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슬관절 전치환술 후 내전근 차단 및 회복 (ACB in TKA)

2017년 11월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto

슬관절 전치환술 후 내전근 차단 및 기능 회복 이중 맹검, 무작위 대조 시험

본 연구는 슬관절 전치환술을 시행받은 환자의 마취 치료 중 내전근 차단술에 따른 기능적 회복을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKR) 수술 후 기간은 처음 24시간 동안 통증이 지속되고 많은 경우에 최대 3일까지 지속되는 것으로 알려져 있습니다. TKR 후 성공적인 통증 관리는 조기 회복, 재활 및 적시 퇴원을 위해 필요한 것으로 간주됩니다. 주요 관절 성형술 후 심한 통증은 조기 재활을 방해할 수 있고 입원 기간이 길어질 수 있으며 3개월 이상 지속되는 통증의 강력한 예측 인자입니다. TKR 후 적절한 진통은 조기 회복, 재활 및 적시 퇴원에 가장 중요합니다. 따라서 초기 수술 후 진통제 및 재활 목표는 복잡하게 관련되어 있습니다.

지금까지 진통제로는 정맥주사 마약성 진통제, 대퇴신경 연속차단(허벅지 신경을 마비시키는 약물), 경막외 진통제(분만시 마취와 동일) 등 다양한 방법이 사용되어 왔다. 이것들은 모두 효과적인 방법이지만 각각은 부작용으로 인해 제한됩니다. 최근 몇 년 동안 연구는 수술 후 적절한 통증 완화를 제공하면서 대퇴사두근 근육 약화를 최소화하기 위해 다리 아래쪽에 국소 마취제를 투여하는 데 중점을 두었습니다. LIA(Local Infiltration Analgesia) 및 ACB(Adductor Canal Block)는 새로운 원거리 투여 부위의 예입니다.

이 연구의 목적은 TKR의 통증 및 기능적 결과 개선에 가장 효과적인 진통제 중재 조합을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취과학회 신체상태 I-III
  • 18세 - 80세
  • BMI 18 - 40
  • 척추 마취 하에 선택적 슬관절 전치환술 예정
  • 최대 이동 보조 장치로 표준 바퀴 달린 보행기로 독립적으로 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 무릎 인공관절 재치환술
  • 양측 무릎 관절 성형술
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 정신적 능력 부족
  • 외과적 사지의 신경병성 통증 또는 감각 장애
  • 국소 마취에 대한 금기(연구 약물에 대한 불내성, 출혈 체질, 응고병증, 차단 부위의 악성 종양 또는 감염)
  • 일일 경구 모르핀 등가물 > 30 mg으로 정의되는 만성 아편유사제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 지역 침투 전용

이 그룹은 척수 마취에서 모르핀이 없는 내전관 블록에서 LIA 및 식염수(위약)를 받습니다.

  • 생리 식염수 30ml
  • 0.5% 무방부제 부피바카인 3ml
의약품: 지역 침투
국소 침윤 이외에 3ml 0.5% 방부제가 없는 부피바카인의 척추 마취와 함께 내전관에 30ml 생리 식염수.
다른 이름들:
  • 식염
활성 비교기: 내전관 블록

이 그룹은 척추 마취제에 모르핀이 없는 ACB에서 LIA 및 표준 국소 마취제를 받습니다.

  • 1:400,000 에피네프린 함유 로피바카인 0.5%
  • 0.5% 무방부제 부피바카인 3ml
의약품: 내전관 블록
내전관에 0.5% 로피바카인과 1:400,000 에피네프린을 사용하고 3ml 0.5% 방부제가 없는 부피바카인 척추 마취제를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 에피네프린을 함유한 로피바카인
활성 비교기: 모르핀으로 내전근 차단

이 그룹은 ACB에 국소 마취제를, 척추 마취제에 모르핀을 사용하여 LIA를 받습니다.

  • 1:400,000 에피네프린 함유 로피바카인 0.5%
  • 3ml 0.5% 방부제가 없는 부피바카인과 100mcg의 척수강내 모르핀(0.1ml의 척수강내 모르핀 1mg/ml)
의약품: 모르핀으로 내전근 차단
내전관에 0.5% 로피바카인 0.5%와 1:400,000 에피네프린 사용, 3ml 0.5% 무보존제 부피바카인 및 척수강내 모르핀 100mcg(척수강내 모르핀 1mg/ml 0.1ml)의 척추 마취와 함께 사용
다른 이름들:
  • 에피네프린과 척수 척수강내 모르핀이 포함된 로피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임업 및 테스트 진행
기간: 수술 후 2~3일
TUG 테스트는 피실험자가 표준 높이의 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 반영합니다. 그것은 환자의 전반적인 이동성과 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위한 것입니다.
수술 후 2~3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 결과 - NRS
기간: 수술 후 2~3일
a) 11점 언어 수치 등급 척도(NRS)로 평가된 통증 점수, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"이며, 휴식 중 및 활성 물리 치료 중 둘 다(수술 후 3일 동안 매일 측정됨) .
수술 후 2~3일
진통 결과 - 누적 전신 오피오이드 소비
기간: 수술 후 2~3일
경구 모르핀 mg 당량으로 측정된 누적 전신 오피오이드 소비량(수술 후 3일 동안 매일).
수술 후 2~3일
진통 결과 - "구조" 정맥 주사 환자 제어 진통이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 2~3일
수술 후 기간 중 언제라도 "구조" 정맥 내 환자 제어 진통제(iv PCA)가 필요한 환자의 비율.
수술 후 2~3일
진통 결과 - 오피오이드 관련 부작용 발생률
기간: 수술 후 2~3일
오피오이드 관련 부작용 발생률
수술 후 2~3일
2차 단기 신체적 및 성능 기반 기능적 결과 측정 - 90도의 무릎 굴곡 운동 범위(ROM)를 달성한 환자의 비율
기간: 수술 후 2~3일
90도의 무릎 굴곡 운동 범위(ROM)를 달성한 환자의 비율(수술 후 3일 동안 매일 측정)
수술 후 2~3일
2차 단기 신체적 및 성능 기반 기능적 결과 측정 - 걸은 거리
기간: 수술 후 2~3일
걸은 거리
수술 후 2~3일
2차 단기 신체 및 성능 기반 기능 결과 측정 - 병원 재원 기간
기간: 수술 후 2~3일
입원 기간
수술 후 2~3일
2차 단기 신체 및 성능 기반 기능 결과 측정 - 퇴원 목적지
기간: 수술 후 2~3일
퇴원처(자택 또는 재활시설)
수술 후 2~3일
중기 자가 보고 기능적 결과 측정 - WOMAC
기간: 기준선 및 수술 후 2-3일
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기준선 및 수술 후 3개월에 측정
기준선 및 수술 후 2-3일
중기 자가 보고 기능적 결과 측정 - LEFS
기간: 기준선 및 수술 후 2-3일
베이스라인과 수술 후 3개월에 측정된 하지 기능 척도(LEFS).
기준선 및 수술 후 2-3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-7016-A

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