Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adduktorkanalblockering och återhämtning efter total knäbytesoperation (ACB in TKA)

21 november 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Adduktorkanalblockering och funktionell återhämtning efter total knäprotesplastik. En dubbelblind, randomiserad kontrollerad prövning

Denna studie syftar till att jämföra den funktionella återhämtningen hos patienter som genomgår total knäprotesplastik baserat på administrering av ett adduktorkanalblock under deras anestesibehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioden efter total knäprotesoperation (TKR) är känd för att vara smärtsam under de första 24 timmarna, varar i upp till 3 dagar i många fall. Framgångsrik hantering av smärta efter TKR anses nödvändig för tidig återhämtning, rehabilitering och utskrivning i tid. Svår smärta efter större ledplastik kan hindra tidig rehabilitering, kan resultera i förlängd sjukhusvistelse och är en stark prediktor för ihållande smärta efter 3 månader. Adekvat analgesi efter TKR är avgörande för tidig återhämtning, rehabilitering och utskrivning i tid. Därför är tidiga postoperativa analgetika och rehabiliteringsmål intrikat relaterade.

Hittills har olika metoder för smärtbehandling använts, inklusive intravenös narkotisk smärtstillande medicin, kontinuerlig femoral nervblockad (bedövande medicin till en nerv i låret) och epidural analgesi (identisk med bedövande metoden vid förlossning). Dessa är alla effektiva metoder men var och en är begränsad av biverkningar. Under de senaste åren har forskningen fokuserat på att administrera lokalbedövning längre ner i benet, för att försöka minimera quadriceps muskelsvaghet och samtidigt ge tillräcklig smärtlindring efter operationen. Lokal infiltrationsanalgesi (LIA) och Adductor Canal Block (ACB) är exempel på nya ytterligare administreringsställen.

Syftet med denna studie är att avgöra vilken kombination av smärtstillande ingrepp som är den mest effektiva behandlingen för smärta och förbättring av funktionellt utfall för TKR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III
  • 18 - 80 år
  • BMI 18–40
  • Schemalagd för elektiv total knäprotes under spinalbedövning
  • Kan röra sig självständigt med en standardrullator på hjul som stöd för maximal rörlighet

Exklusions kriterier:

  • Revision knäprotesplastik
  • Bilateral knäprotesplastik
  • Brist på mental förmåga att ge informerat samtycke
  • Neuropatisk smärta eller sensoriska störningar i den kirurgiska extremiteten
  • Kontraindikation för regional anestesi (intolerans mot studieläkemedlen, blödande diates, koagulopati, malignitet eller infektion på blockeringsstället)
  • Kronisk opioidanvändning definieras som > 30 mg dagliga orala morfinekvivalenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast lokal inflitration

Denna grupp kommer att få LIA och saltlösning (placebo) i adduktorkanalblocket med NO morfin i spinalbedövningen:

  • 30 ml normal koksaltlösning
  • 3ml bupivakain 0,5 % utan konserveringsmedel
Läkemedel: Lokal infiltration
30 ml normal koksaltlösning i adduktorkanalen tillsammans med en spinalbedövning av 3ml 0,5 % konserveringsmedelsfritt bupivakain, utöver den lokala infiltrationen.
Andra namn:
  • salin
Aktiv komparator: Adduktorkanalblock

Denna grupp kommer att få LIA och standard lokalbedövning i ACB med NO morfin i spinalbedövningen:

  • ropivakain 0,5 % med 1:400 000 adrenalin
  • 3ml bupivakain 0,5 % utan konserveringsmedel
Läkemedel: Adduktorkanalblock
Användning av ropivakain 0,5% med 1:400 000 epinefrin i adduktorkanalen tillsammans med en spinalbedövning av 3ml 0,5% konserveringsmedelsfritt bupivakain.
Andra namn:
  • ropivakain med epinefrin
Aktiv komparator: Adduktorkanalblock med morfin

Denna grupp kommer att få LIA med lokalbedövning i ACB och morfin i spinalbedövning:

  • ropivakain 0,5 % med 1:400 000 adrenalin
  • 3 ml 0,5 % konserveringsmedelsfritt bupivakain med 100 mcg intratekalt morfin (0,1 ml intratekalt morfin 1 mg/ml)
Läkemedel: Adduktorkanalblock med morfin
Användning av ropivakain 0,5 % med 1:400 000 epinefrin i adduktorkanalen tillsammans med en spinalbedövning av 3 ml 0,5 % konserveringsmedelsfritt bupivakain och 100 mcg intratekalt morfin (0,1 ml intratekalt morfin 1 mg/ml)
Andra namn:
  • ropivakain med epinefrin och spinalt intratekalt morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go-test
Tidsram: 2-3 dagar efter operation
TUG-testet speglar den tid det tar för en person att resa sig från en fåtölj i standardhöjd, gå 3 meter, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. Den syftar till att bedöma en patients globala rörlighet samt balans och risk att falla.
2-3 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtutfall - NRS
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
a) Smärtpoäng bedömda med en 11 poängs verbal numerisk betygsskala (NRS) där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig", både i vila och under aktiv sjukgymnastik (mätt dagligen i 3 dagar efter operationen) .
2-3 dagar efter operationen
Analgetiska utfall - Kumulativ systemisk opioidkonsumtion
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
Kumulativ systemisk opioidkonsumtion mätt som oral morfin mg-ekvivalenter (dagligen i 3 dagar efter operationen).
2-3 dagar efter operationen
Analgetiska resultat - Andel patienter som behövde "rädda" intravenös patientkontrollerad analgesi
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
Andel patienter som krävde "räddning" intravenös patientkontrollerad analgesi (iv PCA) när som helst under den postoperativa perioden.
2-3 dagar efter operationen
Analgetiska utfall - Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
2-3 dagar efter operationen
Sekundära kortsiktiga fysiska och prestationsbaserade funktionella resultatmått - Andel patienter som uppnår knäböjningsområde (ROM) på 90 grader
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
Andel patienter som uppnår knäböjning av rörelseomfång (ROM) på 90 grader (mätt dagligen i 3 dagar efter operationen)
2-3 dagar efter operationen
Sekundära kortsiktiga fysiska och prestationsbaserade funktionella resultatmått - Promenerad distans
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
Avstånd gick
2-3 dagar efter operationen
Sekundära kortsiktiga fysiska och prestationsbaserade funktionella resultatmått - Sjukhusvistelsetiden
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
Sjukhusets vistelsetid
2-3 dagar efter operationen
Sekundära kortsiktiga fysiska och prestationsbaserade funktionella resultatmått - Utskrivningsdestination
Tidsram: 2-3 dagar efter operationen
Utskrivningsdestination (hem eller rehabiliteringsinrättning)
2-3 dagar efter operationen
Medellång sikt självrapporterade funktionella utfallsmått - WOMAC
Tidsram: baseline och 2-3 dagar efter operationen
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mätt vid baslinjen och 3 månader efter operationen
baseline och 2-3 dagar efter operationen
Medellång sikt självrapporterade funktionella utfallsmått - LEFS
Tidsram: baseline och 2-3 dagar efter operationen
Funktionell skala för nedre extremiteter (LEFS) mätt vid baslinjen och 3 månader efter operationen.
baseline och 2-3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-7016-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Lokal infiltration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera