Effect van parodontitisbehandeling op kwaliteit van leven en ervaringen van angst, angst en pijn
Impact van verschillende protocollen voor de behandeling van chronische parodontitis op de volgende patiëntgerichte variabelen: Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ervaringen met angst, angst en pijn: een 6 maanden durend gerandomiseerd klinisch onderzoek
Er zijn verschillende protocollen om tandvleesaandoeningen te behandelen. Een relevant differentieel aspect is gerelateerd aan tijd. Er zijn protocollen die meestal een tot twee maanden nodig hebben om te worden voltooid, terwijl andere binnen 24 uur worden voltooid. Hoewel beide protocollen klinisch vergelijkbare verbeteringen lijken te bieden, zijn er enkele positieve aspecten die verband houden met de korte termijn. Onder andere een lager aantal klinische sessies, eenvoudiger planning en kostenvoordelen. Er zijn echter veel andere relevante aspecten die nuttig kunnen zijn bij beslissingen van patiënten en clinici over het soort behandeling.
Deze studie evalueert of en hoe klinisch effectieve protocollen die worden gebruikt om parodontitis te behandelen, de kwaliteit van leven beïnvloeden die verband houdt met de orale status van het individu. Daarnaast worden de ervaringen van angst, onrust en pijn voor en na deze specifieke protocollen gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken naar de effecten van niet-chirurgische parodontale behandelingen waren gericht op objectieve parameters. Hun effecten op patiëntgerichte variabelen hebben zeer weinig aandacht gekregen. Na het bepalen van de klinische therapeutische werkzaamheid, vergeleek deze studie gedurende 6 maanden de effecten van twee verschillende vormen van niet-chirurgische parodontale therapie - scaling en rootplaning per kwadrant (SRP) en one-stage full-mouth desinfectie (FMD) - op kwaliteitsscores van het leven, angst, angst en pijn van matige chronische parodontitis. Aanvankelijk werd de steekproefomvang berekend rekening houdend met de klinische werkzaamheid van protocollen. Specifiek voor de huidige studie werd geverifieerd of de initiële steekproefomvang voldoende zou zijn voor analyse van de subjectieve variabelen.
Patiënten die waren geregistreerd in tandheelkundige zorgcentra van de Universiteit van Taubate, Taubate - Sao Paulo, Brazilië en de Federale Universiteit van Minas Gerais, Belo Horizonte - Minas Gerais, Brazilië werden geïnformeerd over de doelstellingen en methoden van het onderzoek en werden achtereenvolgens in het onderzoek opgenomen na het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming. Geselecteerde deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsgroepen door middel van een systeem met gesloten enveloppen. Volgens de aangewezen groep krijgen de deelnemers binnen 24 uur ofwel conventionele kwadrantschaling in vier wekelijkse secties ofwel volledige mondschaling.
Twee ervaren getrainde parodontologen voerden debridementprocedures uit van beide protocollen met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen.
Specifieke gevalideerde instrumenten werden gebruikt om subjectieve variabelen te evalueren. Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) en Oral Health and Quality of Life (OHQoL-UK) maten de kwaliteit van leven, terwijl Dental Fear Survey (DFS), Dental Anxiety Scale (DAS) vragenlijsten en Visual Analog Scale (VAS) ervaren angst meten respectievelijk angst en pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lichte tot matige chronische parodontitis
- rokers of niet-rokers
- minstens 18 natuurlijke tanden
Uitsluitingscriteria:
- regelmatig gebruik of gebruik in de afgelopen 3 maanden van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen
- regelmatig gebruik (twee keer per dag) van mondwater
- gevoeligheid of allergie voor producten voor mondhygiëne
- patiënten die in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek parodontale therapie hebben ondergaan, waaronder tandsteenverwijdering en wortelschaafprocedures
- bifurcatie of trifurcatie klasse III laesies
- de behoefte aan antibiotische profylaxe voor parodontaal klinisch onderzoek/behandeling
- uitneembare gedeeltelijke prothesen, vaste of uitneembare orthodontische hulpmiddelen
- zwangerschap en borstvoeding
- medische of psychologische aandoening die het begrip van de vragenlijsten kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kwadrantgewijze schaling
Patiënten ondergingen kwadrantschaling onder plaatselijke verdoving in vier wekelijkse secties.
|
Patiënten ondergingen kwadrantschaling onder plaatselijke verdoving in vier wekelijkse secties. Drie ervaren getrainde parodontologen voerden debridementprocedures uit van beide protocollen met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen. Er werden instructies voor mondhygiëne gegeven aan alle deelnemers en er werden orale benodigdheden verstrekt voor de duur van het onderzoek. |
|
Experimenteel: Volledige mond 24-uurs schaalvergroting
De patiënten ondergingen binnen 24 uur onder plaatselijke verdoving in twee secties volledige schaalvergroting van de mond.
|
De patiënten ondergingen binnen 24 uur onder plaatselijke verdoving in twee secties volledige schaalvergroting van de mond. Drie ervaren getrainde parodontologen voerden debridementprocedures uit van beide protocollen met handmatige Gracey- en McCall-curettes en Hirschfield-vijlen. Er werden instructies voor mondhygiëne gegeven aan alle deelnemers en er werden orale benodigdheden verstrekt voor de duur van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: veranderingen in OIDP- en OHQoL-scores vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in OIDP- en OHQoL-scores vanaf baseline tot 6 maanden
|
|
Schaal van zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: veranderingen in VAS-scores vanaf baseline tot 1 maand
|
veranderingen in VAS-scores vanaf baseline tot 1 maand
|
|
Angst en ongerustheid
Tijdsspanne: veranderingen in DFS- en DAS-scores vanaf baseline tot 6 maanden
|
veranderingen in DFS- en DAS-scores vanaf baseline tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Parodontale pocketdiepte (mm) en klinisch hechtingsniveau (mm) werden gemeten bij aanvang en 6 maanden na actieve parodontale behandeling.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
|
vanaf baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 552264/2011-3
- 521-10 (Andere identificatie: Ethics committee)
- CAAE 07172212.3.0000.514 (Andere identificatie: Ethics committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .