Effekt af paradentosebehandling på livskvalitet og oplevelser af frygt, angst og smerte
Indvirkningen af forskellige protokoller til behandling af kronisk parodontitis på følgende patientcentrerede variabler: Oral sundhedsrelateret livskvalitet og oplevelser af frygt, angst og smerte: et 6 måneders randomiseret klinisk forsøg
Der er forskellige protokoller til behandling af tandkødssygdomme. Et relevant differentielt aspekt er relateret til tid. Der er protokoller, der normalt tager en til to måneder at blive gennemført, mens andre afsluttes inden for 24 timer. Selvom begge protokoller ser ud til at give klinisk lignende forbedringer, er der nogle positive aspekter relateret til den kortsigtede. Blandt dem lavere antal kliniske sessioner, lettere tidsplan og omkostningsfordele. Der er dog mange andre relevante aspekter, som kan være nyttige for patienters og klinikeres beslutninger vedrørende type behandling.
Denne undersøgelse evaluerer, om og hvordan klinisk effektive protokoller, der anvendes til behandling af parodontitis, påvirker livskvaliteten relateret til individets orale status. Derudover overvåges oplevelserne af frygt, angst og smerte før og efter disse specifikke protokoller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vedrørende virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal behandling har fokuseret på objektive parametre. Deres virkninger på patientcentrerede variabler har fået meget lidt opmærksomhed. Efter at have bestemt klinisk terapeutisk effekt sammenlignede denne undersøgelse over 6 måneder virkningerne af to forskellige former for ikke-kirurgisk parodontal terapi - afskalning og rodplaning pr. kvadrant (SRP) og et-trins fuldmunddesinfektion (MKD) - på scores af kvalitet liv, frygt, angst og smerte ved moderat kronisk paradentose. Indledningsvis blev prøvestørrelsen beregnet under hensyntagen til protokollernes kliniske effektivitet. Specifikt for denne undersøgelse blev det verificeret, om den oprindelige stikprøvestørrelse ville være nok til analyse af de subjektive variabler.
Patienter registreret i tandplejecentre fra University of Taubate, Taubate - Sao Paulo, Brasilien og Federal University of Minas Gerais, Belo Horizonte - Minas Gerais, Brasilien blev informeret om formålene og metoderne for undersøgelsen, idet de først konsekutivt blev inkluderet i undersøgelsen efter underskrive en informeret samtykkeerklæring. Udvalgte deltagere blev tilfældigt fordelt til en af behandlingsgrupperne ved hjælp af et lukket kuvertsystem. Ifølge den udpegede gruppe modtager deltagerne enten konventionel kvadrantskalering i fire ugentlige sektioner eller fuldmundsskalering inden for 24 timer.
To erfarne uddannede paradentologer udførte debridering af begge protokoller med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer.
Specifikke validerede instrumenter blev brugt til at evaluere subjektive variabler. Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) og Oral Health and Quality of Life (OHQoL-UK) målte livskvalitet, mens Dental Fear Survey (DFS), Dental Anxiety Scale (DAS) spørgeskemaer og Visual Analog Scale (VAS) målte oplevet frygt , henholdsvis angst og smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mild til moderat kronisk paradentose
- rygere eller ikke-rygere
- mindst 18 naturlige tænder
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssig brug eller brug i de foregående 3 måneder af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler
- regelmæssig brug (to gange om dagen) af mundskyl
- følsomhed eller allergi over for mundhygiejneprodukter
- patienter, der gennemgår parodontal terapi, herunder tandafskalning og rodplaning i de 12 måneder forud for starten af undersøgelsen
- bifurkation eller trifurkation klasse III læsioner
- behovet for antibiotikaprofylakse til parodontal klinisk undersøgelse/behandling
- aftagelige delproteser, faste eller aftagelige ortodontiske anordninger
- graviditet og amning
- medicinsk eller psykologisk lidelse, der kan påvirke evnen til at forstå spørgeskemaerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvadrantmæssig skalering
Patienterne gennemgik kvadrantskalering under lokalbedøvelse i fire ugentlige sektioner.
|
Patienterne gennemgik kvadrantskalering under lokalbedøvelse i fire ugentlige sektioner. Tre erfarne uddannede parodontologer udførte debridering af begge protokoller med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer. Der blev givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere, og der blev leveret orale forsyninger under undersøgelsens varighed. |
|
Eksperimentel: Fuldmund 24-timers skalering
Patienterne gennemgik fuldmundsskalning under lokalbedøvelse i to sektioner inden for 24 timer.
|
Patienterne gennemgik fuldmundsskalning under lokalbedøvelse i to sektioner inden for 24 timer. Tre erfarne uddannede parodontologer udførte debridering af begge protokoller med manuelle Gracey og McCall curettes og Hirschfield filer. Der blev givet mundhygiejneinstruktioner til alle deltagere, og der blev leveret orale forsyninger under undersøgelsens varighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændringer i OIDP og OHQoL score fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i OIDP og OHQoL score fra baseline til 6 måneder
|
|
Skala af selvrapporteret smerte
Tidsramme: ændringer i VAS-score fra baseline til 1 måned
|
ændringer i VAS-score fra baseline til 1 måned
|
|
Frygt og angst
Tidsramme: ændringer i DFS- og DAS-score fra baseline til 6 måneder
|
ændringer i DFS- og DAS-score fra baseline til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Periodontal lommedybde (mm) og klinisk tilknytningsniveau (mm) blev målt ved baseline og 6 måneder efter aktiv parodontal behandling.
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 552264/2011-3
- 521-10 (Anden identifikator: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Anden identifikator: Ethics committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvadrantmæssig skalering
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaIkke rekrutterer endnuGeriatrisk vurdering
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetParadentose | Periodontal sygdom | Halitosis
-
Schulthess KlinikTrukket tilbage
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendtSpinale neoplasmerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetProcent af glottisk åbning
-
The Catholic University of KoreaUkendtLevertransplantationKorea, Republikken