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Blocage du canal adducteur et récupération après une arthroplastie totale du genou (ACB in TKA)

21 novembre 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Blocage du canal adducteur et récupération fonctionnelle après arthroplastie totale du genou. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude vise à comparer la récupération fonctionnelle des patients subissant une arthroplastie totale du genou basée sur l'administration d'un bloc du canal adducteur pendant leur traitement anesthésique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période après la chirurgie de remplacement total du genou (TKR) est connue pour être douloureuse pendant les premières 24 heures, pouvant durer jusqu'à 3 jours dans de nombreux cas. Une prise en charge réussie de la douleur après PTG est considérée comme nécessaire pour une récupération précoce, une rééducation et une sortie rapide. Une douleur intense après une arthroplastie articulaire majeure peut entraver la rééducation précoce, peut entraîner une hospitalisation prolongée et est un bon prédicteur de douleur persistante au-delà de 3 mois. Une analgésie adéquate après une PTG est primordiale pour un rétablissement précoce, une réadaptation et une sortie en temps opportun. Par conséquent, les objectifs d'analgésie et de réadaptation postopératoires précoces sont intimement liés.

Jusqu'à présent, différentes méthodes de traitement de la douleur ont été utilisées, y compris les analgésiques narcotiques intraveineux, le blocage continu du nerf fémoral (médicament anesthésiant pour un nerf de la cuisse) et l'analgésie péridurale (identique à la méthode d'engourdissement pour l'accouchement). Ce sont toutes des méthodes efficaces mais chacune est limitée par des effets secondaires. Ces dernières années, la recherche s'est concentrée sur l'administration d'un anesthésique local plus bas dans la jambe, en essayant de minimiser la faiblesse musculaire du quadriceps tout en soulageant adéquatement la douleur après la chirurgie. L'analgésie par infiltration locale (LIA) et le bloc du canal adducteur (ACB) sont des exemples de nouveaux sites d'administration plus éloignés.

Le but de cette étude est de déterminer quelle combinaison d'interventions analgésiques est le traitement le plus efficace pour la douleur et l'amélioration des résultats fonctionnels pour les PTG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I-III de la Société américaine des anesthésiologistes
  • 18 - 80 ans
  • IMC 18 - 40
  • Prévu pour une arthroplastie totale du genou élective sous rachianesthésie
  • Capable de se déplacer de manière autonome avec un déambulateur à roulettes standard comme aide à la mobilité maximale

Critère d'exclusion:

  • Prothèse de genou de révision
  • Prothèse bilatérale du genou
  • Manque de capacité mentale à fournir un consentement éclairé
  • Douleurs neuropathiques ou troubles sensoriels du membre chirurgical
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale (intolérance aux médicaments à l'étude, diathèse hémorragique, coagulopathie, malignité ou infection au site du bloc)
  • Utilisation chronique d'opioïdes définie comme > 30 mg d'équivalents quotidiens de morphine orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Inflitration locale uniquement

Ce groupe recevra du LIA et une solution saline (placebo) dans le bloc du canal adducteur sans morphine dans la rachianesthésie :

  • 30 ml de solution saline normale
  • 3ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,5%
Médicament: Infiltration locale
30 ml de solution saline normale dans le canal adducteur avec une rachianesthésie de 3 ml de bupivacaïne à 0,5% sans conservateur, en plus de l'infiltration locale.
Autres noms:
  • saline
Comparateur actif: Bloc canal adducteur

Ce groupe recevra LIA et l'anesthésique local standard dans l'ACB sans morphine dans la rachianesthésie :

  • ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000
  • 3ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,5%
Médicament: Bloc canal adducteur
Utilisation de ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000 dans le canal de l'adducteur avec une rachianesthésie de 3 ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 %.
Autres noms:
  • ropivacaïne avec épinéphrine
Comparateur actif: Bloc du canal de l'adducteur avec morphine

Ce groupe recevra LIA avec anesthésie locale dans l'ACB et morphine dans la rachianesthésie :

  • ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000
  • 3 ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 % avec 100 mcg de morphine intrathécale (0,1 ml de morphine intrathécale 1 mg/ml)
Médicament: Bloc du canal de l'adducteur avec morphine
Utilisation de ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 1:400 000 dans le canal adducteur avec une rachianesthésie de 3 ml de bupivacaïne sans conservateur à 0,5 % et 100 mcg de morphine intrathécale (0,1 ml de morphine intrathécale 1 mg/ml)
Autres noms:
  • ropivacaïne avec épinéphrine et morphine intrathécale spinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
Le test TUG reflète le temps qu'il faut à un sujet pour se lever d'un fauteuil de hauteur standard, marcher 3 mètres, revenir à la chaise et s'asseoir. Il vise à évaluer la mobilité globale d'un patient ainsi que son équilibre et son risque de chute.
2-3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la douleur - NRS
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
a) Scores de douleur évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale (ENR) à 11 points, où 0 correspond à « aucune douleur » et 10 à « la pire douleur imaginable », à la fois au repos et pendant la physiothérapie active (mesurée quotidiennement pendant 3 jours après l'opération) .
2-3 jours après la chirurgie
Résultats analgésiques - Consommation systémique cumulée d'opioïdes
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
Consommation systémique cumulative d'opioïdes mesurée en équivalents mg de morphine orale (quotidiennement pendant 3 jours après l'opération).
2-3 jours après la chirurgie
Résultats analgésiques - Proportion de patients qui ont eu besoin d'une analgésie intraveineuse « de secours » contrôlée par le patient
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
Proportion de patients qui ont eu besoin d'une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA) à tout moment de la période postopératoire.
2-3 jours après la chirurgie
Résultats analgésiques - Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
Incidence des effets secondaires liés aux opioïdes
2-3 jours après la chirurgie
Mesures secondaires des résultats physiques et fonctionnels basés sur la performance à court terme - Proportion de patients atteignant une amplitude de mouvement (ROM) de flexion du genou de 90 degrés
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
Proportion de patients atteignant une amplitude de mouvement (ROM) de flexion du genou de 90 degrés (mesurée quotidiennement pendant 3 jours après l'opération)
2-3 jours après la chirurgie
Mesures secondaires des résultats physiques et fonctionnels basés sur la performance à court terme - Distance parcourue
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
Distance parcourue
2-3 jours après la chirurgie
Mesures secondaires des résultats physiques et fonctionnels basés sur la performance à court terme - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
2-3 jours après la chirurgie
Mesures secondaires des résultats physiques et fonctionnels basés sur la performance à court terme - Destination de sortie
Délai: 2-3 jours après la chirurgie
Lieu de sortie (domicile ou établissement de réadaptation)
2-3 jours après la chirurgie
Mesures des résultats fonctionnels autodéclarés à moyen terme - WOMAC
Délai: ligne de base et 2-3 jours après la chirurgie
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mesuré au départ et 3 mois après l'opération
ligne de base et 2-3 jours après la chirurgie
Mesures des résultats fonctionnels autodéclarés à moyen terme - LEFS
Délai: ligne de base et 2-3 jours après la chirurgie
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) mesurée au départ et à 3 mois après l'opération.
ligne de base et 2-3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-7016-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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