Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adduktorkanalblokering og restitution efter total knæudskiftningskirurgi (ACB in TKA)

21. november 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Adduktorkanalblokering og funktionel restitution efter total knæarthroplastik. Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den funktionelle restitution af patienter, der gennemgår total knæarthroplasty baseret på administration af en adduktorkanalblok under deres anæstesibehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioden efter total knæudskiftningsoperation (TKR) er kendt for at være smertefuld i de første 24 timer, som i mange tilfælde varer op til 3 dage. Succesfuld håndtering af smerte efter TKR anses for nødvendig for tidlig bedring, rehabilitering og rettidig udskrivning. Alvorlige smerter efter større ledarthroplastik kan hindre tidlig genoptræning, kan resultere i langvarig indlæggelse og er en stærk forudsigelse for vedvarende smerter ud over 3 måneder. Tilstrækkelig analgesi efter TKR er altafgørende for tidlig genopretning, rehabilitering og rettidig udledning. Derfor er tidlige postoperative analgetika og rehabiliteringsmål tæt forbundet.

Indtil nu har man brugt forskellige metoder til smertebehandling, herunder intravenøs narkotisk smertestillende medicin, kontinuerlig femoral nerveblokade (bedøvende medicin til en nerve i låret) og epidural analgesi (identisk med bedøvende metode til fødslen). Disse er alle effektive metoder, men hver er begrænset af bivirkninger. I de senere år har forskningen fokuseret på at indgive lokalbedøvelse længere nede i benet for at forsøge at minimere quadriceps muskelsvaghed og samtidig give tilstrækkelig smertelindring efter operationen. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) og Adductor Canal Block (ACB) er eksempler på nye, længere administrationssteder.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken kombination af smertestillende indgreb, der er den mest effektive behandling for smerte og forbedring af funktionelt resultat for TKR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
  • 18 - 80 år
  • BMI 18-40
  • Planlagt til elektiv total knæudskiftning under spinal anæstesi
  • I stand til at bevæge sig selvstændigt med en standard rollator på hjul som maksimal mobilitetshjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Revision knæarthroplastik
  • Bilateral knæarthroplastik
  • Manglende mental evne til at give informeret samtykke
  • Neuropatiske smerter eller sensoriske lidelser i det kirurgiske lem
  • Kontraindikation til regional anæstesi (intolerance over for undersøgelsesmedicinen, blødende diatese, koagulopati, malignitet eller infektion på blokeringsstedet)
  • Kronisk opioidbrug defineret som > 30 mg daglige orale morfinækvivalenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun lokal inflitration

Denne gruppe vil modtage LIA og saltvandsopløsning (placebo) i adduktorkanalblokken uden morfin i spinalbedøvelsen:

  • 30 ml normalt saltvand
  • 3ml bupivacain 0,5% fri for konserveringsmidler
Medicin: Lokal infiltration
30 ml normalt saltvand i adduktorkanalen sammen med en spinalbedøvelse på 3ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain, foruden den lokale infiltration.
Andre navne:
  • saltvand
Aktiv komparator: Adduktorkanalblok

Denne gruppe vil modtage LIA og standard lokalbedøvelse i ACB med NO morfin i spinalbedøvelsen:

  • ropivacain 0,5% med 1:400.000 adrenalin
  • 3ml bupivacain 0,5% fri for konserveringsmidler
Medicin: Adduktorkanalblok
Brug af ropivacain 0,5% med 1:400.000 adrenalin i adduktorkanalen sammen med en spinalbedøvelse af 3ml 0,5% konserveringsmiddelfri bupivacain.
Andre navne:
  • ropivacain med epinephrin
Aktiv komparator: Adductor kanalblok med morfin

Denne gruppe vil modtage LIA med lokalbedøvelse i ACB og morfin i spinalbedøvelsen:

  • ropivacain 0,5% med 1:400.000 adrenalin
  • 3 ml 0,5 % konserveringsmiddelfri bupivacain med 100 mcg intrathekal morfin (0,1 ml intrathekal morfin 1 mg/ml)
Medicin: Adductor kanalblok med morfin
Anvendelse af ropivacain 0,5% med 1:400.000 adrenalin i adduktorkanalen sammen med en spinalbedøvelse på 3ml 0,5% konserveringsmiddelfri bupivacain og 100mcg intrathekal morfin (0,1ml intrathekal morfin 1mg/ml)
Andre navne:
  • ropivacain med epinephrin og spinal intrathecal morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go test
Tidsramme: 2-3 dage efter operation
TUG-test afspejler den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en standardhøjde lænestol, gå 3 meter, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Den har til formål at vurdere en patients globale mobilitet samt balance og risiko for at falde.
2-3 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteudfald - NRS
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
a) Smertescore vurderet med en 11 point verbal numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte", både i hvile og under aktiv fysioterapi (målt dagligt i 3 dage efter operationen) .
2-3 dage efter operationen
Analgetiske resultater - Kumulativt systemisk opioidforbrug
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
Kumulativt systemisk opioidforbrug målt som orale morfin mg-ækvivalenter (dagligt i 3 dage efter operationen).
2-3 dage efter operationen
Analgetiske resultater - Andel af patienter, der krævede "redning" intravenøs patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
Andel af patienter, der krævede "redning" intravenøs patientkontrolleret analgesi (iv PCA) når som helst i den postoperative periode.
2-3 dage efter operationen
Analgetiske udfald - Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
2-3 dage efter operationen
Sekundære kortsigtede fysiske og præstationsbaserede funktionelle resultatmål - Andel af patienter, der opnår knæfleksionsområde (ROM) på 90 grader
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
Andel af patienter, der opnår knæfleksionsområde (ROM) på 90 grader (målt dagligt i 3 dage efter operationen)
2-3 dage efter operationen
Sekundære kortsigtede fysiske og præstationsbaserede funktionelle resultatmål - Gået distance
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
Afstand gik
2-3 dage efter operationen
Sekundære kortsigtede fysiske og præstationsbaserede funktionelle resultatmål - Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
2-3 dage efter operationen
Sekundære kortsigtede fysiske og præstationsbaserede funktionelle resultatmål - Udskrivningsdestination
Tidsramme: 2-3 dage efter operationen
Udskrivningsdestination (hjem eller genoptræningsfacilitet)
2-3 dage efter operationen
Selvrapporterede funktionelle resultatmål på mellemlang sigt - WOMAC
Tidsramme: baseline og 2-3 dage efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) målt ved baseline og 3 måneder efter operationen
baseline og 2-3 dage efter operationen
Selvrapporterede funktionelle resultatmål på mellemlang sigt - LEFS
Tidsramme: baseline og 2-3 dage efter operationen
Nedre ekstremitets funktionel skala (LEFS) målt ved baseline og 3 måneder postoperativt.
baseline og 2-3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-7016-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Lokal infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner