Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adductorkanaalblokkering en herstel na totale knievervangende operatie (ACB in TKA)

21 november 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Adductorkanaalblokkering en functioneel herstel na totale knieartroplastiek. Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het functionele herstel te vergelijken van patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan op basis van de toediening van een adductorkanaalblokkade tijdens hun anesthesiebehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de periode na een totale knievervanging (TKR) de eerste 24 uur pijnlijk is en in veel gevallen tot 3 dagen aanhoudt. Succesvol beheer van pijn na TKR wordt als noodzakelijk beschouwd voor snel herstel, revalidatie en tijdig ontslag. Ernstige pijn na een grote gewrichtsprothese kan vroege revalidatie belemmeren, kan leiden tot langdurige ziekenhuisopname en is een sterke voorspeller van aanhoudende pijn langer dan 3 maanden. Adequate analgesie na TKR is van het grootste belang voor vroeg herstel, revalidatie en tijdig ontslag. Daarom zijn vroege postoperatieve pijnstilling en revalidatiedoelen onlosmakelijk met elkaar verbonden.

Tot nu toe zijn verschillende methoden voor pijnbehandeling gebruikt, waaronder intraveneuze narcotische pijnmedicatie, continue femorale zenuwblokkade (verdovende medicatie voor een zenuw in de dij) en epidurale analgesie (identiek aan de verdovende methode voor de bevalling). Dit zijn allemaal effectieve methoden, maar elk wordt beperkt door bijwerkingen. In de afgelopen jaren heeft onderzoek zich gericht op het toedienen van lokale verdoving verderop in het been, waarbij wordt geprobeerd de spierzwakte van de quadriceps tot een minimum te beperken en tegelijkertijd voldoende pijnverlichting te geven na een operatie. Lokale infiltratie-analgesie (LIA) en adductorkanaalblokkade (ACB) zijn voorbeelden van nieuwe toedieningsplaatsen op grotere afstand.

Het doel van deze studie is om te bepalen welke combinatie van pijnstillende interventies de meest effectieve behandeling is voor pijn en verbetering van het functionele resultaat voor TKR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I-III
  • 18 - 80 jaar
  • BMI 18 - 40
  • Gepland voor electieve totale knievervanging onder spinale anesthesie
  • In staat om zelfstandig te lopen met een standaard rollator op wielen als maximaal mobiliteitshulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie knieprothese
  • Bilaterale knieprothese
  • Gebrek aan mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Neuropathische pijn of sensorische stoornissen van de chirurgische ledemaat
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, bloedingsdiathese, coagulopathie, maligniteit of infectie op de plaats van blokkade)
  • Chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als > 30 mg dagelijkse orale morfine-equivalenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen lokale inflitratie

Deze groep krijgt LIA en zoutoplossing (placebo) in het adductorkanaalblok zonder morfine in de spinale anesthesie:

  • 30 ml normale zoutoplossing
  • 3 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5%
Geneesmiddel: Lokale infiltratie
30 ml normale zoutoplossing in het adductorkanaal samen met een spinale anesthesie van 3 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5%, naast de lokale infiltratie.
Andere namen:
  • zoutoplossing
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade

Deze groep krijgt LIA en de standaard plaatselijke verdoving in de ACB zonder morfine in de spinale verdoving:

  • ropivacaïne 0,5% met 1:400.000 epinefrine
  • 3 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5%
Geneesmiddel: Adductorkanaalblokkade
Gebruik van ropivacaïne 0,5% met 1:400.000 epinefrine in het adductorkanaal samen met een spinale anesthesie van 3 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5%.
Andere namen:
  • ropivacaïne met epinefrine
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblokkade met morfine

Deze groep krijgt LIA met plaatselijke verdoving in de ACB en morfine in de spinale verdoving:

  • ropivacaïne 0,5% met 1:400.000 epinefrine
  • 3 ml bupivacaïne zonder conserveermiddel 0,5% met 100 mcg intrathecale morfine (0,1 ml intrathecale morfine 1 mg/ml)
Geneesmiddel: Adductorkanaalblokkade met morfine
Gebruik van ropivacaïne 0,5% met 1:400.000 epinefrine in het adductorkanaal samen met een spinale anesthesie van 3 ml 0,5% conserveermiddelvrij bupivacaïne en 100 mcg intrathecale morfine (0,1 ml intrathecale morfine 1 mg/ml)
Andere namen:
  • ropivacaïne met epinefrine en spinale intrathecale morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
De TUG-test geeft de tijd weer die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil van standaardhoogte, 3 meter te lopen, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Het is bedoeld om de globale mobiliteit van een patiënt te beoordelen, evenals het evenwicht en het risico op vallen.
2-3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnuitkomst - NRS
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
a) Pijnscores beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is, zowel in rust als tijdens actieve fysiotherapie (dagelijks gemeten gedurende 3 dagen na de operatie) .
2-3 dagen na de operatie
Analgetische uitkomsten - Cumulatief systemisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
Cumulatieve systemische opioïdenconsumptie gemeten als orale morfine mg-equivalenten (dagelijks gedurende 3 dagen na de operatie).
2-3 dagen na de operatie
Analgetische resultaten - Percentage patiënten dat intraveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgesie "redding" nodig had
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat op enig moment in de postoperatieve periode intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (iv PCA) nodig had.
2-3 dagen na de operatie
Pijnstillende uitkomsten - Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
Incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen
2-3 dagen na de operatie
Secundaire fysieke en prestatiegebaseerde functionele uitkomstmaten op korte termijn - Percentage patiënten dat een bewegingsbereik (ROM) van knieflexie van 90 graden bereikt
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
Percentage patiënten dat een knieflexiebereik (ROM) van 90 graden bereikt (dagelijks gemeten gedurende 3 dagen na de operatie)
2-3 dagen na de operatie
Secundaire fysieke en op prestaties gebaseerde functionele uitkomstmaten op korte termijn - Afgelegde afstand
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
Afstand gelopen
2-3 dagen na de operatie
Secundaire fysieke en op prestaties gebaseerde functionele uitkomstmaten op korte termijn - Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
2-3 dagen na de operatie
Secundaire fysieke en op prestaties gebaseerde functionele uitkomstmaten op korte termijn - Ontslagbestemming
Tijdsspanne: 2-3 dagen na de operatie
Ontslagbestemming (thuis of revalidatiecentrum)
2-3 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde functionele uitkomstmaten op middellange termijn - WOMAC
Tijdsspanne: basislijn en 2-3 dagen na de operatie
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) gemeten bij aanvang en 3 maanden na de operatie
basislijn en 2-3 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde functionele uitkomstmaten op middellange termijn - LEFS
Tijdsspanne: basislijn en 2-3 dagen na de operatie
Functionele schaal van de onderste ledematen (LEFS) gemeten bij baseline en 3 maanden na de operatie.
basislijn en 2-3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-7016-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek

Klinische onderzoeken op Lokale infiltratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren