Effekt av periodontittbehandling på livskvalitet og opplevelser av frykt, angst og smerte
Virkningen av ulike protokoller for behandling av kronisk periodontitt på følgende pasientsentrerte variabler: Oral helserelatert livskvalitet og opplevelser av frykt, angst og smerte: en 6 måneders randomisert klinisk studie
Det finnes forskjellige protokoller for å behandle tannkjøttsykdommer. Et relevant differensialaspekt er relatert til tid. Det er protokoller som vanligvis tar en til to måneder å fullføre, mens andre fullføres innen 24 timer. Selv om begge protokollene ser ut til å gi klinisk lignende forbedringer, er det noen positive aspekter knyttet til den kortsiktige. Blant dem lavere antall kliniske økter, enklere tidsplan og kostnadsfordeler. Imidlertid er det mange andre relevante aspekter som kan være nyttige for pasienter og klinikeres beslutninger angående type behandling.
Denne studien evaluerer om og hvordan klinisk effektive protokoller brukt for å behandle periodontitt påvirker livskvaliteten relatert til individets orale status. I tillegg overvåkes opplevelsene av frykt, angst og smerte før og etter disse spesifikke protokollene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste randomiserte kontrollerte kliniske studier angående effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling har fokusert på objektive parametere. Effektene deres på pasientsentrerte variabler har blitt viet svært lite oppmerksomhet. Etter å ha fastslått klinisk terapeutisk effekt, sammenlignet denne studien over 6 måneder effekten av to forskjellige former for ikke-kirurgisk periodontal terapi - skalering og rotplaning per kvadrant (SRP) og ett-trinns full-munns desinfeksjon (FMD) - på score av kvalitet liv, frykt, angst og smerte ved moderat kronisk periodontitt. Til å begynne med ble prøvestørrelsen beregnet med tanke på protokollers kliniske effekt. Spesielt for denne studien ble det verifisert om den opprinnelige prøvestørrelsen ville være nok for analyse av de subjektive variablene.
Pasienter registrert i tannpleiesentre fra University of Taubate, Taubate - Sao Paulo, Brasil og Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasil ble informert om målene og metodene for studien, og ble fortløpende inkludert i studien først etter at signere et informert samtykkeskjema. Utvalgte deltakere ble tilfeldig fordelt til en av behandlingsgruppene ved hjelp av et lukket konvoluttsystem. I følge den utpekte gruppen mottar deltakerne enten konvensjonell kvadrantskalering i fire ukentlige seksjoner eller full munnskalering innen 24 timer.
To erfarne trente periodontister utførte debrideringsprosedyrer av begge protokollene med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
Spesifikke validerte instrumenter ble brukt for å evaluere subjektive variabler. Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) og Oral Health and Quality of Life (OHQoL-UK) målte livskvalitet mens Dental Fear Survey (DFS), Dental Anxiety Scale (DAS) spørreskjemaer og Visual Analog Scale (VAS) målte opplevd frykt , henholdsvis angst og smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild til moderat kronisk periodontitt
- røykere eller ikke-røykere
- minst 18 naturlige tenner
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig bruk eller bruk i løpet av de siste 3 månedene av antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler
- regelmessig bruk (to ganger om dagen) av munnvann
- følsomhet eller allergi mot munnhygieneprodukter
- pasienter som gjennomgår periodontal terapi, inkludert tannskalling og rotplaningsprosedyrer i de 12 månedene før studiestart
- bifurkasjon eller trifurkasjon klasse III lesjoner
- behov for antibiotikaprofylakse ved periodontal klinisk undersøkelse/behandling
- avtagbare delproteser, faste eller avtagbare kjeveortopedisk enheter
- graviditet og amming
- medisinsk eller psykologisk lidelse som kan påvirke evnen til spørreskjemaets forståelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvadrantvis skalering
Pasientene gjennomgikk kvadrantskalering under lokalbedøvelse i fire ukentlige seksjoner.
|
Pasientene gjennomgikk kvadrantskalering under lokalbedøvelse i fire ukentlige seksjoner. Tre erfarne trente periodontister utførte debrideringsprosedyrer av begge protokollene med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer. Munnhygieneinstruksjoner ble gitt for alle deltakerne, og munnforsyninger ble gitt under studiens varighet. |
|
Eksperimentell: Full munn 24-timers skalering
Pasientene gjennomgikk full munnskalling under lokalbedøvelse i to seksjoner innen 24 timer.
|
Pasientene gjennomgikk full munnskalling under lokalbedøvelse i to seksjoner innen 24 timer. Tre erfarne trente periodontister utførte debrideringsprosedyrer av begge protokollene med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer. Munnhygieneinstruksjoner ble gitt for alle deltakerne og munnforsyninger ble gitt under studiens varighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: endringer i OIDP og OHQoL score fra baseline til 6 måneder
|
endringer i OIDP og OHQoL score fra baseline til 6 måneder
|
|
Skala av selvrapportert smerte
Tidsramme: endringer i VAS-score fra baseline til 1 måned
|
endringer i VAS-score fra baseline til 1 måned
|
|
Frykt og angst
Tidsramme: endringer i DFS- og DAS-score fra baseline til 6 måneder
|
endringer i DFS- og DAS-score fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periodontal lommedybde (mm) og klinisk festenivå (mm) ble målt ved baseline og 6 måneder etter aktiv periodontal behandling.
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 552264/2011-3
- 521-10 (Annen identifikator: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Annen identifikator: Ethics committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .