Parodontiittihoidon vaikutus elämänlaatuun ja pelon, ahdistuksen ja kivun kokemuksiin
Kroonisen parodontiitin hoitoon käytettyjen eri käytäntöjen vaikutus seuraaviin potilaskeskeisiin muuttujiin: Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu ja pelon, ahdistuksen ja kivun kokemukset: 6 kuukauden satunnaistettu kliininen tutkimus
Ienisairauksien hoitoon on olemassa erilaisia protokollia. Yksi olennainen eronäkökohta liittyy aikaan. On protokollia, joiden suorittaminen kestää yleensä yhdestä kahteen kuukautta, kun taas muut valmistuvat 24 tunnin sisällä. Vaikka molemmat protokollat näyttävät tarjoavan kliinisesti samanlaisia parannuksia, lyhytaikaiseen protokollaan liittyy joitain myönteisiä puolia. Niistä pienempi kliinisten istuntojen määrä, helpompi aikataulu ja kustannusedut. On kuitenkin monia muita olennaisia näkökohtia, jotka voivat olla hyödyllisiä potilaille ja kliinikoille hoitotyyppiä koskevissa päätöksissä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko ja miten parodontiitin hoitoon käytetyt kliinisesti tehokkaat protokollat elämänlaatuun liittyvät yksilön suun tilaan. Lisäksi seurataan pelon, ahdistuksen ja kivun kokemuksia ennen ja jälkeen näitä erityisiä protokollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset, jotka koskevat ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksia, ovat keskittyneet objektiivisiin parametreihin. Niiden vaikutuksiin potilaskeskeisiin muuttujiin on kiinnitetty hyvin vähän huomiota. Kliinisen terapeuttisen tehon määrittämisen jälkeen tässä tutkimuksessa verrattiin kuuden kuukauden ajan kahden eri ei-kirurgisen parodontaalihoidon muodon – hilseilyn ja juuren höyläyksen kvadranttia kohden (SRP) ja yksivaiheisen koko suun desinfioinnin (FMD) – vaikutuksia laatupisteisiin. kohtalaisen kroonisen parodontiitin elämästä, pelosta, ahdistuksesta ja kivusta. Aluksi otoskoko laskettiin ottaen huomioon protokollien kliininen teho. Erityisesti tätä tutkimusta varten varmistettiin, riittääkö alkuperäinen otoskoko subjektiivisten muuttujien analysointiin.
Hammashoitokeskuksiin rekisteröidyille potilaille Taubaten yliopistosta Taubate - Sao Paulosta Brasiliasta ja liittovaltion yliopistosta Minas Gerais, Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasilia, tiedotettiin tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä, ja heidät otettiin peräkkäin mukaan tutkimukseen vasta sen jälkeen, kun tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen. Valitut osallistujat jaettiin satunnaisesti johonkin hoitoryhmään suljetun kirjekuorijärjestelmän avulla. Nimetyn ryhmän mukaan osallistujat saavat joko tavanomaisen kvadrantin skaalaus neljässä viikoittaisessa osassa tai koko suun skaalaus 24 tunnin sisällä.
Kaksi kokenutta koulutettua parodontologia suoritti molempien protokollien puhdistustoimenpiteet manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-tiedostoilla.
Subjektiivisten muuttujien arvioimiseen käytettiin erityisiä validoituja instrumentteja. Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) ja Oral Health and Quality of Life (OHQoL-UK) mittasivat elämänlaatua, kun taas Dental Fear Survey (DFS), Dental Anxiety Scale (DAS) -kyselylomakkeet ja Visual Analog Scale (VAS) mittasivat koettua pelkoa. , ahdistusta ja kipua, vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen krooninen parodontiitti
- tupakoitsijoille tai tupakoimattomille
- vähintään 18 luonnollista hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö tai käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- suuvesien säännöllinen käyttö (kahdesti päivässä).
- herkkyys tai allergia suuhygieniatuotteille
- potilaat, joille tehdään parodontaalihoitoa, mukaan lukien hampaiden hilseily ja juurien höyläystoimenpiteet tutkimuksen alkua edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- bifurkaatio- tai trifurkaatioluokan III leesiot
- antibioottisen ennaltaehkäisyn tarve parodontaalista kliinistä tutkimusta/hoitoa varten
- irrotettavat osittaiset hammasproteesit, kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot
- raskaus ja imetys
- lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, joka voi vaikuttaa kyselylomakkeiden ymmärtämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kvadranttikohtainen skaalaus
Potilaille tehtiin kvadrantin skaalaus paikallispuudutuksessa neljässä viikoittaisessa osassa.
|
Potilaille tehtiin kvadrantin skaalaus paikallispuudutuksessa neljässä viikoittaisessa osassa. Kolme kokenutta koulutettua parodontologia suoritti molempien protokollien puhdistustoimenpiteet manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-tiedostoilla. Kaikille osallistujille annettiin suuhygieniaohjeet ja suun tarvikkeita annettiin tutkimuksen ajaksi. |
|
Kokeellinen: Koko suun 24 tunnin skaalaus
Potilaille tehtiin koko suun hilseily paikallispuudutuksessa kahdessa osassa 24 tunnin sisällä.
|
Potilaille tehtiin koko suun hilseily paikallispuudutuksessa kahdessa osassa 24 tunnin sisällä. Kolme kokenutta koulutettua parodontologia suoritti molempien protokollien puhdistustoimenpiteet manuaalisilla Gracey- ja McCall-kyreteillä ja Hirschfield-tiedostoilla. Kaikille osallistujille annettiin suuhygieniaohjeet ja suun tarvikkeita annettiin tutkimuksen ajaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: muutokset OIDP- ja OHQoL-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
muutokset OIDP- ja OHQoL-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Itse ilmoittaman kivun asteikko
Aikaikkuna: muutokset VAS-pisteissä lähtötasosta yhteen kuukauteen
|
muutokset VAS-pisteissä lähtötasosta yhteen kuukauteen
|
|
Pelko ja ahdistus
Aikaikkuna: muutokset DFS- ja DAS-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
muutokset DFS- ja DAS-pisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parodontaalitaskun syvyys (mm) ja kliininen kiinnitystaso (mm) mitattiin lähtötasolla ja 6 kuukautta aktiivisen parodontaalihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 552264/2011-3
- 521-10 (Muu tunniste: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Muu tunniste: Ethics committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .