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Bloqueio do canal adutor e recuperação após cirurgia de substituição total do joelho (ACB in TKA)

21 de novembro de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto

Bloqueio do canal adutor e recuperação funcional após artroplastia total do joelho. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo comparar a recuperação funcional de pacientes submetidos à Artroplastia Total do Joelho com base na administração de um bloqueio do canal adutor durante o tratamento anestésico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período após a cirurgia de substituição total do joelho (TKR) é conhecido por ser doloroso nas primeiras 24 horas, durando até 3 dias em muitos casos. O manejo bem-sucedido da dor após ATJ é considerado necessário para a recuperação precoce, reabilitação e alta oportuna. Dor intensa após artroplastia de grande articulação pode dificultar a reabilitação precoce, pode resultar em hospitalização prolongada e é um forte preditor de dor persistente além de 3 meses. A analgesia adequada após ATJ é fundamental para a recuperação precoce, reabilitação e alta oportuna. Portanto, os objetivos analgésicos e de reabilitação no pós-operatório imediato estão intrinsecamente relacionados.

Até agora, diferentes métodos de tratamento da dor têm sido usados, incluindo analgésicos narcóticos intravenosos, bloqueio contínuo do nervo femoral (medicamento anestésico para um nervo na coxa) e analgesia epidural (idêntica ao método anestésico para o parto). Estes são todos métodos eficazes, mas cada um é limitado por efeitos colaterais. Nos últimos anos, a pesquisa concentrou-se na administração de anestésico local mais abaixo na perna, tentando minimizar a fraqueza muscular do quadríceps e, ao mesmo tempo, proporcionar alívio adequado da dor após a cirurgia. Analgesia por infiltração local (LIA) e bloqueio do canal adutor (ACB) são exemplos de novos locais de administração mais distantes.

O objetivo deste estudo é determinar qual combinação de intervenções analgésicas é o tratamento mais eficaz para dor e melhora no resultado funcional para ATJ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-III
  • 18 - 80 anos de idade
  • IMC 18 - 40
  • Agendado para substituição total eletiva do joelho sob raquianestesia
  • Capaz de deambular de forma independente com um andador de rodas padrão como auxílio máximo de mobilidade

Critério de exclusão:

  • Revisão de artroplastia de joelho
  • Artroplastia bilateral do joelho
  • Falta de capacidade mental para fornecer consentimento informado
  • Dor neuropática ou distúrbios sensoriais do membro cirúrgico
  • Contra-indicação para anestesia regional (intolerância aos medicamentos do estudo, diátese hemorrágica, coagulopatia, malignidade ou infecção no local do bloqueio)
  • Uso crônico de opioides definido como > 30 mg de equivalentes diários de morfina oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Apenas infiltração local

Este grupo receberá LIA e solução salina (placebo) no bloqueio do canal adutor com NO morfina na raquianestesia:

  • 30 ml de soro fisiológico
  • 3ml de bupivacaína 0,5% sem conservantes
Medicamento: Infiltração Local
30 ml de soro fisiológico no canal adutor e raquianestesia com 3ml de bupivacaína a 0,5% sem conservantes, além da infiltração local.
Outros nomes:
  • salina
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor

Este grupo receberá LIA e o anestésico local padrão no ACB com NO morfina no anestésico espinhal:

  • ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000
  • 3ml de bupivacaína 0,5% sem conservantes
Medicamento: Bloqueio do canal adutor
Uso de ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000 no canal adutor associado a raquianestesia com 3ml de bupivacaína a 0,5% sem conservantes.
Outros nomes:
  • ropivacaína com epinefrina
Comparador Ativo: Bloqueio do canal adutor com morfina

Este grupo receberá LIA com anestésico local no ACB e morfina na raquianestesia:

  • ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000
  • 3ml de bupivacaína 0,5% sem conservantes com 100mcg de morfina intratecal (0,1ml de morfina intratecal 1mg/ml)
Medicamento: Bloqueio do canal adutor com morfina
Uso de ropivacaína 0,5% com epinefrina 1:400.000 no canal adutor associado a raquianestesia de 3ml de bupivacaína a 0,5% sem conservantes e 100mcg de morfina intratecal (0,1ml de morfina intratecal 1mg/ml)
Outros nomes:
  • ropivacaína com epinefrina e morfina intratecal subaracnóidea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de up and go cronometrado
Prazo: 2-3 dias após cirurgia
O teste TUG reflete o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona de altura padrão, caminhar 3 metros, voltar para a cadeira e sentar. Pretende avaliar a mobilidade global do paciente, bem como o equilíbrio e o risco de queda.
2-3 dias após cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado da dor - NRS
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia
a) Escores de dor avaliados com uma escala de classificação numérica verbal (NRS) de 11 pontos, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor imaginável", tanto em repouso quanto durante a fisioterapia ativa (medida diariamente por 3 dias após a cirurgia) .
2-3 dias após a cirurgia
Resultados analgésicos - Consumo cumulativo de opioides sistêmicos
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia
Consumo cumulativo de opioides sistêmicos medido como equivalentes de mg de morfina oral (diariamente por 3 dias no pós-operatório).
2-3 dias após a cirurgia
Resultados analgésicos - Proporção de pacientes que necessitaram de analgesia intravenosa de "resgate" controlada pelo paciente
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes que necessitaram de analgesia intravenosa de "resgate" controlada pelo paciente (iv PCA) a qualquer momento no período pós-operatório.
2-3 dias após a cirurgia
Resultados analgésicos - Incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia
Incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides
2-3 dias após a cirurgia
Medidas secundárias de resultado físico e funcional baseadas em desempenho a curto prazo - Proporção de pacientes que atingem a amplitude de movimento (ADM) de flexão do joelho de 90 graus
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes que atingiram amplitude de movimento (ADM) de flexão do joelho de 90 graus (medida diariamente por 3 dias no pós-operatório)
2-3 dias após a cirurgia
Medidas de resultados funcionais secundários de curto prazo físicos e baseados no desempenho - Distância percorrida
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia
Distância percorrida
2-3 dias após a cirurgia
Medidas de resultados funcionais secundários de curto prazo físicos e baseados no desempenho - Duração da internação hospitalar
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia
Tempo de internação
2-3 dias após a cirurgia
Medidas de resultados funcionais secundários de curto prazo físicos e baseados no desempenho - Destino da alta
Prazo: 2-3 dias após a cirurgia
Destino da alta (casa ou centro de reabilitação)
2-3 dias após a cirurgia
Medidas de resultados funcionais auto-relatados de médio prazo - WOMAC
Prazo: linha de base e 2-3 dias após a cirurgia
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) medido no início e 3 meses após a cirurgia
linha de base e 2-3 dias após a cirurgia
Medidas de resultados funcionais auto-relatados de médio prazo - LEFS
Prazo: linha de base e 2-3 dias após a cirurgia
Escala funcional da extremidade inferior (LEFS) medida no início e 3 meses após a cirurgia.
linha de base e 2-3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-7016-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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