Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада приводящего канала и восстановление после тотальной операции по замене коленного сустава (ACB in TKA)

21 ноября 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Блокада приводящего канала и функциональное восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на сравнение функционального восстановления пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, на основе блокады приводящего канала во время их анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Известно, что период после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) является болезненным в течение первых 24 часов и во многих случаях длится до 3 дней. Успешное купирование болевого синдрома после ТКР считается необходимым для скорейшего выздоровления, реабилитации и своевременной выписки. Сильная боль после большого суставного эндопротезирования может препятствовать ранней реабилитации, может привести к длительной госпитализации и является сильным предиктором персистирующей боли более 3 месяцев. Адекватное обезболивание после TKR имеет первостепенное значение для раннего восстановления, реабилитации и своевременной выписки. Таким образом, цели раннего послеоперационного обезболивания и реабилитации неразрывно связаны.

До сих пор использовались различные методы обезболивания, в том числе внутривенное введение наркотических обезболивающих, непрерывная блокада бедренного нерва (обезболивающее лекарство для нерва в бедре) и эпидуральная анестезия (идентично методу обезболивания при родах). Все эти методы эффективны, но каждый из них ограничен побочными эффектами. В последние годы исследования были сосредоточены на введении местного анестетика глубже в ногу, пытаясь свести к минимуму слабость четырехглавой мышцы бедра, одновременно обеспечивая адекватное обезболивание после операции. Местная инфильтрационная анальгезия (LIA) и блокада аддукторного канала (ACB) являются примерами новых дальних мест введения.

Целью данного исследования является определение того, какая комбинация обезболивающих вмешательств является наиболее эффективным средством лечения боли и улучшения функционального исхода при TKR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-III
  • 18 - 80 лет
  • ИМТ 18–40
  • Запланировано плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией.
  • Способен самостоятельно передвигаться со стандартными ходунками в качестве максимального средства передвижения.

Критерий исключения:

  • Ревизионное эндопротезирование коленного сустава
  • Двустороннее эндопротезирование коленного сустава
  • Отсутствие умственной способности дать информированное согласие
  • Нейропатическая боль или нарушения чувствительности хирургической конечности
  • Противопоказания к регионарной анестезии (непереносимость исследуемых препаратов, геморрагический диатез, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в месте блокады)
  • Хроническое употребление опиоидов определяется как > 30 мг перорального эквивалента морфина в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Только местное проникновение

Эта группа получит LIA и физиологический раствор (плацебо) в блокаде приводящего канала с NO морфином при спинальной анестезии:

  • 30 мл физиологического раствора
  • 3 мл 0,5% бупивакаина без консервантов
Лекарство: Местное проникновение
30 мл физиологического раствора в приводящий канал вместе со спинномозговой анестезией 3 мл 0,5% бупивакаина без консервантов, в дополнение к местной инфильтрации.
Другие имена:
  • солевой раствор
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала

Эта группа получит LIA и стандартную местную анестезию в ACB без морфина в спинальной анестезии:

  • ропивакаин 0,5% с адреналином 1:400 000
  • 3 мл 0,5% бупивакаина без консервантов
Лекарство: Блокада аддукторного канала
Использование 0,5% ропивакаина с адреналином 1:400 000 в приводящем канале вместе со спинномозговой анестезией 3 мл 0,5% бупивакаина без консервантов.
Другие имена:
  • ропивакаин с адреналином
Активный компаратор: Блокада аддукторного канала морфином

Эта группа получит LIA с местной анестезией в ACB и морфином в спинальной анестезии:

  • ропивакаин 0,5% с адреналином 1:400 000
  • 3 мл 0,5% бупивакаина без консервантов со 100 мкг интратекального морфина (0,1 мл интратекального морфина 1 мг/мл)
Лекарство: Блокада аддукторного канала морфином
Использование 0,5% ропивакаина с адреналином 1:400 000 в приводящем канале вместе со спинномозговой анестезией 3 мл 0,5% бупивакаина без консервантов и 100 мкг интратекального морфина (0,1 мл интратекального морфина 1 мг/мл)
Другие имена:
  • ропивакаин с адреналином и спинномозговой интратекальный морфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 2-3 дня после сругерии
Тест TUG отражает время, необходимое испытуемому, чтобы встать с кресла стандартной высоты, пройти 3 метра, вернуться к стулу и сесть. Он предназначен для оценки глобальной мобильности пациента, а также равновесия и риска падения.
2-3 дня после сругерии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход боли - NRS
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
а) Оценка боли по 11-балльной вербально-числовой шкале оценки (NRS), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить», как в состоянии покоя, так и во время активной физиотерапии (измеряется ежедневно в течение 3 дней после операции). .
2-3 дня после операции
Эффекты анальгетиков — кумулятивное системное потребление опиоидов
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
Кумулятивное системное потребление опиоидов, измеренное как пероральный эквивалент морфина в мг (ежедневно в течение 3 дней после операции).
2-3 дня после операции
Анальгетические результаты — доля пациентов, которым потребовалось «спасательное» внутривенное обезболивание, контролируемое пациентом.
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
Доля пациентов, которым потребовалось «спасательное» внутривенное контролируемое обезболивание (в/в АКП) в любое время в послеоперационном периоде.
2-3 дня после операции
Обезболивающие эффекты - Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами
2-3 дня после операции
Вторичные краткосрочные показатели функционального результата, основанные на физических показателях и работоспособности. Доля пациентов, достигших амплитуды движений при сгибании коленного сустава (ROM) 90 градусов.
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
Доля пациентов, достигших амплитуды движений при сгибании колена (ROM) 90 градусов (измерялась ежедневно в течение 3 дней после операции)
2-3 дня после операции
Вторичные краткосрочные показатели функциональных результатов, основанные на физических показателях и производительности — пройденное расстояние.
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
Пройденное расстояние
2-3 дня после операции
Вторичные краткосрочные показатели функционального исхода, основанные на физических показателях и работоспособности - продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
Длительность пребывания в больнице
2-3 дня после операции
Вторичные краткосрочные показатели функционального результата, основанные на физическом и функциональном состоянии – место выписки
Временное ограничение: 2-3 дня после операции
Место выписки (дом или реабилитационный центр)
2-3 дня после операции
Среднесрочные показатели функциональных результатов, о которых сообщают сами, - WOMAC
Временное ограничение: Исходно и через 2-3 дня после операции
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), измеренный исходно и через 3 месяца после операции
Исходно и через 2-3 дня после операции
Среднесрочные самооценки функциональных результатов - LEFS
Временное ограничение: Исходно и через 2-3 дня после операции
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS), измеренная исходно и через 3 месяца после операции.
Исходно и через 2-3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-7016-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Местное проникновение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться