Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria N-of-1 Crossover Trial terapii przeciwnadciśnieniowej u młodzieży z nadciśnieniem samoistnym

9 listopada 2018 zaktualizowane przez: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

U dzieci coraz częściej diagnozuje się samoistne nadciśnienie tętnicze, a brak badań porównawczych skuteczności terapii przeciwnadciśnieniowych przyczynił się do znacznych różnic w praktykach przepisywania leków przez lekarzy leczących dzieci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.

Badanie to będzie składać się z serii systematycznie przeprowadzanych n-z-1 badań wśród dzieci w celu zweryfikowania potrzeby ciągłego leczenia hipotensyjnego, a jeśli tak, w celu określenia preferowanej terapii jednym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to seria systematycznie przeprowadzanych n-z-1 badań wśród dzieci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym w celu zweryfikowania potrzeby stałego leczenia hipotensyjnego, a jeśli tak, w celu określenia preferowanej pojedynczej terapii spośród trzech głównych klas leków powszechnie stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. nadciśnienie tętnicze (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery kanału wapniowego i leki moczopędne). Badacze ustalą, czy jest taki, który jest preferowany dla zdecydowanej większości pacjentów. „Preferowana” terapia będzie zdefiniowana jako lek, który powoduje normalne ambulatoryjne ciśnienie krwi, z największym obniżeniem średniego skurczowego ciśnienia krwi w stanie czuwania bez niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Dla każdego pacjenta kolejność 3 leków zostanie przydzielona losowo, a każdy lek będzie przyjmowany przez 2 tygodnie. Skuteczność każdego leku będzie mierzona za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, a tolerancja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza skutków ubocznych. Uczestnicy będą zmieniać okresy leczenia, powtarzając leki i dostosowując dawki, aż do zidentyfikowania preferowanej terapii. Przy ocenie, czy jeden lek jest najskuteczniejszy dla zdecydowanej większości badanych, głównym wynikiem będzie odsetek uczestników, dla których każdy lek jest wybrany jako preferowana terapia. Hipoteza pierwotna: żaden lek nie zostanie wybrany dla większości badanych, co potwierdza rozważenie zastosowania klinicznego n-z-1 badań. Wtórne analizy zbadają, czy charakterystyka pacjenta pozwala przewidzieć, który lek zostanie wybrany jako lek preferowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne samoistnego nadciśnienia tętniczego
  • Lekarz prowadzący stwierdził, że konieczna jest terapia farmakologiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Przekonujące wskazanie, aby wybrać jeden konkretny lek
  • Specyficzne przeciwwskazanie do którejkolwiek z 3 terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amlodypina, następnie HCTZ, następnie Lizynopryl
Uczestnicy najpierw otrzymywali amlodypinę raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przeszli na hydrochlorotiazyd (HCTZ) raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie lizynopryl raz dziennie przez 2 tygodnie. Kolejne terapie różniły się w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Lek: Lizynopryl
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 10 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 40 mg/dawkę lub 0,6 mg/kg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny
Lek: Amlodypina
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 5 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 10 mg/dawkę
Inne nazwy:
  • Dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego
Lek: Hydrochlorotiazyd
Dawka początkowa: 1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 25 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 50 mg/dawkę lub 3 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • Diuretyk tiazydowy
Aktywny komparator: Amlodypina, następnie Lizynopryl, następnie HCTZ
Uczestnicy najpierw otrzymywali amlodypinę raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przeszli na lizynopryl raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie hydrochlorotiazyd (HCTZ) raz dziennie przez 2 tygodnie. Kolejne terapie różniły się w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Lek: Lizynopryl
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 10 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 40 mg/dawkę lub 0,6 mg/kg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny
Lek: Amlodypina
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 5 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 10 mg/dawkę
Inne nazwy:
  • Dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego
Lek: Hydrochlorotiazyd
Dawka początkowa: 1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 25 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 50 mg/dawkę lub 3 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • Diuretyk tiazydowy
Aktywny komparator: HCTZ, następnie amlodypina, następnie lizynopryl
Uczestnicy najpierw otrzymywali hydrochlorotiazyd (HCTZ) raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przeszli na amlodypinę raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie lizynopryl raz dziennie przez 2 tygodnie. Kolejne terapie różniły się w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Lek: Lizynopryl
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 10 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 40 mg/dawkę lub 0,6 mg/kg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny
Lek: Amlodypina
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 5 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 10 mg/dawkę
Inne nazwy:
  • Dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego
Lek: Hydrochlorotiazyd
Dawka początkowa: 1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 25 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 50 mg/dawkę lub 3 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • Diuretyk tiazydowy
Aktywny komparator: HCTZ, następnie lizynopryl, następnie amlodypina
Uczestnicy najpierw otrzymywali hydrochlorotiazyd (HCTZ) raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przeszli na lizynopryl raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie amlodypinę raz dziennie przez 2 tygodnie. Kolejne terapie różniły się w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Lek: Lizynopryl
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 10 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 40 mg/dawkę lub 0,6 mg/kg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny
Lek: Amlodypina
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 5 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 10 mg/dawkę
Inne nazwy:
  • Dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego
Lek: Hydrochlorotiazyd
Dawka początkowa: 1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 25 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 50 mg/dawkę lub 3 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • Diuretyk tiazydowy
Aktywny komparator: Lizynopryl, następnie Amlodypina, następnie HCTZ
Uczestnicy najpierw otrzymywali lizynopryl raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przeszli na amlodypinę raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie hydrochlorotiazyd (HCTZ) raz dziennie przez 2 tygodnie. Kolejne terapie różniły się w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Lek: Lizynopryl
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 10 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 40 mg/dawkę lub 0,6 mg/kg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny
Lek: Amlodypina
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 5 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 10 mg/dawkę
Inne nazwy:
  • Dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego
Lek: Hydrochlorotiazyd
Dawka początkowa: 1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 25 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 50 mg/dawkę lub 3 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • Diuretyk tiazydowy
Aktywny komparator: Lizynopryl, następnie HCTZ, następnie Amlodypina
Uczestnicy najpierw otrzymywali lizynopryl raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie przeszli na hydrochlorotiazyd (HCTZ) raz dziennie przez 2 tygodnie, a następnie amlodypinę raz dziennie przez 2 tygodnie. Kolejne terapie różniły się w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.
Lek: Lizynopryl
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 10 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 40 mg/dawkę lub 0,6 mg/kg/dawkę.
Inne nazwy:
  • Inhibitor konwertazy angiotensyny
Lek: Amlodypina
Dawka początkowa: 0,1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 5 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 10 mg/dawkę
Inne nazwy:
  • Dihydropirydynowy bloker kanału wapniowego
Lek: Hydrochlorotiazyd
Dawka początkowa: 1 mg/kg/dawkę doustnie, raz dziennie (maksymalna dawka początkowa 25 mg/dawkę). Maksymalna dawka końcowa: 50 mg/dawkę lub 3 mg/kg/dawkę
Inne nazwy:
  • Diuretyk tiazydowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, dla których każdy lek jest wybrany jako preferowana terapia
Ramy czasowe: Wynik kontroli BP i tolerancja skutków ubocznych będą oceniane 2 tygodnie po rozpoczęciu każdego leku. Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 10-12 tygodni.
W każdym badaniu n-z-1 preferowany lek jest definiowany jako taki, który zapewnia normalne ambulatoryjne ciśnienie krwi (zgodnie ze standardami ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi u dzieci (ABPM)), z największym obniżeniem średniego ciśnienia skurczowego w stanie czuwania i bez niedopuszczalnych działań niepożądanych efekty.
Wynik kontroli BP i tolerancja skutków ubocznych będą oceniane 2 tygodnie po rozpoczęciu każdego leku. Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 10-12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj