaxe pro periodontální klinické vyšetření/léčbu
- snímatelné částečné protézy, fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty
- těhotenství a kojení
- zdravotní nebo psychologická porucha, která by mohla ovlivnit schopnost porozumění dotazníkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kvadrantové škálování
Pacienti podstoupili kvadrantové škálování v lokální anestezii ve čtyřech týdenních sekcích.
|
Pacienti podstoupili kvadrantové škálování v lokální anestezii ve čtyřech týdenních sekcích. Tři zkušení vyškolení parodontologové prováděli debridementy obou protokolů pomocí manuálních kyret Gracey a McCall a Hirschfieldových souborů. Všem účastníkům byly poskytnuty pokyny k ústní hygieně a po dobu trvání studie byly poskytnuty ústní pomůcky. |
|
Experimentální: Plná ústa 24hodinové škálování
Pacienti podstoupili celoústní škálování v lokální anestezii ve dvou sekcích během 24 hodin.
|
Pacienti podstoupili celoústní škálování v lokální anestezii ve dvou sekcích během 24 hodin. Tři zkušení vyškolení parodontologové prováděli debridementy obou protokolů pomocí manuálních kyret Gracey a McCall a Hirschfieldových souborů. Všem účastníkům byly poskytnuty pokyny k ústní hygieně a po dobu trvání studie byly poskytnuty ústní pomůcky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: změny skóre OIDP a OHQoL od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změny skóre OIDP a OHQoL od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Škála bolesti, kterou si sami hlásili
Časové okno: změny skóre VAS od výchozího stavu do 1 měsíce
|
změny skóre VAS od výchozího stavu do 1 měsíce
|
|
Strach a úzkost
Časové okno: změny skóre DFS a DAS od výchozího stavu do 6 měsíců
|
změny skóre DFS a DAS od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka periodontální kapsy (mm) a úroveň klinického připojení (mm) byly měřeny na začátku a 6 měsíců po aktivní periodontální léčbě.
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
|
od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 552264/2011-3
- 521-10 (Jiný identifikátor: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Jiný identifikátor: Ethics committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvadrantové škálování
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborSyndrom rotátorové manžetyPákistán
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončeno
-
KLOX Technologies Inc.DokončenoStředně těžká až těžká chronická parodontitidaKanada
-
West Virginia UniversityBausch Health Americas, Inc.Aktivní, ne náborParadentózaSpojené státy
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida
-
State University of New York at BuffaloDokončenoProcento vokálních šňůr (glottic) otevření
-
The Catholic University of KoreaNeznámýTransplantace jaterKorejská republika
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Al-Mustansiriyah UniversityNáborParadentóza | Kouření (Cigareta)Irák