- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02409966
Effekt av parodontitbehandling på livskvalitet och upplevelser av rädsla, ångest och smärta
Effekten av olika protokoll för behandling av kronisk parodontit på följande patientcentrerade variabler: Oral hälsorelaterad livskvalitet och upplevelser av rädsla, ångest och smärta: en 6 månader lång randomiserad klinisk prövning
Det finns olika protokoll för att behandla tandköttssjukdomar. En relevant differentiell aspekt är relaterad till tid. Det finns protokoll som vanligtvis tar en till två månader att slutföra medan andra slutförs inom 24 timmar. Även om båda protokollen verkar ge kliniskt liknande förbättringar, finns det några positiva aspekter relaterade till det kortsiktiga. Bland dem lägre antal kliniska sessioner, enklare schema och kostnadsfördelar. Det finns dock många andra relevanta aspekter som kan vara till hjälp för patienter och läkares beslut om typ av behandling.
Denna studie utvärderar om och hur kliniskt effektiva protokoll som används för att behandla parodontit påverkar livskvaliteten relaterad till individens orala status. Dessutom övervakas upplevelser av rädsla, ångest och smärta före och efter dessa specifika protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta randomiserade kontrollerade kliniska prövningarna avseende effekterna av icke-kirurgisk periodontal behandling har fokuserat på objektiva parametrar. Deras effekter på patientcentrerade variabler har fått mycket liten uppmärksamhet. Efter att ha fastställt klinisk terapeutisk effekt, jämförde denna studie under 6 månader effekterna av två olika former av icke-kirurgisk periodontal terapi - fjällning och rotplaning per kvadrant (SRP) och enstegs helmundesinfektion (FMD) - på mängder av kvalitet liv, rädsla, ångest och smärta av måttlig kronisk parodontit. Ursprungligen beräknades provstorleken med hänsyn till protokollens kliniska effektivitet. Specifikt för den aktuella studien verifierades det om den initiala urvalsstorleken skulle räcka för analys av de subjektiva variablerna.
Patienter registrerade på tandvårdscentra från University of Taubate, Taubate - Sao Paulo, Brasilien och Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasilien informerades om målen och metoderna för studien och inkluderades i studien först efter underteckna ett informerat samtycke. Utvalda deltagare fördelades slumpmässigt till en av behandlingsgrupperna genom ett slutet kuvertsystem. Enligt den utsedda gruppen får deltagarna antingen konventionell kvadrantskalning i fyra veckovisa sektioner eller helmunsskalning inom 24 timmar.
Två erfarna utbildade parodontister utförde debridering av båda protokollen med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filer.
Specifika validerade instrument användes för att utvärdera subjektiva variabler. Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) och Oral Health and Quality of Life (OHQoL-UK) mätte livskvalitet medan Dental Fear Survey (DFS), Dental Anxiety Scale (DAS) frågeformulär och Visual Analog Scale (VAS) mätte upplevd rädsla , ångest respektive smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig kronisk parodontit
- rökare eller icke-rökare
- minst 18 naturliga tänder
Exklusions kriterier:
- regelbunden användning eller användning under de senaste 3 månaderna av antibiotika eller antiinflammatoriska läkemedel
- regelbunden användning (två gånger om dagen) av munvatten
- känslighet eller allergi mot munhygienprodukter
- patienter som genomgår parodontal terapi inklusive tandfjällning och rothyvlingsprocedur under de 12 månaderna före studiens början
- bifurkation eller trifurkation klass III lesioner
- behovet av antibiotikaprofylax för parodontal klinisk undersökning/behandling
- avtagbara delproteser, fasta eller avtagbara ortodontiska anordningar
- graviditet och amning
- medicinsk eller psykologisk störning som kan påverka förmågan att förstå frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kvadrantvis skalning
Patienterna genomgick kvadrantskalning under lokalbedövning i fyra veckovisa sektioner.
|
Patienterna genomgick kvadrantskalning under lokalbedövning i fyra veckovisa sektioner. Tre erfarna utbildade parodontister utförde debrideringsprocedurer av båda protokollen med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filer. Munhygieninstruktioner gavs för alla deltagare och munförråd tillhandahölls under hela studien. |
Experimentell: Helmun 24-timmars skalning
Patienterna genomgick fjällning i hela munnen under lokalbedövning i två sektioner inom 24 timmar.
|
Patienterna genomgick fjällning i hela munnen under lokalbedövning i två sektioner inom 24 timmar. Tre erfarna utbildade parodontister utförde debrideringsprocedurer av båda protokollen med manuella Gracey och McCall-kyretter och Hirschfield-filer. Munhygieninstruktioner gavs för alla deltagare och munförråd tillhandahölls under hela studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: förändringar i OIDP och OHQoL poäng från baslinjen till 6 månader
|
förändringar i OIDP och OHQoL poäng från baslinjen till 6 månader
|
Skala av självrapporterad smärta
Tidsram: förändringar i VAS-poäng från baslinje till 1 månad
|
förändringar i VAS-poäng från baslinje till 1 månad
|
Rädsla och ångest
Tidsram: förändringar i DFS- och DAS-poäng från baslinjen till 6 månader
|
förändringar i DFS- och DAS-poäng från baslinjen till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Parodontalt fickdjup (mm) och klinisk bindningsnivå (mm) mättes vid baslinjen och 6 månader efter aktiv parodontitbehandling.
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 552264/2011-3
- 521-10 (Annan identifierare: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Annan identifierare: Ethics committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kvadrantvis skalning
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaHar inte rekryterat ännuGeriatrisk bedömning
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadParodontit | Parodontal sjukdom | Dålig andedräkt
-
Schulthess KlinikIndragen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOkändSpinala neoplasmerKina
-
State University of New York at BuffaloAvslutadProcent av Glottic Opening
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutad
-
The Catholic University of KoreaOkändLevertransplantationKorea, Republiken av