Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adduktorkanalblokkering og restitusjon etter total kneprotesekirurgi (ACB in TKA)

21. november 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Adduktorkanalblokkering og funksjonell gjenoppretting etter total kneartroplastikk. En dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon

Denne studien tar sikte på å sammenligne den funksjonelle restitusjonen til pasienter som gjennomgår total knearthroplasty basert på administrering av en adduktorkanalblokk under deres anestesibehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioden etter total kneproteseoperasjon (TKR) er kjent for å være smertefull de første 24 timene, og varer i opptil 3 dager i mange tilfeller. Vellykket smertebehandling etter TKR anses som nødvendig for tidlig bedring, rehabilitering og rettidig utskrivning. Alvorlige smerter etter større leddproteser kan hindre tidlig rehabilitering, kan føre til forlenget sykehusinnleggelse og er en sterk prediktor for vedvarende smerte utover 3 måneder. Adekvat analgesi etter TKR er avgjørende for tidlig bedring, rehabilitering og rettidig utskrivning. Derfor er tidlige postoperative analgetika og rehabiliteringsmål intrikat relatert.

Til nå har det vært brukt ulike metoder for smertebehandling, inkludert intravenøs narkotiske smertestillende medisiner, kontinuerlig femoral nerveblokk (bedøvende medisin til en nerve i låret) og epidural analgesi (identisk med bedøvingsmetoden ved fødsel). Disse er alle effektive metoder, men hver er begrenset av bivirkninger. De siste årene har forskningen fokusert på å administrere lokalbedøvelse lenger ned i benet, for å prøve å minimere quadriceps muskelsvakhet samtidig som det gir tilstrekkelig smertelindring etter operasjonen. Lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA) og Adductor Canal Block (ACB) er eksempler på nye, fjerne administreringssteder.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken kombinasjon av smertestillende intervensjoner som er den mest effektive behandlingen for smerte og forbedring av funksjonelt utfall for TKR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
  • 18 - 80 år
  • BMI 18–40
  • Planlagt for elektiv total kneprotese under spinalbedøvelse
  • Kan bevege seg selvstendig med en standard rullator på hjul som maksimal mobilitetshjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon av kneartroplastikk
  • Bilateral kneartroplastikk
  • Manglende mental evne til å gi informert samtykke
  • Nevropatiske smerter eller sensoriske forstyrrelser i det kirurgiske lemmet
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (intoleranse overfor studiemedisinene, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infeksjon på blokkeringsstedet)
  • Kronisk opioidbruk definert som > 30 mg daglig oral morfinekvivalenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kun lokal inflitasjon

Denne gruppen vil få LIA og saltvannsoppløsning (placebo) i adduktorkanalblokken uten morfin i spinalbedøvelsen:

  • 30 ml vanlig saltvann
  • 3ml bupivakain 0,5 % uten konserveringsmiddel
Legemiddel: Lokal infiltrasjon
30 ml normalt saltvann i adduktorkanalen sammen med en spinalbedøvelse på 3ml 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain, i tillegg til den lokale infiltrasjonen.
Andre navn:
  • saltvann
Aktiv komparator: Adductor kanalblokk

Denne gruppen vil motta LIA og standard lokalbedøvelse i ACB uten morfin i spinalbedøvelsen:

  • ropivakain 0,5 % med 1:400 000 adrenalin
  • 3ml bupivakain 0,5 % uten konserveringsmiddel
Legemiddel: Adductor kanalblokk
Bruk av ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin i adduktorkanalen sammen med en spinalbedøvelse på 3 ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivakain.
Andre navn:
  • ropivakain med epinefrin
Aktiv komparator: Adductor kanalblokk med morfin

Denne gruppen vil motta LIA med lokalbedøvelse i ACB og morfin i spinalbedøvelsen:

  • ropivakain 0,5 % med 1:400 000 adrenalin
  • 3 ml 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain med 100 mcg intratekalt morfin (0,1 ml intratekalt morfin 1 mg/ml)
Legemiddel: Adductor kanalblokk med morfin
Bruk av ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin i adduktorkanalen sammen med en spinalbedøvelse på 3 ml 0,5 % konserveringsmiddelfritt bupivakain og 100 mcg intratekal morfin (0,1 ml intratekal morfin 1 mg/ml)
Andre navn:
  • ropivakain med epinefrin og spinal intratekal morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 2-3 dager etter kirurgi
TUG-testen reflekterer tiden det tar et forsøksperson å reise seg fra en standard lenestol, gå 3 meter, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Den har til hensikt å vurdere en pasients globale mobilitet samt balanse og risiko for å falle.
2-3 dager etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteutfall - NRS
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
a) Smerteskåre vurdert med en 11 poengs verbal numerisk vurderingsskala (NRS) der 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verst tenkelige smerten", både i hvile og under aktiv fysioterapi (målt daglig i 3 dager postoperativt) .
2-3 dager etter operasjonen
Analgetiske utfall - Kumulativt systemisk opioidforbruk
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
Kumulativt systemisk opioidforbruk målt som oral morfin mg-ekvivalenter (daglig i 3 dager postoperativt).
2-3 dager etter operasjonen
Analgetiske utfall - Andel pasienter som trengte "redning" intravenøs pasientkontrollert analgesi
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
Andel pasienter som trengte "redning" intravenøs pasientkontrollert analgesi (iv PCA) når som helst i den postoperative perioden.
2-3 dager etter operasjonen
Analgetiske utfall - Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
2-3 dager etter operasjonen
Sekundære kortsiktige fysiske og prestasjonsbaserte funksjonelle utfallsmål - Andel pasienter som oppnår knefleksjonsbevegelsesområde (ROM) på 90 grader
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
Andel pasienter som oppnår knefleksjonsbevegelsesområde (ROM) på 90 grader (målt daglig i 3 dager postoperativt)
2-3 dager etter operasjonen
Sekundære kortsiktige fysiske og prestasjonsbaserte funksjonelle utfallsmål - Gått distanse
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
Avstand gikk
2-3 dager etter operasjonen
Sekundære kortsiktige fysiske og prestasjonsbaserte funksjonelle utfallsmål - Sykehus liggetid
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
Sykehusets liggetid
2-3 dager etter operasjonen
Sekundære kortsiktige fysiske og prestasjonsbaserte funksjonelle resultatmål - Utskrivingsdestinasjon
Tidsramme: 2-3 dager etter operasjonen
Utgangsmål (hjem eller rehabiliteringsinstitusjon)
2-3 dager etter operasjonen
Middels sikt selvrapporterte funksjonelle utfallsmål - WOMAC
Tidsramme: baseline og 2-3 dager etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) målt ved baseline og 3 måneder postoperativt
baseline og 2-3 dager etter operasjonen
Middels sikt selvrapporterte funksjonelle utfallsmål - LEFS
Tidsramme: baseline og 2-3 dager etter operasjonen
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS) målt ved baseline og 3 måneder postoperativt.
baseline og 2-3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-7016-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Lokal infiltrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere