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内転筋管ブロックと膝関節全置換術後の回復 (ACB in TKA)

2017年11月21日 更新者：University Health Network, Toronto

人工膝関節全置換術後の内転筋管ブロックと機能回復。二重盲検ランダム化比較試験

この研究は、麻酔治療中の内転筋管ブロックの投与に基づいて人工膝関節全置換術を受けた患者の機能回復を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全膝関節置換術 (TKR) 手術後の期間は、最初の 24 時間は痛みを伴うことが知られており、多くの場合、最大 3 日間続きます。 TKR後の痛みの適切な管理は、早期回復、リハビリテーション、適時の退院に必要であると考えられています。 大関節置換術後の重度の痛みは、早期のリハビリテーションを妨げる可能性があり、長期入院を引き起こす可能性があり、3 か月を超えて持続する痛みの強力な予測因子となります。 TKR後の適切な鎮痛は、早期回復、リハビリテーション、適時の退院にとって最も重要です。 したがって、術後早期の鎮痛とリハビリテーションの目標は複雑に関連しています。

これまで、静脈内麻薬性鎮痛剤、持続大腿神経ブロック（太ももの神経に麻痺させる薬）、硬膜外鎮痛法（出産時の麻痺法と同じ）など、さまざまな痛みの治療法が使用されてきました。 これらはすべて効果的な方法ですが、副作用によって制限があります。 近年の研究では、脚のさらに下に局所麻酔薬を投与し、手術後に十分な痛みを軽減しながら大腿四頭筋の筋力低下を最小限に抑えることに重点が置かれています。 局所浸潤鎮痛（LIA）および内転筋ブロック（ACB）は、新たな遠隔投与の例です。

この研究の目的は、鎮痛介入のどの組み合わせが疼痛に対する最も効果的な治療法であり、TKR の機能的転帰の改善であるかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III
  • 18～80歳
  • BMI 18 ～ 40
  • 脊椎麻酔下で待機的人工膝関節全置換術の予定
  • 最大限の移動補助として標準的な車輪付き歩行器を使用して自立して歩行できる

除外基準:

  • 膝関節再置換術
  • 両側膝関節置換術
  • インフォームドコンセントを提供するための精神的能力の欠如
  • 手術肢の神経因性疼痛または感覚障害
  • 局所麻酔に対する禁忌（治験薬に対する不耐性、出血性素因、凝固障害、ブロック部位の悪性腫瘍または感染症）
  • 慢性オピオイド使用は、毎日の経口モルヒネ相当量が 30 mg を超えるものとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ローカル侵入のみ

このグループには、脊椎麻酔下で内転筋ブロックに LIA と生理食塩水 (プラセボ) が投与され、NO モルヒネが投与されます。

  • 生理食塩水 30ml
  • 0.5% 防腐剤フリーのブピバカイン 3ml
薬：ローカル浸透
局所浸潤に加えて、３ｍｌの０．５％防腐剤フリーのブピバカインによる脊椎麻酔を伴う内転筋管内の３０ｍｌの生理食塩水。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：内転筋管ブロック

このグループには、脊椎麻酔薬にモルヒネを含まない、ACB で LIA と標準的な局所麻酔薬が投与されます。

  • ロピバカイン 0.5% と 1:400,000 エピネフリン
  • 0.5% 防腐剤フリーのブピバカイン 3ml
薬：内転筋管ブロック
内転筋管内での 0.5% ロピバカインと 1:400,000 エピネフリンの使用と、3ml の 0.5% 防腐剤フリーのブピバカインの脊椎麻酔。
他の名前：
  • ロピバカインとエピネフリン
アクティブコンパレータ：モルヒネによる内転筋ブロック

このグループは、ACB に局所麻酔薬を使用し、脊椎麻酔薬にモルヒネを使用した LIA を受けます。

  • ロピバカイン 0.5% と 1:400,000 エピネフリン
  • 100mcg のくも膜下腔内モルヒネを含む 3ml 0.5% 防腐剤フリーのブピバカイン (0.1ml のくも膜下腔内モルヒネ 1mg/ml)
薬：モルヒネによる内転筋ブロック
内転筋管内での1:400,000エピネフリンを含む0.5%ロピバカインの使用と、3mlの0.5%防腐剤フリーのブピバカインおよび100mcgのくも膜下腔内モルヒネ（0.1mlのくも膜下腔内モルヒネ1mg/ml）による脊椎麻酔
他の名前：
  • ロピバカインとエピネフリンおよび脊髄くも膜下腔内モルヒネ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：手術後2～3日
TUG テストは、被験者が標準的な高さの肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、椅子まで歩いて戻り、座るまでにかかる時間を反映します。 これは、患者の全体的な可動性、バランスと転倒のリスクを評価することを目的としています。
手術後2～3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの結果 - NRS
時間枠：手術後2～3日
a) 安静時および活動的な理学療法中の両方で、11 ポイントの口頭数値評価スケール (NRS) で評価された痛みのスコア (0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) (術後 3 日間毎日測定) 。
手術後2～3日
鎮痛効果 - 累積全身性オピオイド消費量
時間枠：手術後2～3日
経口モルヒネ mg 相当量として測定された累積全身性オピオイド消費量 (術後 3 日間毎日)。
手術後2～3日
鎮痛効果 - 患者管理の静脈内鎮痛による「レスキュー」を必要とした患者の割合
時間枠：手術後2～3日
術後の期間のいつでも「レスキュー」静脈内患者制御鎮痛法 (iv PCA) を必要とした患者の割合。
手術後2～3日
鎮痛効果 - オピオイド関連の副作用の発生率
時間枠：手術後2～3日
オピオイド関連の副作用の発生率
手術後2～3日
二次的な短期の身体的およびパフォーマンスベースの機能的アウトカム測定 - 膝屈曲可動域 (ROM) 90 度を達成した患者の割合
時間枠：手術後2～3日
90度の膝屈曲可動域（ROM）を達成した患者の割合（術後3日間毎日測定）
手術後2～3日
二次的な短期の身体的およびパフォーマンスベースの機能的成果測定 - 歩行距離
時間枠：手術後2～3日
歩いた距離
手術後2～3日
二次的な短期身体的およびパフォーマンスベースの機能的アウトカム測定 - 入院期間
時間枠：手術後2～3日
入院期間
手術後2～3日
二次的な短期身体的およびパフォーマンスベースの機能的アウトカム測定 - 退院先
時間枠：手術後2～3日
退院先（自宅またはリハビリ施設）
手術後2～3日
中期的な自己申告による機能的成果の測定 - WOMAC
時間枠：ベースラインと術後 2 ～ 3 日
西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) をベースライン時および術後 3 か月後に測定
ベースラインと術後 2 ～ 3 日
中期的な自己申告による機能的成果の測定 - LEFS
時間枠：ベースラインと術後 2 ～ 3 日
下肢機能スケール（LEFS）はベースライン時と術後 3 か月時に測定されました。
ベースラインと術後 2 ～ 3 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Anahi Perlas, MD、University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-7016-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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