Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az esszenciális hipertóniában szenvedő serdülők vérnyomáscsökkentő terápiájával kapcsolatos N- az 1-ből keresztezett kísérletek sorozata

2018. november 9. frissítette: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

A gyermekeknél egyre gyakrabban diagnosztizálnak esszenciális hipertóniát, és a vérnyomáscsökkentő terápiák összehasonlító hatékonysági kutatásának hiánya jelentős különbségekhez vezetett az esszenciális hipertóniában szenvedő gyermekeket kezelő orvosok felírási gyakorlatában.

Ez a tanulmány egy sor szisztematikusan alkalmazott n-1-es vizsgálatból áll majd gyermekek körében, hogy ellenőrizzék a folyamatos vérnyomáscsökkentő kezelés szükségességét, és ha igen, azonosítsák a preferált egyetlen gyógyszeres terápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az esszenciális hipertóniában szenvedő gyermekek körében végzett szisztematikusan alkalmazott n-of-1 vizsgálatok sorozata, amelyek igazolják a folyamatos vérnyomáscsökkentő kezelés szükségességét, és ha igen, azonosítsák a preferált egyetlen gyógyszeres terápiát az esszenciális hipertóniában általánosan használt gyógyszerek három fő csoportja közül. magas vérnyomás (angiotenzin konvertáló enzim gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók és diuretikumok). A vizsgálók eldöntik, hogy van-e olyan, amely a betegek nagy többsége számára előnyös. Az "előnyben részesített" terápia az a gyógyszer, amely normális ambuláns vérnyomást állít elő, az ébrenléti átlagos szisztolés vérnyomás legnagyobb csökkenésével, elfogadhatatlan mellékhatások nélkül.

Minden betegnél a 3 gyógyszer sorrendjét véletlenszerűen osztják ki, és mindegyik gyógyszert 2 hétig szedik. Az egyes gyógyszerek hatékonyságát 24 órás ambuláns vérnyomásméréssel mérik, a tolerálhatóságot pedig mellékhatás-kérdőív segítségével értékelik. A résztvevők váltogatják a kezelési időszakokat, ismételgetik a gyógyszereket és módosítják az adagokat, amíg meg nem határozzák a kívánt terápiát. Annak értékelése során, hogy az egyik gyógyszer a leghatékonyabb-e az alanyok túlnyomó többsége számára, az elsődleges eredmény azon résztvevők százalékos aránya lesz, akik számára az egyes gyógyszereket preferált terápiaként választották ki. Elsődleges hipotézis: az alanyok többségénél nem választanak ki gyógyszert, ez a megállapítás alátámasztja az n-1-ből végzett vizsgálatok klinikai alkalmazását. A másodlagos elemzések azt vizsgálják, hogy a páciens jellemzői megjósolják-e, hogy melyik gyógyszert választják preferált gyógyszerként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az esszenciális hipertónia klinikai diagnózisa
  • A kezelőorvos megállapította, hogy gyógyszeres kezelés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • Kényelmes jelzés egy adott gyógyszer kiválasztására
  • Konkrét ellenjavallat a 3 terápia bármelyikéhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Amlodipin, majd HCTZ, majd Lisinopril
A résztvevők először amlodipint kaptak naponta egyszer 2 héten keresztül, majd áttértek a hidroklorotiazidra (HCTZ) naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 2 héten keresztül naponta egyszer lizinoprilt. A későbbi kezelések a beteg egyéni reakciójától függően változtak.
Drog: Lizinopril
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 10 mg/adag). Maximális végső adag: 40 mg/adag vagy 0,6 mg/ttkg/adag.
Más nevek:
  • Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor
Drog: Amlodipin
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 5 mg/adag). Maximális végső adag: 10 mg/adag
Más nevek:
  • Dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló
Drog: Hidroklorotiazid
Kezdő adag: 1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 25 mg/adag). Maximális végső adag: 50 mg/adag vagy 3 mg/ttkg/adag
Más nevek:
  • Tiazid diuretikum
Aktív összehasonlító: Amlodipin, majd Lisinopril, majd HCTZ
A résztvevők először amlodipint kaptak naponta egyszer 2 héten keresztül, majd áttértek a napi egyszeri lizinoprilra 2 héten keresztül, majd a hidroklorotiazidra (HCTZ) naponta egyszer 2 héten keresztül. A későbbi kezelések a beteg egyéni reakciójától függően változtak.
Drog: Lizinopril
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 10 mg/adag). Maximális végső adag: 40 mg/adag vagy 0,6 mg/ttkg/adag.
Más nevek:
  • Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor
Drog: Amlodipin
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 5 mg/adag). Maximális végső adag: 10 mg/adag
Más nevek:
  • Dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló
Drog: Hidroklorotiazid
Kezdő adag: 1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 25 mg/adag). Maximális végső adag: 50 mg/adag vagy 3 mg/ttkg/adag
Más nevek:
  • Tiazid diuretikum
Aktív összehasonlító: HCTZ, majd Amlodipin, majd Lisinopril
A résztvevők először 2 héten keresztül naponta egyszer hidroklorotiazidot (HCTZ) kaptak, majd 2 héten át naponta egyszer amlodipint, majd 2 héten keresztül naponta egyszer lizinoprilt kaptak. A későbbi kezelések a beteg egyéni reakciójától függően változtak.
Drog: Lizinopril
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 10 mg/adag). Maximális végső adag: 40 mg/adag vagy 0,6 mg/ttkg/adag.
Más nevek:
  • Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor
Drog: Amlodipin
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 5 mg/adag). Maximális végső adag: 10 mg/adag
Más nevek:
  • Dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló
Drog: Hidroklorotiazid
Kezdő adag: 1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 25 mg/adag). Maximális végső adag: 50 mg/adag vagy 3 mg/ttkg/adag
Más nevek:
  • Tiazid diuretikum
Aktív összehasonlító: HCTZ, majd Lisinopril, majd Amlodipin
A résztvevők először naponta egyszer hidroklorotiazidot (HCTZ) kaptak 2 héten keresztül, majd áttértek a napi egyszeri lizinoprilra 2 héten keresztül, majd amlodipint naponta egyszer 2 héten keresztül. A későbbi kezelések a beteg egyéni reakciójától függően változtak.
Drog: Lizinopril
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 10 mg/adag). Maximális végső adag: 40 mg/adag vagy 0,6 mg/ttkg/adag.
Más nevek:
  • Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor
Drog: Amlodipin
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 5 mg/adag). Maximális végső adag: 10 mg/adag
Más nevek:
  • Dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló
Drog: Hidroklorotiazid
Kezdő adag: 1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 25 mg/adag). Maximális végső adag: 50 mg/adag vagy 3 mg/ttkg/adag
Más nevek:
  • Tiazid diuretikum
Aktív összehasonlító: Lizinopril, majd Amlodipin, majd HCTZ
A résztvevők először napi egyszer lizinoprilt kaptak 2 héten keresztül, majd áttértek az amlodipinre, naponta egyszer 2 héten át, majd a hidroklorotiazidra (HCTZ) naponta egyszer 2 héten keresztül. A későbbi kezelések a beteg egyéni reakciójától függően változtak.
Drog: Lizinopril
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 10 mg/adag). Maximális végső adag: 40 mg/adag vagy 0,6 mg/ttkg/adag.
Más nevek:
  • Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor
Drog: Amlodipin
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 5 mg/adag). Maximális végső adag: 10 mg/adag
Más nevek:
  • Dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló
Drog: Hidroklorotiazid
Kezdő adag: 1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 25 mg/adag). Maximális végső adag: 50 mg/adag vagy 3 mg/ttkg/adag
Más nevek:
  • Tiazid diuretikum
Aktív összehasonlító: Lizinopril, majd HCTZ, majd Amlodipin
A résztvevők először napi egyszer lizinoprilt kaptak 2 héten keresztül, majd áttértek a hidroklorotiazidra (HCTZ) naponta egyszer 2 héten keresztül, majd amlodipint naponta egyszer 2 héten keresztül. A későbbi kezelések a beteg egyéni reakciójától függően változtak.
Drog: Lizinopril
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 10 mg/adag). Maximális végső adag: 40 mg/adag vagy 0,6 mg/ttkg/adag.
Más nevek:
  • Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor
Drog: Amlodipin
Kezdő adag: 0,1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 5 mg/adag). Maximális végső adag: 10 mg/adag
Más nevek:
  • Dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkoló
Drog: Hidroklorotiazid
Kezdő adag: 1 mg/ttkg/adag szájon át, naponta egyszer (maximális kezdő adag 25 mg/adag). Maximális végső adag: 50 mg/adag vagy 3 mg/ttkg/adag
Más nevek:
  • Tiazid diuretikum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az egyes gyógyszereket preferált terápiaként választják
Időkeret: A vérnyomás szabályozásának eredményét és a mellékhatások tolerálhatóságát az egyes gyógyszerek megkezdése után 2 héttel értékelik. A résztvevőket átlagosan 10-12 hétig követik.
Minden egyes n-ből 1 vizsgálatnál az előnyben részesített gyógyszer az, amely normális ambuláns vérnyomást produkál (gyermekgyógyászati ​​ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) szabványok szerint), a legnagyobb mértékű ébrenléti átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenéssel, és nincs elfogadhatatlan oldal. hatások.
A vérnyomás szabályozásának eredményét és a mellékhatások tolerálhatóságát az egyes gyógyszerek megkezdése után 2 héttel értékelik. A résztvevőket átlagosan 10-12 hétig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Lizinopril

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel