Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řada N-z-1 zkřížených studií antihypertenzní terapie u dospívajících s esenciální hypertenzí

9. listopadu 2018 aktualizováno: Joyce Philip Samuel, The University of Texas Health Science Center, Houston

U dětí je stále častěji diagnostikována esenciální hypertenze a absence komparativního výzkumu účinnosti antihypertenzních terapií přispěla ke značným rozdílům v předepisování mezi lékaři, kteří léčí děti s esenciální hypertenzí.

Tato studie bude sestávat ze série systematicky prováděných n-of-1 studií u dětí k ověření potřeby pokračující antihypertenzní léčby a pokud ano, k identifikaci preferované terapie jedním lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o sérii systematicky prováděných n-z-1 studií u dětí s esenciální hypertenzí, aby se ověřila potřeba pokračující antihypertenzní léčby, a pokud ano, aby se určila preferovaná terapie jedním lékem ze tří hlavních skupin léků běžně používaných pro základní léčbu. hypertenze (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory kalciových kanálů a diuretika). Vyšetřovatelé určí, zda existuje takový, který je preferován pro velkou většinu pacientů. "Preferovaná" terapie bude definována jako lék, který produkuje normální ambulantní krevní tlak, s největším snížením středního systolického krevního tlaku v bdělém stavu bez nepřijatelných vedlejších účinků.

U každého pacienta bude pořadí 3 léků přiděleno náhodně a každý lék bude užíván po dobu 2 týdnů. Účinnost každého léku bude měřena 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku a snášenlivost bude hodnocena pomocí dotazníku o vedlejších účincích. Účastníci budou střídat období léčby, opakovat léky a upravovat dávky, dokud není identifikována preferovaná terapie. Při posuzování, zda je některý z léků nejúčinnější pro velkou většinu subjektů, bude primárním výsledkem procento účastníků, pro které je každý lék vybrán jako preferovaná terapie. Primární hypotéza: pro většinu subjektů nebude vybrán žádný lék, což je zjištění, které by podpořilo zvážení klinického použití n-z-1 studií. Sekundární analýzy prozkoumají, zda charakteristiky pacienta predikují, který lék bude vybrán jako preferovaný lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza esenciální hypertenze
  • Ošetřující lékař rozhodl, že je nutná farmakologická léčba

Kritéria vyloučení:

  • Přesvědčivá indikace k výběru jednoho konkrétního léku
  • Specifická kontraindikace pro kteroukoli ze 3 terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amlodipin, poté HCTZ, poté Lisinopril
Účastníci nejprve dostávali amlodipin jednou denně po dobu 2 týdnů, poté přešli na hydrochlorothiazid (HCTZ) jednou denně po dobu 2 týdnů a poté lisinopril jednou denně po dobu 2 týdnů. Následná léčba se lišila v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Lék: Lisinopril
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 10 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 40 mg/dávka nebo 0,6 mg/kg/dávka.
Ostatní jména:
  • Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
Lék: Amlodipin
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 5 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dihydropyridinový blokátor vápníkového kanálu
Lék: Hydrochlorothiazid
Počáteční dávka: 1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 25 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 50 mg/dávka nebo 3 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • Thiazidové diuretikum
Aktivní komparátor: Amlodipin, poté Lisinopril, poté HCTZ
Účastníci nejprve dostávali amlodipin jednou denně po dobu 2 týdnů, poté přešli na lisinopril jednou denně po dobu 2 týdnů a poté hydrochlorothiazid (HCTZ) jednou denně po dobu 2 týdnů. Následná léčba se lišila v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Lék: Lisinopril
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 10 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 40 mg/dávka nebo 0,6 mg/kg/dávka.
Ostatní jména:
  • Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
Lék: Amlodipin
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 5 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dihydropyridinový blokátor vápníkového kanálu
Lék: Hydrochlorothiazid
Počáteční dávka: 1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 25 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 50 mg/dávka nebo 3 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • Thiazidové diuretikum
Aktivní komparátor: HCTZ, poté amlodipin, poté lisinopril
Účastníci nejprve dostávali hydrochlorothiazid (HCTZ) jednou denně po dobu 2 týdnů, poté přešli na amlodipin jednou denně po dobu 2 týdnů a poté lisinopril jednou denně po dobu 2 týdnů. Následná léčba se lišila v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Lék: Lisinopril
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 10 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 40 mg/dávka nebo 0,6 mg/kg/dávka.
Ostatní jména:
  • Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
Lék: Amlodipin
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 5 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dihydropyridinový blokátor vápníkového kanálu
Lék: Hydrochlorothiazid
Počáteční dávka: 1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 25 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 50 mg/dávka nebo 3 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • Thiazidové diuretikum
Aktivní komparátor: HCTZ, poté Lisinopril, poté Amlodipin
Účastníci nejprve dostávali hydrochlorothiazid (HCTZ) jednou denně po dobu 2 týdnů, poté přešli na lisinopril jednou denně po dobu 2 týdnů a poté amlodipin jednou denně po dobu 2 týdnů. Následná léčba se lišila v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Lék: Lisinopril
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 10 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 40 mg/dávka nebo 0,6 mg/kg/dávka.
Ostatní jména:
  • Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
Lék: Amlodipin
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 5 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dihydropyridinový blokátor vápníkového kanálu
Lék: Hydrochlorothiazid
Počáteční dávka: 1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 25 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 50 mg/dávka nebo 3 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • Thiazidové diuretikum
Aktivní komparátor: Lisinopril, poté Amlodipin, poté HCTZ
Účastníci nejprve dostávali lisinopril jednou denně po dobu 2 týdnů, poté přešli na amlodipin jednou denně po dobu 2 týdnů a poté hydrochlorothiazid (HCTZ) jednou denně po dobu 2 týdnů. Následná léčba se lišila v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Lék: Lisinopril
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 10 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 40 mg/dávka nebo 0,6 mg/kg/dávka.
Ostatní jména:
  • Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
Lék: Amlodipin
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 5 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dihydropyridinový blokátor vápníkového kanálu
Lék: Hydrochlorothiazid
Počáteční dávka: 1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 25 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 50 mg/dávka nebo 3 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • Thiazidové diuretikum
Aktivní komparátor: Lisinopril, pak HCTZ, pak Amlodipin
Účastníci nejprve dostávali lisinopril jednou denně po dobu 2 týdnů, poté přešli na hydrochlorothiazid (HCTZ) jednou denně po dobu 2 týdnů a poté amlodipin jednou denně po dobu 2 týdnů. Následná léčba se lišila v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Lék: Lisinopril
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 10 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 40 mg/dávka nebo 0,6 mg/kg/dávka.
Ostatní jména:
  • Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu
Lék: Amlodipin
Počáteční dávka: 0,1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 5 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 10 mg/dávka
Ostatní jména:
  • Dihydropyridinový blokátor vápníkového kanálu
Lék: Hydrochlorothiazid
Počáteční dávka: 1 mg/kg/dávka perorálně, jednou denně (maximální počáteční dávka 25 mg/dávka). Maximální konečná dávka: 50 mg/dávka nebo 3 mg/kg/dávka
Ostatní jména:
  • Thiazidové diuretikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, pro které je každý lék vybrán jako preferovaná terapie
Časové okno: Výsledek kontroly BP a snášenlivost vedlejších účinků budou hodnoceny 2 týdny po zahájení každého léku. Účastníci budou sledováni v průměru 10–12 týdnů.
Pro každou n-z-1 studii je preferovaný lék definován jako lék, který produkuje normální ambulantní krevní tlak (podle standardů pediatrického ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM)), s největším rozsahem středního snížení systolického TK v bdělém stavu a bez nepřijatelných vedlejších účinků. efekty.
Výsledek kontroly BP a snášenlivost vedlejších účinků budou hodnoceny 2 týdny po zahájení každého léku. Účastníci budou sledováni v průměru 10–12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joyce P Samuel, MD, MS, University of Texas at Houston Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Lisinopril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit