Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda aduktorového kanálu a zotavení po operaci totální náhrady kolena (ACB in TKA)

21. listopadu 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Blokáda adduktorového kanálu a funkční zotavení po totální endoprotéze kolene. Dvojitě zaslepený, randomizovaný kontrolovaný pokus

Tato studie si klade za cíl porovnat funkční zotavení pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene na základě podání bloku adduktorového kanálu během jejich anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období po operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR) je známé jako bolestivé prvních 24 hodin, v mnoha případech trvá až 3 dny. Úspěšné zvládnutí bolesti po TKR je považováno za nezbytné pro brzké uzdravení, rehabilitaci a včasné propuštění. Silná bolest po velké kloubní artroplastice může bránit časné rehabilitaci, může vést k prodloužené hospitalizaci a je silným prediktorem přetrvávající bolesti po 3 měsících. Adekvátní analgezie po TKR je rozhodující pro brzké uzdravení, rehabilitaci a včasné propuštění. Proto časné pooperační analgetické a rehabilitační cíle spolu úzce souvisí.

Doposud byly používány různé metody léčby bolesti, včetně intravenózní medikace narkotické bolesti, kontinuální blokády stehenního nervu (lék znecitlivující nerv ve stehně) a epidurální analgezie (identická s metodou znecitlivění při porodu). Všechny tyto metody jsou účinné, ale každá je omezena vedlejšími účinky. V posledních letech se výzkum soustředil na podávání lokálního anestetika dále do dolní končetiny, ve snaze minimalizovat svalovou slabost kvadricepsu a zároveň poskytnout adekvátní úlevu od bolesti po operaci. Local Infiltration Analgesia (LIA) a Adductor Canal Block (ACB) jsou příklady nových vzdálenějších míst podávání.

Účelem této studie je určit, která kombinace analgetických intervencí je nejúčinnější léčbou bolesti a zlepšením funkčního výsledku TKR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-III
  • 18 - 80 let
  • BMI 18-40
  • Plánováno pro elektivní totální náhradu kolenního kloubu ve spinální anestezii
  • Schopný samostatně chodit se standardním kolovým chodítkem jako pomůckou pro maximální mobilitu

Kritéria vyloučení:

  • Revizní endoprotéza kolenního kloubu
  • Oboustranná endoprotéza kolena
  • Nedostatek duševní schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Neuropatická bolest nebo senzorické poruchy chirurgické končetiny
  • Kontraindikace regionální anestezie (nesnášenlivost studovaných léků, krvácivá diatéza, koagulopatie, malignita nebo infekce v místě blokády)
  • Chronické užívání opiátů definované jako > 30 mg ekvivalentů morfinu denně perorálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze místní inflitrace

Tato skupina dostane LIA a fyziologický roztok (placebo) v bloku adduktorového kanálu s NO morfinem ve spinální anestezii:

  • 30 ml normálního fyziologického roztoku
  • 3 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek
Lék: Místní infiltrace
30 ml normálního fyziologického roztoku v adduktorovém kanálu spolu se spinální anestezií 3 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek, navíc k lokální infiltraci.
Ostatní jména:
  • solný
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block

Tato skupina dostane LIA a standardní lokální anestetikum v ACB s NO morfinem ve spinálním anestetiku:

  • ropivakain 0,5% s 1:400 000 adrenalinu
  • 3 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek
Lék: Adductor Canal Block
Použití 0,5% ropivakainu s 1:400 000 adrenalinu v adduktorovém kanálu spolu se spinální anestezií 3 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek.
Ostatní jména:
  • ropivakain s epinefrinem
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block s morfiem

Tato skupina dostane LIA s lokálním anestetikem v ACB a morfinem ve spinální anestezii:

  • ropivakain 0,5% s 1:400 000 adrenalinu
  • 3 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek se 100 mcg intratekálního morfinu (0,1 ml intratekálního morfinu 1 mg/ml)
Lék: Adductor Canal Block s morfiem
Použití ropivakainu 0,5% s 1:400 000 adrenalinu v adduktorovém kanálu spolu se spinální anestezií 3 ml 0,5% bupivakainu bez konzervačních látek a 100 mcg intratekálního morfinu (0,1 ml intratekálního morfinu 1 mg/ml)
Ostatní jména:
  • ropivakain s epinefrinem a spinální intratekální morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: 2-3 dny po operaci
Test TUG odráží dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal z křesla standardní výšky, ušel 3 metry, vrátil se zpět na židli a posadil se. Má v úmyslu posoudit pacientovu globální mobilitu, stejně jako rovnováhu a riziko pádu.
2-3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek bolesti - NRS
Časové okno: 2-3 dny po operaci
a) Skóre bolesti hodnocené pomocí 11bodové slovní numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“, a to jak v klidu, tak během aktivní fyzioterapie (měřeno denně po dobu 3 dnů po operaci) .
2-3 dny po operaci
Analgetické výsledky - Kumulativní systémová spotřeba opioidů
Časové okno: 2-3 dny po operaci
Kumulativní systémová spotřeba opioidů měřená jako ekvivalenty perorálního morfinu mg (denně po dobu 3 dnů po operaci).
2-3 dny po operaci
Analgetické výsledky – Podíl pacientů, kteří vyžadovali „záchrannou“ intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii
Časové okno: 2-3 dny po operaci
Podíl pacientů, kteří vyžadovali „záchrannou“ intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (iv PCA) kdykoli v pooperačním období.
2-3 dny po operaci
Analgetické výsledky - Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: 2-3 dny po operaci
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy
2-3 dny po operaci
Sekundární krátkodobá měření fyzického a funkčního výsledku založená na výkonu – Podíl pacientů dosahujících rozsah pohybu ve flexi kolena (ROM) 90 stupňů
Časové okno: 2-3 dny po operaci
Podíl pacientů, kteří dosáhli rozsahu pohybu ve flexi kolene (ROM) 90 stupňů (měřeno denně po dobu 3 dnů po operaci)
2-3 dny po operaci
Sekundární krátkodobá měření fyzického a funkčního výsledku založená na výkonu – Ušená vzdálenost
Časové okno: 2-3 dny po operaci
Ušel vzdálenost
2-3 dny po operaci
Sekundární krátkodobá měření fyzického a funkčního výsledku na základě výkonu - Délka hospitalizace
Časové okno: 2-3 dny po operaci
Délka pobytu v nemocnici
2-3 dny po operaci
Sekundární krátkodobá měření fyzického a funkčního výsledku založená na výkonu - Místo určení
Časové okno: 2-3 dny po operaci
Místo výdeje (domov nebo rehabilitační zařízení)
2-3 dny po operaci
Střednědobá self-reported funkční výsledná měření - WOMAC
Časové okno: výchozí stav a 2-3 dny po operaci
Index osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) měřený na začátku a 3 měsíce po operaci
výchozí stav a 2-3 dny po operaci
Střednědobá měření funkčních výsledků sama o sobě – LEFS
Časové okno: výchozí stav a 2-3 dny po operaci
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS) měřená na začátku a 3 měsíce po operaci.
výchozí stav a 2-3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-7016-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Místní infiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit