Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adductor Canal -tukos ja palautuminen täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen (ACB in TKA)

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Adductor Canal -tukos ja toiminnallinen palautuminen täydellisen polven artroplastian jälkeen. Kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata polven kokonaisartroplastian saaneiden potilaiden toiminnallista palautumista anestesiahoidon aikana annettuun adduktorialkoksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko polven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeisen ajanjakson tiedetään olevan kipeä ensimmäisten 24 tunnin aikana, ja se kestää monissa tapauksissa jopa 3 päivää. Onnistunutta kivunhallintaa TKR:n jälkeen pidetään välttämättömänä varhaisen toipumisen, kuntoutuksen ja oikea-aikaisen kotiutuksen kannalta. Suuren nivelleikkauksen jälkeinen voimakas kipu voi haitata varhaista kuntoutusta, johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja ennustaa vahvasti yli 3 kuukautta jatkuvaa kipua. Riittävä kivunlievitys TKR:n jälkeen on ensiarvoisen tärkeää varhaisen toipumisen, kuntoutuksen ja oikea-aikaisen kotiutuksen kannalta. Siksi varhaiset postoperatiiviset analgeettiset ja kuntoutuksen tavoitteet liittyvät tiiviisti toisiinsa.

Tähän asti on käytetty erilaisia ​​kivunhoitomenetelmiä, mukaan lukien suonensisäinen huumausainekipulääkitys, jatkuva reisiluun hermon salpaus (reiden hermon tunnottomuus) ja epiduraalikivunlievitys (identtinen synnytyksen tunnotusmenetelmän kanssa). Nämä ovat kaikki tehokkaita menetelmiä, mutta kutakin rajoittavat sivuvaikutukset. Viime vuosina tutkimukset ovat keskittyneet paikallispuudutuksen antamiseen alempana jalkaan, yrittäen minimoida nelipäisen lihasheikkouden ja samalla antaa riittävää kivunlievitystä leikkauksen jälkeen. Local Infiltration Analgesia (LIA) ja Adductor Canal Block (ACB) ovat esimerkkejä uusista kauempana olevista antopaikoista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä analgeettisten interventioiden yhdistelmä on tehokkain kivun hoito ja TKR:n toiminnallisen tuloksen parantaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I-III
  • 18-80 vuoden iässä
  • BMI 18-40
  • Suunniteltu valinnaiseen polven kokonaisleikkaukseen spinaalipuudutuksessa
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti tavallisella pyörillä varustetulla kävelijällä maksimaalisena liikkumisen apuvälineenä

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisio polven artroplastia
  • Kahdenvälinen polven nivelleikkaus
  • Henkisen kyvyn puute antaa tietoinen suostumus
  • Kirurgisen raajan neuropaattinen kipu tai sensoriset häiriöt
  • Aluepuudutuksen vasta-aihe (tutkimuslääkkeiden intoleranssi, verenvuotodiateesi, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio tukoskohdassa)
  • Krooninen opioidien käyttö määritellään yli 30 mg:n päivittäisenä morfiiniekvivalenttina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vain paikallinen inflitaatio

Tämä ryhmä saa LIA:ta ja suolaliuosta (plaseboa) adduktorikanavan lohkossa ilman morfiinia spinaalipuudutuksessa:

  • 30 ml normaalia suolaliuosta
  • 3 ml 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia
Lääke: Paikallinen tunkeutuminen
30 ml normaalia suolaliuosta adduktorikanavaan sekä spinaalipuudutus 3 ml 0,5 % säilöntäainevapaata bupivakaiinia paikallisen infiltraation lisäksi.
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Active Comparator: Adductor Canal Block

Tämä ryhmä saa LIA:ta ja tavallisen paikallispuudutuksen ACB:ssä ilman morfiinia spinaalipuudutuksessa:

  • ropivakaiini 0,5 % ja 1:400 000 epinefriiniä
  • 3 ml 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia
Lääke: Adductor Canal Block
Ropivakaiinin 0,5 % ja 1:400 000 epinefriinin käyttö adduktorikanavassa sekä spinaalipuudutus 3 ml 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia.
Muut nimet:
  • ropivakaiini epinefriinin kanssa
Active Comparator: Adductor Canal Block morfiinilla

Tämä ryhmä saa LIA:ta paikallispuudutuksen kanssa ACB:ssä ja morfiinia spinaalipuudutuksessa:

  • ropivakaiini 0,5 % ja 1:400 000 epinefriiniä
  • 3 ml 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia ja 100 mikrogrammaa intratekaalista morfiinia (0,1 ml intratekaalista morfiinia 1 mg/ml)
Lääke: Adductor Canal Block morfiinilla
Ropivakaiinin 0,5 % ja 1:400 000 epinefriinin käyttö adduktorikanavassa sekä spinaalipuudutus 3 ml 0,5 % säilöntäainevapaata bupivakaiinia ja 100 mikrogrammaa intratekaalista morfiinia (0,1 ml intratekaalista morfiinia 1 mg/ml)
Muut nimet:
  • ropivakaiini epinefriinin ja spinaalisen intratekaalisen morfiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
TUG-testi heijastaa aikaa, joka koehenkilöltä kuluu nousta ylös normaalikorkeudesta nojatuolista, kävellä 3 metriä, kävellä takaisin tuolille ja istua alas. Sen tarkoituksena on arvioida potilaan globaalia liikkuvuutta sekä tasapainoa ja putoamisriskiä.
2-3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiputulos - NRS
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
a) Kipupisteet, jotka on arvioitu 11 pisteen verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" sekä levossa että aktiivisen fysioterapian aikana (mitataan päivittäin 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen) .
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettiset tulokset – kumulatiivinen systeeminen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen systeeminen opioidien kulutus mitattuna oraalisen morfiinin mg ekvivalentteina (päivittäin 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen).
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipulääkitystulokset - Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat "pelastusta" laskimonsisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat "pelastavaa" laskimonsisäistä potilaan kontrolloitua analgesiaa (iv PCA) milloin tahansa leikkauksen jälkeisenä aikana.
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Analgeettiset tulokset – Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Toissijaiset lyhytaikaiset fyysiset ja suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset tulosmittaukset - Potilaiden osuus, jotka saavuttavat polven taivutuksen liikerajan (ROM) 90 astetta
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat polven taivutusliikkeen (ROM) 90 astetta (mitattu päivittäin 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen)
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Toissijaiset lyhyen aikavälin fyysiset ja suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset tulosmittaukset - Kävelty matka
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kävelty matka
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Toissijaiset lyhytaikaiset fyysiset ja suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset tulosmittaukset - Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Toissijaiset lyhyen aikavälin fyysiset ja suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset tulosmittaukset - Purkamisen kohde
Aikaikkuna: 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Kotiutuksen kohde (koti tai kuntoutuslaitos)
2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Keskipitkän aikavälin itse ilmoittamat toiminnalliset tulosmittaukset - WOMAC
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) mitattuna lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
lähtötilanteessa ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Keskipitkän aikavälin itse ilmoittamat toiminnalliset tulosmittaukset - LEFS
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS) mitattuna lähtötilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
lähtötilanteessa ja 2-3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-7016-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset Paikallinen tunkeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa