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全膝关节置换手术后收肌管阻滞和恢复 (ACB in TKA)

2017年11月21日 更新者：University Health Network, Toronto

全膝关节置换术后收肌管阻滞和功能恢复。双盲、随机对照试验

本研究旨在比较接受全膝关节置换术的患者在麻醉治疗期间基于内收肌管阻滞的功能恢复情况

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

众所周知，全膝关节置换 (TKR) 手术后的前 24 小时会很痛，在许多情况下会持续长达 3 天。 TKR 后疼痛的成功管理被认为是早期恢复、康复和及时出院所必需的。 大关节置换术后的剧烈疼痛会阻碍早期康复，可能导致住院时间延长，并且是持续性疼痛超过 3 个月的有力预测指标。 TKR 后的充分镇痛对于早期恢复、康复和及时出院至关重要。 因此，术后早期镇痛和康复目标是错综复杂的。

到目前为止，已经使用了不同的疼痛治疗方法，包括静脉注射麻醉止痛药、连续股神经阻滞（对大腿神经进行麻醉）和硬膜外镇痛（与分娩时的麻醉方法相同）。 这些都是有效的方法，但每种方法都受到副作用的限制。 近年来，研究的重点是在腿部进一步进行局部麻醉，以尽量减少股四头肌无力的情况，同时在手术后充分缓解疼痛。 局部浸润镇痛 (LIA) 和内收管阻滞 (ACB) 是新的更远给药部位的例子。

本研究的目的是确定哪种镇痛干预组合是治疗 TKR 疼痛和改善功能结果最有效的方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会身体状况 I-III
  • 18 - 80 岁
  • 体重指数 18 - 40
  • 计划在脊髓麻醉下进行选择性全膝关节置换术
  • 能够使用标准轮式助行器独立行走，作为最大的助行器

排除标准：

  • 翻修膝关节置换术
  • 双膝关节置换术
  • 缺乏提供知情同意的心理能力
  • 手术肢体的神经性疼痛或感觉障碍
  • 区域麻醉禁忌症（对研究药物不耐受、出血素质、凝血障碍、恶性肿瘤或阻滞部位感染）
  • 慢性阿片类药物使用定义为每日口服吗啡当量 > 30 毫克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：仅局部浸润

该组将在收肌管阻滞中接受 LIA 和盐水溶液（安慰剂），脊髓麻醉中不含吗啡：

  • 30毫升生理盐水
  • 3ml 0.5% 不含防腐剂的布比卡因
药品：局部渗透
除了局部浸润外，在收肌管内注入 30 毫升生理盐水，同时加入 3 毫升 0.5% 不含防腐剂的布比卡因进行脊髓麻醉。
其他名称：
  • 盐水
有源比较器：收肌管阻滞

该组将在 ACB 中接受 LIA 和标准局部麻醉剂，脊髓麻醉剂中不含吗啡：

  • 罗哌卡因 0.5% 与 1:400,000 肾上腺素
  • 3ml 0.5% 不含防腐剂的布比卡因
药品：收肌管阻滞
在收肌管中使用含 1:400,000 肾上腺素的 0.5% 罗哌卡因以及 3ml 0.5% 不含防腐剂的布比卡因进行脊髓麻醉。
其他名称：
  • 罗哌卡因与肾上腺素
有源比较器：吗啡内收管阻滞

该组将接受 LIA，在 ACB 中使用局部麻醉剂，在脊髓麻醉剂中使用吗啡：

  • 罗哌卡因 0.5% 与 1:400,000 肾上腺素
  • 3ml 0.5% 不含防腐剂的布比卡因与 100mcg 鞘内注射吗啡（0.1ml 鞘内注射吗啡 1mg/ml）
药品：吗啡内收管阻滞
在收肌管中使用 0.5% 罗哌卡因和 1:400,000 肾上腺素，同时使用 3ml 0.5% 不含防腐剂的布比卡因和 100mcg 鞘内注射吗啡（0.1ml 鞘内注射吗啡 1mg/ml）进行脊髓麻醉
其他名称：
  • 罗哌卡因与肾上腺素和脊髓鞘内吗啡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动测试
大体时间：手术后 2-3 天
TUG 测试反映了受试者从标准高度的扶手椅上站起来、步行 3 米、走回椅子并坐下所需的时间。 它旨在评估患者的整体活动能力以及平衡能力和跌倒风险。
手术后 2-3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛结果 - NRS
大体时间：术后2-3天
a) 疼痛评分采用 11 点口头数字评定量表 (NRS) 评估，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”，无论是在休息时还是在积极的物理治疗期间（术后 3 天每天测量一次） .
术后2-3天
镇痛结果 - 累积全身性阿片类药物消耗
大体时间：术后2-3天
累积的全身性阿片类药物消耗量以口服吗啡毫克当量（术后 3 天每天一次）来衡量。
术后2-3天
镇痛结果——需要“救援”静脉内患者自控镇痛的患者比例
大体时间：术后2-3天
术后任何时候需要“救援”静脉内患者自控镇痛 (iv PCA) 的患者比例。
术后2-3天
镇痛结果 - 阿片类药物相关副作用的发生率
大体时间：术后2-3天
阿片类药物相关副作用的发生率
术后2-3天
二级短期身体和基于表现的功能结果测量 - 达到 90 度膝关节屈曲范围 (ROM) 的患者比例
大体时间：术后2-3天
达到 90 度膝关节屈曲活动范围 (ROM) 的患者比例（术后 3 天每天测量）
术后2-3天
二级短期物理和基于性能的功能结果测量 - 步行距离
大体时间：术后2-3天
步行距离
术后2-3天
二级短期身体和基于表现的功能结果测量 - 住院时间
大体时间：术后2-3天
住院时间
术后2-3天
二级短期物理和基于性能的功能结果测量 - 出院目的地
大体时间：术后2-3天
出院目的地（家庭或康复机构）
术后2-3天
中期自我报告的功能结果测量 - WOMAC
大体时间：基线和手术后 2-3 天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 在基线和术后 3 个月测量
基线和手术后 2-3 天
中期自我报告的功能结果测量 - LEFS
大体时间：基线和手术后 2-3 天
在基线和术后 3 个月测量下肢功能量表 (LEFS)。
基线和手术后 2-3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Health Network, Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Anahi Perlas, MD、University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-7016-A

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