Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kanału przywodziciela i rekonwalescencja po całkowitej operacji wymiany stawu kolanowego (ACB in TKA)

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Blokada kanału przywodziciela i powrót funkcjonalny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu porównanie powrotu do sprawności funkcjonalnej pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w oparciu o podanie blokady kanału przywodziciela podczas znieczulenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że okres po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) jest bolesny przez pierwsze 24 godziny, w wielu przypadkach trwający do 3 dni. Skuteczne opanowanie bólu po TKR jest uważane za niezbędne do wczesnego powrotu do zdrowia, rehabilitacji i szybkiego wypisu ze szpitala. Silny ból po dużej endoprotezoplastyce stawu może utrudniać wczesną rehabilitację, może skutkować wydłużeniem hospitalizacji i jest silnym predyktorem utrzymującego się bólu dłużej niż 3 miesiące. Odpowiednia analgezja po TKR ma zasadnicze znaczenie dla wczesnego powrotu do zdrowia, rehabilitacji i szybkiego wypisu. Dlatego wczesne pooperacyjne cele przeciwbólowe i rehabilitacyjne są ze sobą ściśle powiązane.

Do tej pory stosowano różne metody leczenia bólu, w tym dożylne narkotyczne leki przeciwbólowe, ciągłą blokadę nerwu udowego (lek znieczulający nerw w udzie) oraz znieczulenie zewnątrzoponowe (identyczne z metodą znieczulenia przy porodzie). Wszystkie te metody są skuteczne, ale każda z nich jest ograniczona skutkami ubocznymi. W ostatnich latach badania koncentrowały się na podawaniu miejscowego środka znieczulającego w dolnej części nogi, starając się zminimalizować osłabienie mięśnia czworogłowego uda, jednocześnie zapewniając odpowiednią ulgę w bólu po operacji. Local Infiltration Analgesia (LIA) i Adductor Canal Block (ACB) to przykłady nowych, dalszych miejsc podania.

Celem tego badania jest określenie, która kombinacja interwencji przeciwbólowych jest najskuteczniejszym sposobem leczenia bólu i poprawy wyniku funkcjonalnego TKR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III
  • 18 - 80 lat
  • BMI 18 - 40
  • Zaplanowany do planowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się ze standardowym chodzikiem na kółkach jako maksymalną pomocą w poruszaniu się

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • Obustronna alloplastyka stawu kolanowego
  • Brak zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody
  • Ból neuropatyczny lub zaburzenia czucia kończyny operowanej
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (nietolerancja badanych leków, skaza krwotoczna, koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja w miejscu blokady)
  • Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako > 30 mg dziennego ekwiwalentu doustnej morfiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tylko lokalna infiltracja

Ta grupa otrzyma LIA i roztwór soli fizjologicznej (placebo) w bloku kanału przywodzicieli bez morfiny w znieczuleniu podpajęczynówkowym:

  • 30 ml zwykłej soli fizjologicznej
  • 3 ml 0,5% bupiwakainy bez konserwantów
Lek: Infiltracja lokalna
Do kanału przywodziciela 30 ml soli fizjologicznej wraz ze znieczuleniem podpajęczynówkowym 3 ml 0,5% bupiwakainy bez konserwantów, dodatkowo do nacieku miejscowego.
Inne nazwy:
  • solankowy
Aktywny komparator: Blok kanału przywodziciela

Ta grupa otrzyma LIA i standardowe znieczulenie miejscowe w ACB bez morfiny w znieczuleniu podpajęczynówkowym:

  • ropiwakaina 0,5% z epinefryną 1:400 000
  • 3 ml 0,5% bupiwakainy bez konserwantów
Lek: Blok kanału przywodziciela
Zastosowanie ropiwakainy 0,5% z epinefryną 1:400 000 w kanale przywodziciela wraz ze znieczuleniem podpajęczynówkowym 3 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących.
Inne nazwy:
  • ropiwakaina z epinefryną
Aktywny komparator: Blokada kanału przywodzicieli z morfiną

Ta grupa otrzyma LIA ze środkiem miejscowo znieczulającym w ACB i morfiną w znieczuleniu podpajęczynówkowym:

  • ropiwakaina 0,5% z epinefryną 1:400 000
  • 3 ml 0,5% bupiwakainy bez konserwantów z 100 mcg morfiny podawanej dooponowo (0,1 ml morfiny podawanej dooponowo 1 mg/ml)
Lek: Blokada kanału przywodzicieli z morfiną
Zastosowanie 0,5% ropiwakainy z 1:400 000 epinefryny w kanale przywodzicieli wraz ze znieczuleniem podpajęczynówkowym 3 ml 0,5% bupiwakainy bez środków konserwujących i 100 mcg morfiny dokanałowej (0,1 ml morfiny dokanałowej 1 mg/ml)
Inne nazwy:
  • ropiwakaina z epinefryną i dooponową morfiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: 2-3 dni po operacji
Test TUG odzwierciedla czas potrzebny badanemu na wstanie z fotela o standardowej wysokości, przejście 3 metrów, powrót do krzesła i siadanie. Ma na celu ocenę globalnej mobilności pacjenta, równowagi i ryzyka upadku.
2-3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu - NRS
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
a) Ocena bólu w 11-punktowej werbalnej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywnej fizjoterapii (mierzone codziennie przez 3 dni po operacji) .
2-3 dni po zabiegu
Wyniki przeciwbólowe - Skumulowane ogólnoustrojowe spożycie opioidów
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
Skumulowane ogólnoustrojowe zużycie opioidów mierzone jako ekwiwalent mg ​​doustnej morfiny (codziennie przez 3 dni po operacji).
2-3 dni po zabiegu
Wyniki przeciwbólowe — odsetek pacjentów, którzy wymagali „ratunkowej” dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy wymagali „ratunkowej” dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (iv PCA) w dowolnym momencie w okresie pooperacyjnym.
2-3 dni po zabiegu
Skutki przeciwbólowe — Częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych związanych z opioidami
2-3 dni po zabiegu
Drugorzędowe krótkoterminowe pomiary wyniku fizycznego i funkcjonalnego oparte na wydajności — Odsetek pacjentów osiągających zakres ruchu zgięcia kolana (ROM) wynoszący 90 stopni
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów osiągających zakres ruchu w stawie kolanowym (ROM) równy 90 stopni (mierzony codziennie przez 3 dni po operacji)
2-3 dni po zabiegu
Wtórne krótkoterminowe miary wyniku fizycznego i funkcjonalnego oparte na wynikach — przebyty dystans
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
Przebyty dystans
2-3 dni po zabiegu
Wtórne krótkoterminowe miary wyniku fizycznego i funkcjonalnego oparte na wydajności - Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
2-3 dni po zabiegu
Wtórne krótkoterminowe fizyczne i funkcjonalne mierniki rezultatów oparte na wynikach - Miejsce wypisu
Ramy czasowe: 2-3 dni po zabiegu
Miejsce wypisu (dom lub placówka rehabilitacyjna)
2-3 dni po zabiegu
Średnioterminowe oceniane przez samych siebie miary wyników funkcjonalnych – WOMAC
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 2-3 dni po operacji
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) mierzony na początku badania i 3 miesiące po operacji
przed zabiegiem i 2-3 dni po operacji
Średnioterminowe oceniane przez samych siebie miary wyników funkcjonalnych – LEFS
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 2-3 dni po operacji
Skala czynnościowa kończyn dolnych (LEFS) mierzona na początku badania i 3 miesiące po operacji.
przed zabiegiem i 2-3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-7016-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Badania kliniczne na Infiltracja lokalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj