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Adduktorenkanalblockade und Wiederherstellung nach einer Knieendoprothese (ACB in TKA)

21. November 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Adduktorenkanalblockade und funktionelle Wiederherstellung nach Knieendoprothetik. Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die funktionelle Erholung von Patienten zu vergleichen, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, basierend auf der Verabreichung einer Adduktorenkanalblockade während ihrer Anästhesiebehandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Zeit nach einer Knieendoprothese (TKR) in den ersten 24 Stunden schmerzhaft ist und in vielen Fällen bis zu drei Tage dauern kann. Eine erfolgreiche Schmerzbehandlung nach TKR wird als notwendig für eine frühe Genesung, Rehabilitation und rechtzeitige Entlassung angesehen. Starke Schmerzen nach einer größeren Gelenkendoprothetik können eine frühe Rehabilitation behindern, zu einem längeren Krankenhausaufenthalt führen und sind ein starker Indikator für anhaltende Schmerzen über 3 Monate hinaus. Eine angemessene Analgesie nach TKR ist für eine schnelle Genesung, Rehabilitation und rechtzeitige Entlassung von größter Bedeutung. Daher sind frühe postoperative Analgetika- und Rehabilitationsziele eng miteinander verbunden.

Bisher wurden unterschiedliche Methoden der Schmerzbehandlung eingesetzt, darunter intravenöse narkotische Schmerzmittel, kontinuierliche femorale Nervenblockade (Betäubungsmedikament für einen Nerv im Oberschenkel) und Epiduralanalgesie (identisch mit der Betäubungsmethode bei der Geburt). Dies sind alles wirksame Methoden, aber jede ist durch Nebenwirkungen begrenzt. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf die Verabreichung von Lokalanästhetika weiter unten im Bein, um die Schwäche des Quadrizepsmuskels zu minimieren und gleichzeitig eine ausreichende Schmerzlinderung nach der Operation zu erreichen. Lokale Infiltrationsanalgesie (LIA) und Adduktorenkanalblockade (ACB) sind Beispiele für neue, weiter entfernte Verabreichungsorte.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Kombination von analgetischen Interventionen die wirksamste Behandlung von Schmerzen und Verbesserung des funktionellen Ergebnisses bei TKR ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists
  • 18 - 80 Jahre alt
  • BMI 18 - 40
  • Geplant ist ein elektiver Knie-Totalersatz unter Spinalanästhesie
  • Kann mit einem Standard-Rollator als maximale Mobilitätshilfe selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  • Revisions-Knieendoprothetik
  • Bilaterale Knieendoprothetik
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Neuropathische Schmerzen oder Sensibilitätsstörungen des Operationsgliedes
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten, Blutungsdiathese, Koagulopathie, Malignität oder Infektion an der Blockadestelle)
  • Chronischer Opioidkonsum ist definiert als > 30 mg orales Morphinäquivalent pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nur lokale Infiltration

Diese Gruppe erhält LIA und Kochsalzlösung (Placebo) im Adduktorenkanalblock ohne Morphin in der Spinalanästhesie:

  • 30 ml normale Kochsalzlösung
  • 3 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain
Arzneimittel: Lokale Infiltration
30 ml normale Kochsalzlösung im Adduktorenkanal zusammen mit einer Spinalanästhesie von 3 ml 0,5 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain, zusätzlich zur lokalen Infiltration.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade

Diese Gruppe erhält LIA und das Standard-Lokalanästhetikum im ACB ohne Morphin im Spinalanästhetikum:

  • Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Adrenalin
  • 3 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain
Arzneimittel: Adduktorenkanalblockade
Verwendung von Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Adrenalin im Adduktorenkanal zusammen mit einer Spinalanästhesie von 3 ml 0,5 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain.
Andere Namen:
  • Ropivacain mit Adrenalin
Aktiver Komparator: Adduktorenkanalblockade mit Morphin

Diese Gruppe erhält LIA mit Lokalanästhetikum im ACB und Morphin im Spinalanästhetikum:

  • Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Adrenalin
  • 3 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain mit 100 µg intrathekalem Morphin (0,1 ml intrathekales Morphin 1 mg/ml)
Arzneimittel: Adduktorenkanalblockade mit Morphin
Verwendung von Ropivacain 0,5 % mit 1:400.000 Adrenalin im Adduktorenkanal zusammen mit einer Spinalanästhesie von 3 ml 0,5 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain und 100 µg intrathekalem Morphin (0,1 ml intrathekales Morphin 1 mg/ml)
Andere Namen:
  • Ropivacain mit Adrenalin und spinalem intrathekalem Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Der TUG-Test spiegelt die Zeit wider, die eine Testperson benötigt, um von einem Sessel mit Standardhöhe aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Ziel ist es, die globale Mobilität sowie das Gleichgewicht und das Sturzrisiko eines Patienten zu beurteilen.
2-3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzergebnis – NRS
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
a) Schmerzwerte, bewertet mit einer 11-stufigen verbalen numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet, sowohl in Ruhe als auch während aktiver Physiotherapie (täglich gemessen für 3 Tage nach der Operation) .
2-3 Tage nach der Operation
Analgetische Ergebnisse – Kumulativer systemischer Opioidkonsum
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Kumulativer systemischer Opioidverbrauch, gemessen als orale Morphin-Mg-Äquivalente (täglich für 3 Tage nach der Operation).
2-3 Tage nach der Operation
Analgetische Ergebnisse – Anteil der Patienten, die zur Rettung eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie benötigten
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der postoperativen Phase eine „rettende“ intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (iv PCA) benötigten.
2-3 Tage nach der Operation
Analgetische Ergebnisse – Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
2-3 Tage nach der Operation
Sekundäre kurzfristige körperliche und leistungsbasierte funktionelle Ergebnismessungen – Anteil der Patienten, die einen Kniebeugungsbewegungsbereich (ROM) von 90 Grad erreichen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Anteil der Patienten, die einen Kniebeugungsbewegungsbereich (ROM) von 90 Grad erreichen (gemessen täglich für 3 Tage nach der Operation)
2-3 Tage nach der Operation
Sekundäre kurzfristige körperliche und leistungsbasierte funktionelle Ergebnismessungen – zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Distanz zurückgelegt
2-3 Tage nach der Operation
Sekundäre kurzfristige körperliche und leistungsbasierte funktionelle Ergebnismessungen – Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
2-3 Tage nach der Operation
Sekundäre kurzfristige körperliche und leistungsbasierte funktionelle Ergebnismessungen – Entlassungsziel
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Operation
Entlassungsziel (Heim oder Reha-Einrichtung)
2-3 Tage nach der Operation
Mittelfristige selbstberichtete funktionelle Ergebnismessungen – WOMAC
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2-3 Tage nach der Operation
Der Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten Western Ontario und McMaster wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation gemessen
zu Studienbeginn und 2-3 Tage nach der Operation
Mittelfristige selbstberichtete funktionelle Ergebnismessungen – LEFS
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 2-3 Tage nach der Operation
Funktionsskala der unteren Extremitäten (LEFS), gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation.
zu Studienbeginn und 2-3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Anahi Perlas, MD, University of Toronto. University Health Network. Toronto Western Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-7016-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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