青少年原发性高血压患者抗高血压治疗的 N-of-1 交叉试验系列
2018年11月9日 更新者：Joyce Philip Samuel、The University of Texas Health Science Center, Houston
越来越多的儿童被诊断出患有原发性高血压，并且由于缺乏抗高血压治疗的有效性比较研究，导致治疗儿童原发性高血压的医生在处方实践中存在相当大的差异。
这项研究将包括一系列在儿童中进行的系统管理的 n-of-1 试验，以验证是否需要持续进行抗高血压治疗，如果需要，则确定首选的单一药物治疗。
研究概览
详细说明
这是一系列在患有原发性高血压的儿童中进行的系统管理的 n-of-1 试验，以验证是否需要持续的抗高血压治疗，如果需要，则从通常用于基本治疗的三大类药物中确定首选的单一药物治疗高血压（血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂和利尿剂）。 研究人员将确定是否有一种是大多数患者的首选。 “首选”疗法将被定义为产生正常动态血压、最大程度降低清醒平均收缩压且没有不可接受的副作用的药物。
对于每位患者，将随机分配 3 种药物的顺序，每种药物将服用 2 周。 每种药物的有效性将通过 24 小时动态血压监测来衡量，而耐受性将使用副作用问卷进行评估。 参与者将在治疗期间轮换，重复药物和调整剂量，直到确定首选疗法。 在评估一种药物是否对绝大多数受试者最有效时，主要结果将是选择每种药物作为首选疗法的参与者的百分比。 主要假设：不会为大多数受试者选择药物，这一发现将支持考虑临床使用 n-of-1 试验。 二次分析将探讨患者特征是否可以预测哪种药物将被选为首选药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性高血压的临床诊断
- 治疗医师已确定药物治疗是必要的
排除标准：
- 选择一种特定药物的令人信服的指示
- 3 种疗法中任何一种的特定禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨氯地平，然后是 HCTZ，然后是赖诺普利
参与者首先接受氨氯地平，每天一次，持续 2 周，然后过渡到氢氯噻嗪 (HCTZ)，每天一次，持续 2 周，然后是赖诺普利，每天一次，持续 2 周。
随后的治疗因患者个体反应而异。
|
初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 10 mg/剂量）。
最大最终剂量：40 mg/剂量或 0.6 mg/kg/剂量。
其他名称：
初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 5 mg/剂量）。
最大最终剂量：10 mg/剂量
其他名称：
初始剂量：1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 25 mg/剂量）。
最大最终剂量：50 mg/剂或 3 mg/kg/剂
其他名称：
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有源比较器：氨氯地平，然后是赖诺普利，然后是 HCTZ
参与者首先接受氨氯地平，每天一次，持续 2 周，然后过渡到赖诺普利，每天一次，持续 2 周，然后是氢氯噻嗪 (HCTZ)，每天一次，持续 2 周。
随后的治疗因患者个体反应而异。
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初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 10 mg/剂量）。
最大最终剂量：40 mg/剂量或 0.6 mg/kg/剂量。
其他名称：
初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 5 mg/剂量）。
最大最终剂量：10 mg/剂量
其他名称：
初始剂量：1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 25 mg/剂量）。
最大最终剂量：50 mg/剂或 3 mg/kg/剂
其他名称：
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有源比较器：HCTZ，然后是氨氯地平，然后是赖诺普利
参与者首先接受氢氯噻嗪 (HCTZ)，每天一次，持续 2 周，然后过渡到氨氯地平，每天一次，持续 2 周，然后是赖诺普利，每天一次，持续 2 周。
随后的治疗因患者个体反应而异。
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初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 10 mg/剂量）。
最大最终剂量：40 mg/剂量或 0.6 mg/kg/剂量。
其他名称：
初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 5 mg/剂量）。
最大最终剂量：10 mg/剂量
其他名称：
初始剂量：1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 25 mg/剂量）。
最大最终剂量：50 mg/剂或 3 mg/kg/剂
其他名称：
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有源比较器：HCTZ，然后是赖诺普利，然后是氨氯地平
参与者首先接受氢氯噻嗪 (HCTZ)，每天一次，持续 2 周，然后过渡到赖诺普利，每天一次，持续 2 周，然后是氨氯地平，每天一次，持续 2 周。
随后的治疗因患者个体反应而异。
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初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 10 mg/剂量）。
最大最终剂量：40 mg/剂量或 0.6 mg/kg/剂量。
其他名称：
初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 5 mg/剂量）。
最大最终剂量：10 mg/剂量
其他名称：
初始剂量：1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 25 mg/剂量）。
最大最终剂量：50 mg/剂或 3 mg/kg/剂
其他名称：
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有源比较器：赖诺普利，然后是氨氯地平，然后是 HCTZ
参与者首先接受赖诺普利，每天一次，持续 2 周，然后过渡到氨氯地平，每天一次，持续 2 周，然后是氢氯噻嗪 (HCTZ)，每天一次，持续 2 周。
随后的治疗因患者个体反应而异。
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初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 10 mg/剂量）。
最大最终剂量：40 mg/剂量或 0.6 mg/kg/剂量。
其他名称：
初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 5 mg/剂量）。
最大最终剂量：10 mg/剂量
其他名称：
初始剂量：1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 25 mg/剂量）。
最大最终剂量：50 mg/剂或 3 mg/kg/剂
其他名称：
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有源比较器：赖诺普利，然后是 HCTZ，然后是氨氯地平
参与者首先接受赖诺普利，每天一次，持续 2 周，然后过渡到氢氯噻嗪 (HCTZ)，每天一次，持续 2 周，然后是氨氯地平，每天一次，持续 2 周。
随后的治疗因患者个体反应而异。
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初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 10 mg/剂量）。
最大最终剂量：40 mg/剂量或 0.6 mg/kg/剂量。
其他名称：
初始剂量：0.1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 5 mg/剂量）。
最大最终剂量：10 mg/剂量
其他名称：
初始剂量：1 mg/kg/剂量，口服，每日一次（最大初始剂量 25 mg/剂量）。
最大最终剂量：50 mg/剂或 3 mg/kg/剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种药物被选为首选疗法的患者人数
大体时间：每种药物开始使用 2 周后，将评估血压控制和副作用耐受性的结果。参与者将被平均跟踪 10-12 周。
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对于每个 n-of-1 试验，首选药物被定义为产生正常动态血压（根据儿科动态血压监测 (ABPM) 标准）、唤醒平均收缩压降低幅度最大且没有不可接受的副作用的药物效果。
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每种药物开始使用 2 周后，将评估血压控制和副作用耐受性的结果。参与者将被平均跟踪 10-12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joyce P Samuel, MD, MS、University of Texas at Houston Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Samuel JP, Samuels JA, Brooks LE, Bell CS, Pedroza C, Molony DA, Tyson JE. Comparative effectiveness of antihypertensive treatment for older children with primary hypertension: study protocol for a series of n-of-1 randomized trials. Trials. 2016 Jan 8;17:16. doi: 10.1186/s13063-015-1142-y.
- Samuel JP, Tyson JE, Green C, Bell CS, Pedroza C, Molony D, Samuels J. Treating Hypertension in Children With n-of-1 Trials. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20181818. doi: 10.1542/peds.2018-1818. Epub 2019 Mar 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-13-0287
- 5KL2TR000370 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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