Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Série de ensaios cruzados N-de-1 de terapia anti-hipertensiva em adolescentes com hipertensão essencial

9 de novembro de 2018 atualizado por: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

As crianças estão sendo cada vez mais diagnosticadas com hipertensão essencial e a ausência de pesquisas de eficácia comparativa em terapias anti-hipertensivas contribuiu para diferenças consideráveis ​​nas práticas de prescrição entre os médicos que tratam crianças com hipertensão essencial.

Este estudo consistirá em uma série de ensaios n-de-1 administrados sistematicamente entre crianças para verificar a necessidade de tratamento anti-hipertensivo contínuo e, em caso afirmativo, para identificar a terapia medicamentosa única preferida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma série de ensaios n-de-1 administrados sistematicamente entre crianças com hipertensão essencial para verificar a necessidade de tratamento anti-hipertensivo contínuo e, em caso afirmativo, para identificar a terapia medicamentosa única preferida entre as três principais classes de medicamentos comumente usados ​​para tratamento essencial. hipertensão (inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos). Os investigadores determinarão se existe um que seja preferido para a grande maioria dos pacientes. A terapia "preferida" será definida como a droga que produz pressão sanguínea ambulatorial normal, com a maior redução na pressão sanguínea sistólica média em vigília sem efeitos colaterais inaceitáveis.

Para cada paciente, a ordem dos 3 medicamentos será atribuída aleatoriamente e cada medicamento será tomado por 2 semanas. A eficácia de cada medicamento será medida com monitoramento ambulatorial da pressão arterial de 24 horas e a tolerabilidade será avaliada por meio de um questionário de efeitos colaterais. Os participantes alternarão entre os períodos de tratamento, repetindo os medicamentos e ajustando as doses até que a terapia preferida seja identificada. Ao avaliar se um dos medicamentos é mais eficaz para a grande maioria dos indivíduos, o resultado primário será a porcentagem de participantes para quem cada medicamento é selecionado como a terapia preferida. Hipótese primária: nenhum medicamento será selecionado para a maioria dos participantes, uma descoberta que apoiaria a consideração do uso clínico de ensaios n-de-1. As análises secundárias explorarão se as características do paciente predizem qual medicamento será selecionado como medicamento preferido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão essencial
  • O médico assistente determinou que a terapia farmacológica é necessária

Critério de exclusão:

  • Indicação convincente para selecionar um medicamento em particular
  • Contra-indicação específica para qualquer uma das 3 terapias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amlodipina, depois HCTZ, depois Lisinopril
Os participantes primeiro receberam amlodipina uma vez ao dia por 2 semanas, depois passaram para hidroclorotiazida (HCTZ) uma vez ao dia por 2 semanas, depois lisinopril uma vez ao dia por 2 semanas. Os tratamentos subsequentes variaram dependendo da resposta individual do paciente.
Medicamento: Lisinopril
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 10 mg/dose). Dose final máxima: 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Outros nomes:
  • Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Medicamento: Amlodipina
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 5 mg/dose). Dose final máxima: 10 mg/dose
Outros nomes:
  • Diidropiridínico bloqueador dos canais de cálcio
Medicamento: Hidroclorotiazida
Dose inicial: 1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 25 mg/dose). Dose final máxima: 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Outros nomes:
  • Diurético tiazídico
Comparador Ativo: Amlodipina, depois Lisinopril, depois HCTZ
Os participantes primeiro receberam amlodipina uma vez ao dia por 2 semanas, depois passaram para lisinopril uma vez ao dia por 2 semanas, depois hidroclorotiazida (HCTZ) uma vez ao dia por 2 semanas. Os tratamentos subsequentes variaram dependendo da resposta individual do paciente.
Medicamento: Lisinopril
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 10 mg/dose). Dose final máxima: 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Outros nomes:
  • Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Medicamento: Amlodipina
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 5 mg/dose). Dose final máxima: 10 mg/dose
Outros nomes:
  • Diidropiridínico bloqueador dos canais de cálcio
Medicamento: Hidroclorotiazida
Dose inicial: 1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 25 mg/dose). Dose final máxima: 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Outros nomes:
  • Diurético tiazídico
Comparador Ativo: HCTZ, depois Amlodipina, depois Lisinopril
Os participantes receberam primeiro hidroclorotiazida (HCTZ) uma vez ao dia durante 2 semanas, depois passaram para amlodipina uma vez ao dia durante 2 semanas, depois lisinopril uma vez ao dia durante 2 semanas. Os tratamentos subsequentes variaram dependendo da resposta individual do paciente.
Medicamento: Lisinopril
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 10 mg/dose). Dose final máxima: 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Outros nomes:
  • Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Medicamento: Amlodipina
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 5 mg/dose). Dose final máxima: 10 mg/dose
Outros nomes:
  • Diidropiridínico bloqueador dos canais de cálcio
Medicamento: Hidroclorotiazida
Dose inicial: 1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 25 mg/dose). Dose final máxima: 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Outros nomes:
  • Diurético tiazídico
Comparador Ativo: HCTZ, depois Lisinopril, depois Amlodipina
Os participantes receberam primeiro hidroclorotiazida (HCTZ) uma vez ao dia durante 2 semanas, depois passaram para lisinopril uma vez ao dia durante 2 semanas, depois amlodipina uma vez ao dia durante 2 semanas. Os tratamentos subsequentes variaram dependendo da resposta individual do paciente.
Medicamento: Lisinopril
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 10 mg/dose). Dose final máxima: 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Outros nomes:
  • Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Medicamento: Amlodipina
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 5 mg/dose). Dose final máxima: 10 mg/dose
Outros nomes:
  • Diidropiridínico bloqueador dos canais de cálcio
Medicamento: Hidroclorotiazida
Dose inicial: 1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 25 mg/dose). Dose final máxima: 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Outros nomes:
  • Diurético tiazídico
Comparador Ativo: Lisinopril, depois Amlodipina, depois HCTZ
Os participantes receberam primeiro lisinopril uma vez ao dia durante 2 semanas, depois passaram para amlodipina uma vez ao dia durante 2 semanas, depois hidroclorotiazida (HCTZ) uma vez ao dia durante 2 semanas. Os tratamentos subsequentes variaram dependendo da resposta individual do paciente.
Medicamento: Lisinopril
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 10 mg/dose). Dose final máxima: 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Outros nomes:
  • Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Medicamento: Amlodipina
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 5 mg/dose). Dose final máxima: 10 mg/dose
Outros nomes:
  • Diidropiridínico bloqueador dos canais de cálcio
Medicamento: Hidroclorotiazida
Dose inicial: 1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 25 mg/dose). Dose final máxima: 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Outros nomes:
  • Diurético tiazídico
Comparador Ativo: Lisinopril, depois HCTZ, depois Amlodipina
Os participantes receberam primeiro lisinopril uma vez ao dia durante 2 semanas, depois passaram para hidroclorotiazida (HCTZ) uma vez ao dia durante 2 semanas, depois amlodipina uma vez ao dia durante 2 semanas. Os tratamentos subsequentes variaram dependendo da resposta individual do paciente.
Medicamento: Lisinopril
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 10 mg/dose). Dose final máxima: 40 mg/dose ou 0,6 mg/kg/dose.
Outros nomes:
  • Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina
Medicamento: Amlodipina
Dose inicial: 0,1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 5 mg/dose). Dose final máxima: 10 mg/dose
Outros nomes:
  • Diidropiridínico bloqueador dos canais de cálcio
Medicamento: Hidroclorotiazida
Dose inicial: 1 mg/kg/dose por via oral, uma vez ao dia (dose inicial máxima de 25 mg/dose). Dose final máxima: 50 mg/dose ou 3 mg/kg/dose
Outros nomes:
  • Diurético tiazídico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes para os quais cada medicamento é selecionado como terapia preferencial
Prazo: O resultado do controle da PA e a tolerabilidade dos efeitos colaterais serão avaliados 2 semanas após o início de cada medicamento. Os participantes serão acompanhados por uma média de 10 a 12 semanas.
Para cada ensaio n-de-1, o medicamento preferido é definido como aquele que produz pressão arterial ambulatorial normal (pelos padrões de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) pediátrico), com a maior magnitude de redução da PA sistólica média ao despertar e sem efeitos secundários inaceitáveis efeitos.
O resultado do controle da PA e a tolerabilidade dos efeitos colaterais serão avaliados 2 semanas após o início de cada medicamento. Os participantes serão acompanhados por uma média de 10 a 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lisinopril

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever