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Bloqueo del canal aductor y recuperación después de una cirugía de reemplazo total de rodilla (ACB in TKA)

21 de noviembre de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

Bloqueo del canal aductor y recuperación funcional después de una artroplastia total de rodilla. Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

Este estudio tiene como objetivo comparar la recuperación funcional de los pacientes sometidos a una Artroplastia Total de Rodilla a partir de la administración de un bloqueo del canal aductor durante su tratamiento anestésico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que el período posterior a la cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es doloroso durante las primeras 24 horas y dura hasta 3 días en muchos casos. El manejo exitoso del dolor después de la TKR se considera necesario para la recuperación temprana, la rehabilitación y el alta oportuna. El dolor intenso después de una artroplastia articular mayor puede dificultar la rehabilitación temprana, puede resultar en una hospitalización prolongada y es un fuerte predictor de dolor persistente más allá de los 3 meses. La analgesia adecuada después de la TKR es fundamental para la recuperación temprana, la rehabilitación y el alta oportuna. Por lo tanto, los objetivos analgésicos postoperatorios tempranos y de rehabilitación están íntimamente relacionados.

Hasta ahora, se han utilizado diferentes métodos de tratamiento del dolor, incluidos analgésicos narcóticos intravenosos, bloqueo continuo del nervio femoral (medicamento para adormecer un nervio en el muslo) y analgesia epidural (idéntico al método de adormecimiento para el parto). Todos estos son métodos efectivos, pero cada uno está limitado por los efectos secundarios. En los últimos años, la investigación se ha centrado en la administración de anestesia local más abajo en la pierna, tratando de minimizar la debilidad del músculo cuádriceps y al mismo tiempo proporcionar un alivio adecuado del dolor después de la cirugía. La analgesia de infiltración local (LIA) y el bloqueo del canal aductor (ACB) son ejemplos de nuevos sitios de administración más lejanos.

El propósito de este estudio es determinar qué combinación de intervenciones analgésicas es el tratamiento más eficaz para el dolor y la mejora en el resultado funcional de la TKR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I-III
  • 18 - 80 años de edad
  • IMC 18 - 40
  • Programado para reemplazo total de rodilla electivo bajo anestesia espinal
  • Capaz de deambular de forma independiente con un andador con ruedas estándar como ayuda para la movilidad máxima

Criterio de exclusión:

  • Revisión de artroplastia de rodilla
  • Artroplastia de rodilla bilateral
  • Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado.
  • Dolor neuropático o trastornos sensoriales del miembro quirúrgico
  • Contraindicación a la anestesia regional (intolerancia a los fármacos del estudio, diátesis hemorrágica, coagulopatía, malignidad o infección en el sitio del bloqueo)
  • Uso crónico de opioides definido como > 30 mg de equivalentes diarios de morfina oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Infiltración local solamente

Este grupo recibirá LIA y solución salina (placebo) en el bloqueo del canal aductor SIN morfina en la anestesia espinal:

  • 30 ml de solución salina normal
  • 3ml de bupivacaína al 0,5% sin conservantes
Droga: Infiltración local
30 ml de solución salina normal en el canal aductor junto con una anestesia espinal de 3 ml de bupivacaína al 0,5% sin conservantes, además de la infiltración local.
Otros nombres:
  • salina
Comparador activo: Bloque del canal aductor

Este grupo recibirá LIA y el anestésico local estándar en el ACB sin morfina en el anestésico espinal:

  • ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:400.000
  • 3ml de bupivacaína al 0,5% sin conservantes
Droga: Bloque del canal aductor
Uso de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:400.000 en el canal aductor junto con raquianestesia de 3ml de bupivacaína al 0,5% sin conservantes.
Otros nombres:
  • ropivacaína con epinefrina
Comparador activo: Bloqueo del canal aductor con morfina

Este grupo recibirá LIA con anestésico local en la ACB y morfina en la raquídea:

  • ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:400.000
  • 3ml de bupivacaína al 0,5% sin conservantes con 100mcg de morfina intratecal (0,1ml de morfina intratecal 1mg/ml)
Droga: Bloqueo del canal aductor con morfina
Uso de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 1:400.000 en el canal aductor junto con raquianestesia de 3ml de bupivacaína al 0,5% sin conservantes y 100mcg de morfina intratecal (0,1ml de morfina intratecal 1mg/ml)
Otros nombres:
  • ropivacaína con epinefrina y morfina intratecal espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
La prueba TUG refleja el tiempo que tarda un sujeto en levantarse de un sillón de altura estándar, caminar 3 metros, caminar de regreso a la silla y sentarse. Pretende evaluar la movilidad global de un paciente, así como el equilibrio y el riesgo de caída.
2-3 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del dolor - NRS
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
a) Puntuaciones de dolor evaluadas con una escala de calificación numérica verbal (NRS) de 11 puntos, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable", tanto en reposo como durante la fisioterapia activa (medida diariamente durante 3 días después de la operación) .
2-3 días después de la cirugía
Resultados analgésicos - Consumo sistémico acumulado de opioides
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
Consumo de opioides sistémicos acumulado medido como equivalentes de mg de morfina oral (diariamente durante 3 días después de la operación).
2-3 días después de la cirugía
Resultados analgésicos: proporción de pacientes que requirieron analgesia controlada por el paciente por vía intravenosa de "rescate"
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
Proporción de pacientes que requirieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA iv) de "rescate" en cualquier momento del período posoperatorio.
2-3 días después de la cirugía
Resultados analgésicos: incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
Incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides
2-3 días después de la cirugía
Medidas secundarias de resultados funcionales físicos y basados ​​en el rendimiento a corto plazo - Proporción de pacientes que logran un rango de movimiento (ROM) de flexión de la rodilla de 90 grados
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
Proporción de pacientes que lograron un rango de movimiento (ROM) de flexión de la rodilla de 90 grados (medido diariamente durante 3 días después de la operación)
2-3 días después de la cirugía
Medidas secundarias de resultados funcionales físicos y basados ​​en el rendimiento a corto plazo: distancia recorrida
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
Distancia recorrida
2-3 días después de la cirugía
Medidas de resultado funcionales secundarias a corto plazo físicas y basadas en el rendimiento - Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
2-3 días después de la cirugía
Medidas secundarias de resultados funcionales físicos y basados ​​en el rendimiento a corto plazo - Destino del alta
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la cirugía
Destino del alta (domicilio o centro de rehabilitación)
2-3 días después de la cirugía
Medidas de resultado funcionales autoinformadas a mediano plazo - WOMAC
Periodo de tiempo: línea de base y 2-3 días después de la cirugía
Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) medido al inicio y 3 meses después de la operación
línea de base y 2-3 días después de la cirugía
Medidas de resultado funcionales autoinformadas a mediano plazo - LEFS
Periodo de tiempo: línea de base y 2-3 días después de la cirugía
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) medida al inicio y 3 meses después de la operación.
línea de base y 2-3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-7016-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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