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Blocco del canale adduttore e recupero dopo intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (ACB in TKA)

21 novembre 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Blocco del canale adduttore e recupero funzionale dopo artroplastica totale del ginocchio. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio si propone di confrontare il recupero funzionale di pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio sulla base della somministrazione di un blocco del canale adduttore durante il trattamento anestesiologico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il periodo successivo all'intervento di sostituzione totale del ginocchio (TKR) è doloroso per le prime 24 ore, e in molti casi dura fino a 3 giorni. Una gestione efficace del dolore dopo TKR è considerata necessaria per il recupero precoce, la riabilitazione e la dimissione tempestiva. Il dolore severo dopo l'artroplastica articolare maggiore può ostacolare la riabilitazione precoce, può comportare un ricovero prolungato ed è un forte predittore di dolore persistente oltre i 3 mesi. Un'adeguata analgesia dopo TKR è fondamentale per il recupero precoce, la riabilitazione e la dimissione tempestiva. Pertanto, gli obiettivi analgesici e riabilitativi postoperatori precoci sono strettamente correlati.

Fino ad ora, sono stati utilizzati diversi metodi di trattamento del dolore, tra cui farmaci antidolorifici narcotici per via endovenosa, blocco continuo del nervo femorale (farmaco paralizzante a un nervo nella coscia) e analgesia epidurale (identica al metodo paralizzante per il parto). Questi sono tutti metodi efficaci ma ognuno è limitato dagli effetti collaterali. Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata sulla somministrazione di anestetico locale più in basso nella gamba, cercando di ridurre al minimo la debolezza muscolare del quadricipite fornendo un adeguato sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. Local Infiltration Analgesia (LIA) e Adductor Canal Block (ACB) sono esempi di nuovi siti di somministrazione più lontani.

Lo scopo di questo studio è determinare quale combinazione di interventi analgesici è il trattamento più efficace per il dolore e il miglioramento dell'esito funzionale per TKR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti Stato fisico I-III
  • 18 - 80 anni
  • IMC 18 - 40
  • Programmato per sostituzione elettiva totale del ginocchio in anestesia spinale
  • In grado di deambulare in modo indipendente con un deambulatore a ruote standard come massimo ausilio per la mobilità

Criteri di esclusione:

  • Revisione protesi di ginocchio
  • Protesi bilaterale di ginocchio
  • Mancanza di capacità mentale per fornire il consenso informato
  • Dolore neuropatico o disturbi sensoriali dell'arto chirurgico
  • Controindicazione all'anestesia regionale (intolleranza ai farmaci in studio, diatesi emorragica, coagulopatia, tumore maligno o infezione nella sede del blocco)
  • Uso cronico di oppioidi definito come > 30 mg di equivalenti giornalieri di morfina orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Solo infiltrazione locale

Questo gruppo riceverà LIA e soluzione salina (placebo) nel blocco del canale adduttore senza morfina nell'anestesia spinale:

  • 30 ml di soluzione salina normale
  • 3 ml di bupivacaina allo 0,5% senza conservanti
Droga: Infiltrazione locale
30 ml di soluzione fisiologica nel canale degli adduttori insieme a un'anestesia spinale di 3 ml di bupivacaina allo 0,5% senza conservanti, oltre all'infiltrazione locale.
Altri nomi:
  • salino
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore

Questo gruppo riceverà LIA e l'anestetico locale standard nell'ACB senza morfina nell'anestetico spinale:

  • ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000
  • 3 ml di bupivacaina allo 0,5% senza conservanti
Droga: Blocco del canale adduttore
Uso di ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000 nel canale adduttore insieme a un'anestesia spinale di 3 ml di bupivacaina 0,5% senza conservanti.
Altri nomi:
  • ropivacaina con epinefrina
Comparatore attivo: Blocco del canale adduttore con morfina

Questo gruppo riceverà LIA con anestetico locale nell'ACB e morfina nell'anestetico spinale:

  • ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000
  • 3 ml di bupivacaina senza conservanti allo 0,5% con 100 mcg di morfina intratecale (0,1 ml di morfina intratecale 1 mg/ml)
Droga: Blocco del canale adduttore con morfina
Uso di ropivacaina 0,5% con epinefrina 1:400.000 nel canale adduttore insieme a un'anestesia spinale di 3 ml di bupivacaina allo 0,5% senza conservanti e 100 mcg di morfina intratecale (0,1 ml di morfina intratecale 1 mg/ml)
Altri nomi:
  • ropivacaina con epinefrina e morfina spinale intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go test
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il test TUG riflette il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona di altezza standard, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi. Intende valutare la mobilità globale di un paziente, nonché l'equilibrio e il rischio di caduta.
2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del dolore - NRS
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
a) Punteggi del dolore valutati con una scala di valutazione numerica verbale (NRS) a 11 punti dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile", sia a riposo che durante la fisioterapia attiva (misurata giornalmente per 3 giorni dopo l'intervento) .
2-3 giorni dopo l'intervento
Esiti analgesici - Consumo sistemico cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
Consumo sistemico cumulativo di oppioidi misurato come equivalenti in mg di morfina orale (giornalmente per 3 giorni dopo l'intervento).
2-3 giorni dopo l'intervento
Esiti analgesici - Percentuale di pazienti che hanno richiesto analgesia controllata dal paziente per via endovenosa di "salvataggio".
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno richiesto analgesia controllata dal paziente per via endovenosa di "salvataggio" (iv PCA) in qualsiasi momento nel periodo post-operatorio.
2-3 giorni dopo l'intervento
Esiti analgesici - Incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
Incidenza degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
2-3 giorni dopo l'intervento
Misure di outcome funzionali secondarie a breve termine fisiche e basate sulle prestazioni - Percentuale di pazienti che raggiungono un range di movimento della flessione del ginocchio (ROM) di 90 gradi
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che raggiungono un range di movimento della flessione del ginocchio (ROM) di 90 gradi (misurato giornalmente per 3 giorni dopo l'intervento)
2-3 giorni dopo l'intervento
Misure secondarie a breve termine dei risultati fisici e funzionali basati sulle prestazioni - Distanza percorsa
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
Distanza percorsa
2-3 giorni dopo l'intervento
Misure secondarie di esito fisico e funzionale basate sulle prestazioni a breve termine - Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
2-3 giorni dopo l'intervento
Misure secondarie di risultati funzionali fisici e basati sulle prestazioni a breve termine - Destinazione della dimissione
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'intervento
Destinazione dimissione (domicilio o struttura riabilitativa)
2-3 giorni dopo l'intervento
Misure di esito funzionale auto-riportate a medio termine - WOMAC
Lasso di tempo: basale e 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) misurato al basale e 3 mesi dopo l'intervento
basale e 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misure di esito funzionale auto-riportate a medio termine - LEFS
Lasso di tempo: basale e 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS) misurata al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
basale e 2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-7016-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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